L'osmolarité des larmes change après l'instillation de larmes artificielles d'hyaluronate isotonique
Arrière plan:
L'osmolarité est définie comme la concentration de particules dissoutes dans une solution. Les larmes normales contiennent diverses particules dissoutes, notamment des protéines, des sels et d'autres électrolytes. Les enquêteurs prévoient d'étudier comment l'osmolarité du film lacrymal change avec le temps après l'instillation de larmes artificielles contenant de l'hyaluronate. Il s'agit d'un type de larme artificielle utilisée pour traiter la sécheresse oculaire.
Osmolarité des yeux secs et des larmes :
La sécheresse oculaire est un problème de santé important, mais le diagnostic et le traitement sont souvent ambigus et inefficaces. Il y a eu un regain d'intérêt et de recherche sur la sécheresse oculaire au cours des 5 dernières années, et l'osmolarité des larmes est devenue peut-être l'un des moyens les plus efficaces d'évaluer la qualité des larmes et l'état de l'œil sec. La sécheresse oculaire est généralement traitée avec des larmes artificielles et de nombreuses formulations sont disponibles. Les enquêteurs testeront une solution isotonique contenant de l'hyaluronate. L'hyaluronate lie l'eau et devrait aider à maintenir l'eau sur l'œil.
Objectif:
Nous prévoyons d'étudier l'évolution dans le temps d'éventuelles modifications de l'osmolarité du film lacrymal suite à l'instillation d'une larme artificielle isotonique contenant de l'hyaluronate. Les chercheurs utiliseront le TearLab, un nouvel instrument clinique qui a été développé pour mesurer rapidement et facilement l'osmolarité du film lacrymal. Comprendre comment les larmes artificielles affectent l'osmolarité du film lacrymal au fil du temps peut aider les médecins à déterminer l'efficacité et les schémas posologiques. Les enquêteurs testeront les larmes artificielles d'hyaluronate isotonique (Blink Contacts) par rapport à une solution saline normale.
Hypothèse:
Les investigateurs doivent être en mesure de mesurer une diminution de l'osmolarité des larmes au fil du temps après l'instillation en raison de l'effet de liaison à l'eau des larmes artificielles d'hyaluronate par rapport à un contrôle (solution saline normale).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
ABSTRAIT:
Introduction : L'hyper-osmolarité lacrymale peut être une cause fondamentale de sécheresse oculaire dans de nombreux cas. L'hyaluronate est un agent utilisé dans certaines larmes artificielles, qui lie l'eau et peut protéger contre l'évaporation. Il peut donc être un traitement efficace de l'hyper-osmolarité lacrymale.
Objectif : Notre objectif était de mesurer les changements d'osmolarité des larmes au fil du temps après l'instillation de Blink Contacts, un lubrifiant oculaire isotonique contenant de l'hyaluronate. Nous avons émis l'hypothèse que même en solution isotonique, les propriétés de liaison à l'eau du hyaluronate réduiraient l'osmolarité des larmes. Cela nous aidera à mieux comprendre l'efficacité de ce traitement et à développer une base rationnelle pour les schémas posologiques.
Méthodes : Après les mesures d'osmolarité de base, huit sujets ont reçu soit des contacts clignotants, soit des gouttes de solution saline normale dans les deux yeux. Nous avons mesuré à nouveau l'osmolarité cinq minutes plus tard, puis à des intervalles de 15 minutes jusqu'à 95 minutes. Les sujets ont également évalué le confort à chaque fois. Le lendemain, l'expérience a été répétée avec les gouttes alternées pour chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, États-Unis, 74464
- Northeastern State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans Vision normale dans les deux yeux (20/30 mieux corrigée) Préférence pour les patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire
Critère d'exclusion:
- Aucune maladie oculaire autre que la sécheresse oculaire Ne prend actuellement aucun médicament oculaire ou systémique susceptible d'affecter les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
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Au hasard, les sujets recevront une larme artificielle isotonique ou un contrôle (solution saline normale).
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Expérimental: Larme artificielle d'hyaluronate isotonique
Au hasard, les sujets recevront une larme artificielle d'hyaluronate isotonique ou un contrôle (solution saline normale).
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Au hasard, les sujets recevront une larme artificielle isotonique ou un contrôle (solution saline normale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'osmolarité par rapport à la ligne de base (mOsms/L) en fonction du temps (minutes)
Délai: Ligne de base, suivie de 7 mesures effectuées après instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutes post-instillation).
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Données brutes : l'osmolarité des larmes de base (avant l'instillation) a été mesurée pour les yeux droit et gauche de chaque sujet.
Ensuite, les mesures ont été répétées à 7 reprises (5, 20, 35, 50, 65 890 et 95 minutes) après instillation.
Traitement des données : 1) L'osmolarité de base a été soustraite de chaque mesure post-ligne de base pour donner un changement par rapport aux valeurs de base.
2) Valeurs de changement des yeux droit et gauche moyennées pour donner un changement d'osmolarité moyen pour chaque sujet à chacune des sept périodes.
3) Les valeurs moyennes des changements d'osmolarité ont été moyennées sur 8 sujets pour chacune des 7 périodes et entrées dans le tableau ci-dessous.
La rangée 1 est pour Drop A (hyaluronate); Rangée 2 pour Drop B (solution saline).
Les colonnes sont pour les 7 fois.
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Ligne de base, suivie de 7 mesures effectuées après instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutes post-instillation).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSUOCO-2012-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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