- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01614847
Tåreosmolaritet ændrer sig efter indsprøjtning af isotoniske hyaluronat kunstige tårer
Baggrund:
Osmolaritet er defineret som koncentrationen af partikler opløst i en opløsning. Normale tårer indeholder forskellige opløste partikler, herunder proteiner, salte og andre elektrolytter. Efterforskerne planlægger at undersøge, hvordan osmolariteten af tårefilmen ændrer sig over tid efter inddrypning af kunstige tårer indeholdende hyaluronat. Dette er en slags kunstig tåre, der bruges til at behandle tørre øjne.
Tørre øjne og tåreosmolaritet:
Tørre øjne er et betydeligt sundhedsproblem, men diagnose og behandling er ofte tvetydige og ineffektive. Der har været en genopblussen af interesse og forskning i tørre øjne i de sidste 5 år, og tåreosmolaritet har vist sig som måske en af de mest effektive måder at evaluere tårekvalitet og tørre øjnes status. Tørre øjne behandles normalt med kunstige tårer, og mange formuleringer er tilgængelige. Efterforskerne vil teste en isotonisk opløsning, der indeholder hyaluronat. Hyaluronat binder vand og skal være med til at opretholde vandet på øjet.
Objektiv:
Vi planlægger at studere tidsforløbet for mulige ændringer i tårefilmosmolaritet efter inddrypning af en isotonisk kunstig tåre indeholdende hyaluronat. Efterforskerne vil bruge TearLab, et nyt klinisk instrument, der er udviklet til hurtigt og nemt at måle tårefilmosmolaritet. At forstå, hvordan kunstige tårer påvirker tårefilmosmolaritet over tid, kan hjælpe læger med at bestemme effektivitet og doseringsplaner. Efterforskerne vil teste de isotoniske hyaluronat (Blink Contacts) kunstige tårer i forhold til normal saltvandsopløsning.
Hypotese:
Efterforskerne skulle være i stand til at måle et fald i tåreosmolaritet over tid efter instillation på grund af den vandbindende virkning af hyaluronat kunstige tårer i forhold til en kontrol (normal saltvandsopløsning).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT:
Introduktion: Tårehyperosmolaritet kan i mange tilfælde være en grundlæggende årsag til tørre øjne. Hyaluronat er et middel, der bruges i nogle kunstige tårer, som binder vand og kan beskytte mod fordampning. Det kan derfor være en effektiv behandling for tårehyperosmolaritet.
Formål: Vores formål var at måle ændringer i tåreosmolaritet over tid efter inddrypning af Blink Contacts, et isotonisk okulært smøremiddel indeholdende hyaluronat. Vi antog, at selv i isotonisk opløsning ville de vandbindende egenskaber af hyaluronat reducere tåreosmolaritet. Dette vil hjælpe os til bedre at forstå effektiviteten af denne behandling og udvikle et rationelt grundlag for doseringsplaner.
Metoder: Efter baseline-osmolaritetsmålinger fik otte forsøgspersoner enten Blink-kontakter eller normale saltvandsdråber i begge øjne. Vi genmålte osmolariteten fem minutter senere og derefter med 15 minutters intervaller op til 95 minutter. Forsøgspersoner vurderede også komfort til hver gang. Den næste dag blev eksperimentet gentaget med de alternative dråber for hvert individ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
- Northeastern State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år Normalt syn på begge øjne (20/30 bedst korrigeret) Præference for patient med symptomer på tørre øjne
Ekskluderingskriterier:
- Ingen øjensygdom udover tørre øjne. Tager i øjeblikket ingen øjen- eller systemisk medicin, der kan påvirke resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
|
Tilfældigt vil forsøgspersoner modtage isotonisk kunstig tåre eller en kontrol (normalt saltvand).
|
|
Eksperimentel: Isotonisk hyaluronat kunstig tåre
Tilfældigt vil forsøgspersoner modtage isotonisk hyaluronat kunstig tåre eller en kontrol (normalt saltvand).
|
Tilfældigt vil forsøgspersoner modtage isotonisk kunstig tåre eller en kontrol (normalt saltvand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osmolaritetsændring fra baseline (mOsms/L) som en funktion af tid (minutter)
Tidsramme: Baseline, efterfulgt af 7 målinger efter instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter instillation).
|
Rådata: Baseline (præ-instillation) tåreosmolaritet blev målt for højre og venstre øje for hvert individ.
Derefter blev målingerne gentaget 7 gange (5, 20, 35, 50, 65 890 og 95 minutter) efter inddrypning.
Databehandling: 1) Baseline osmolaritet blev trukket fra hver post-baseline måling for at give en ændring fra baseline værdier.
2) Ændringsværdier for højre og venstre øje beregnet i gennemsnit for at give en gennemsnitlig osmolaritetsændring for hvert individ på hvert af de syv tidspunkter.
3) Gennemsnitlige osmolaritetsændringsværdier blev taget i gennemsnit på tværs af 8 forsøgspersoner for hver af de 7 gange og indtastet i tabellen nedenfor.
Række 1 er for dråbe A (hyaluronat); Række 2 til Drop B (saltvand).
Kolonnen er for de 7 gange.
|
Baseline, efterfulgt af 7 målinger efter instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter efter instillation).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSUOCO-2012-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Kunstige tårer
-
AllerganORA, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater