Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tåreosmolaritet ændrer sig efter indsprøjtning af isotoniske hyaluronat kunstige tårer

2. april 2020 opdateret af: Thomas O Salmon, OD, PhD

Baggrund:

Osmolaritet er defineret som koncentrationen af ​​partikler opløst i en opløsning. Normale tårer indeholder forskellige opløste partikler, herunder proteiner, salte og andre elektrolytter. Efterforskerne planlægger at undersøge, hvordan osmolariteten af ​​tårefilmen ændrer sig over tid efter inddrypning af kunstige tårer indeholdende hyaluronat. Dette er en slags kunstig tåre, der bruges til at behandle tørre øjne.

Tørre øjne og tåreosmolaritet:

Tørre øjne er et betydeligt sundhedsproblem, men diagnose og behandling er ofte tvetydige og ineffektive. Der har været en genopblussen af ​​interesse og forskning i tørre øjne i de sidste 5 år, og tåreosmolaritet har vist sig som måske en af ​​de mest effektive måder at evaluere tårekvalitet og tørre øjnes status. Tørre øjne behandles normalt med kunstige tårer, og mange formuleringer er tilgængelige. Efterforskerne vil teste en isotonisk opløsning, der indeholder hyaluronat. Hyaluronat binder vand og skal være med til at opretholde vandet på øjet.

Objektiv:

Vi planlægger at studere tidsforløbet for mulige ændringer i tårefilmosmolaritet efter inddrypning af en isotonisk kunstig tåre indeholdende hyaluronat. Efterforskerne vil bruge TearLab, et nyt klinisk instrument, der er udviklet til hurtigt og nemt at måle tårefilmosmolaritet. At forstå, hvordan kunstige tårer påvirker tårefilmosmolaritet over tid, kan hjælpe læger med at bestemme effektivitet og doseringsplaner. Efterforskerne vil teste de isotoniske hyaluronat (Blink Contacts) kunstige tårer i forhold til normal saltvandsopløsning.

Hypotese:

Efterforskerne skulle være i stand til at måle et fald i tåreosmolaritet over tid efter instillation på grund af den vandbindende virkning af hyaluronat kunstige tårer i forhold til en kontrol (normal saltvandsopløsning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT:

Introduktion: Tårehyperosmolaritet kan i mange tilfælde være en grundlæggende årsag til tørre øjne. Hyaluronat er et middel, der bruges i nogle kunstige tårer, som binder vand og kan beskytte mod fordampning. Det kan derfor være en effektiv behandling for tårehyperosmolaritet.

Formål: Vores formål var at måle ændringer i tåreosmolaritet over tid efter inddrypning af Blink Contacts, et isotonisk okulært smøremiddel indeholdende hyaluronat. Vi antog, at selv i isotonisk opløsning ville de vandbindende egenskaber af hyaluronat reducere tåreosmolaritet. Dette vil hjælpe os til bedre at forstå effektiviteten af ​​denne behandling og udvikle et rationelt grundlag for doseringsplaner.

Metoder: Efter baseline-osmolaritetsmålinger fik otte forsøgspersoner enten Blink-kontakter eller normale saltvandsdråber i begge øjne. Vi genmålte osmolariteten fem minutter senere og derefter med 15 minutters intervaller op til 95 minutter. Forsøgspersoner vurderede også komfort til hver gang. Den næste dag blev eksperimentet gentaget med de alternative dråber for hvert individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
        • Northeastern State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år Normalt syn på begge øjne (20/30 bedst korrigeret) Præference for patient med symptomer på tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen øjensygdom udover tørre øjne. Tager i øjeblikket ingen øjen- eller systemisk medicin, der kan påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Tilfældigt vil forsøgspersoner modtage isotonisk kunstig tåre eller en kontrol (normalt saltvand).
Eksperimentel: Isotonisk hyaluronat kunstig tåre
Tilfældigt vil forsøgspersoner modtage isotonisk hyaluronat kunstig tåre eller en kontrol (normalt saltvand).
Tilfældigt vil forsøgspersoner modtage isotonisk kunstig tåre eller en kontrol (normalt saltvand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osmolaritetsændring fra baseline (mOsms/L) som en funktion af tid (minutter)
Tidsramme: Baseline, efterfulgt af 7 målinger efter instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter instillation).
Rådata: Baseline (præ-instillation) tåreosmolaritet blev målt for højre og venstre øje for hvert individ. Derefter blev målingerne gentaget 7 gange (5, 20, 35, 50, 65 890 og 95 minutter) efter inddrypning. Databehandling: 1) Baseline osmolaritet blev trukket fra hver post-baseline måling for at give en ændring fra baseline værdier. 2) Ændringsværdier for højre og venstre øje beregnet i gennemsnit for at give en gennemsnitlig osmolaritetsændring for hvert individ på hvert af de syv tidspunkter. 3) Gennemsnitlige osmolaritetsændringsværdier blev taget i gennemsnit på tværs af 8 forsøgspersoner for hver af de 7 gange og indtastet i tabellen nedenfor. Række 1 er for dråbe A (hyaluronat); Række 2 til Drop B (saltvand). Kolonnen er for de 7 gange.
Baseline, efterfulgt af 7 målinger efter instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter instillation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Kunstige tårer

Abonner