Cambios en la osmolaridad lagrimal después de la instilación de lágrimas artificiales de hialuronato isotónico
Fondo:
La osmolaridad se define como la concentración de partículas disueltas en una solución. Las lágrimas normales contienen varias partículas disueltas, incluidas proteínas, sales y otros electrolitos. Los investigadores planean investigar cómo cambia la osmolaridad de la película lagrimal con el tiempo después de la instilación de lágrimas artificiales que contienen hialuronato. Este es un tipo de lágrima artificial que se usa para tratar el ojo seco.
Ojo seco y osmolaridad lagrimal:
El ojo seco es un problema de salud importante, pero el diagnóstico y el tratamiento suelen ser ambiguos e ineficaces. Ha habido un resurgimiento del interés y la investigación en el ojo seco en los últimos 5 años, y la osmolaridad lagrimal se ha convertido quizás en una de las formas más efectivas de evaluar la calidad de las lágrimas y el estado del ojo seco. El ojo seco generalmente se trata con lágrimas artificiales y hay muchas formulaciones disponibles. Los investigadores probarán una solución isotónica que contiene hialuronato. El hialuronato une el agua y debería ayudar a mantener el agua en el ojo.
Objetivo:
Planeamos estudiar el curso temporal de los posibles cambios en la osmolaridad de la película lagrimal después de la instilación de una lágrima artificial isotónica que contiene hialuronato. Los investigadores utilizarán el TearLab, un nuevo instrumento clínico que ha sido desarrollado para medir rápida y fácilmente la osmolaridad de la película lagrimal. Comprender cómo las lágrimas artificiales afectan la osmolaridad de la película lagrimal a lo largo del tiempo puede ayudar a los médicos a determinar la eficacia y los programas de dosificación. Los investigadores probarán las lágrimas artificiales de hialuronato isotónico (Blink Contacts) en relación con la solución salina normal.
Hipótesis:
Los investigadores deberían poder medir una disminución en la osmolaridad de las lágrimas con el tiempo después de la instilación debido al efecto de retención de agua de las lágrimas artificiales de hialuronato en relación con un control (solución salina normal).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
RESUMEN:
Introducción: La hiperosmolaridad lagrimal puede ser una causa fundamental del ojo seco en muchos casos. El hialuronato es un agente que se usa en algunas lágrimas artificiales, que retiene el agua y puede proteger contra la evaporación. Por lo tanto, puede ser un tratamiento eficaz para la hiperosmolaridad lagrimal.
Propósito: Nuestro propósito fue medir los cambios en la osmolaridad lagrimal a lo largo del tiempo luego de la instilación de Blink Contacts, un lubricante ocular isotónico que contiene hialuronato. Presumimos que incluso en una solución isotónica, las propiedades de unión al agua del hialuronato reducirían la osmolaridad lagrimal. Esto nos ayudará a comprender mejor la eficacia de este tratamiento y desarrollar una base racional para los horarios de dosificación.
Métodos: Después de las mediciones de osmolaridad de referencia, ocho sujetos recibieron Blink Contacts o gotas de solución salina normal en ambos ojos. Volvimos a medir la osmolaridad cinco minutos después y luego a intervalos de 15 minutos hasta los 95 minutos. Los sujetos también calificaron la comodidad en cada momento. Al día siguiente, se repitió el experimento alternando las gotas para cada sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
- Northeastern State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad Visión normal en ambos ojos (20/30 mejor corregidos) Preferencia por pacientes con síntomas de ojo seco
Criterio de exclusión:
- Ninguna enfermedad ocular aparte del ojo seco Actualmente no toma medicamentos oculares o sistémicos que puedan afectar los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
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Al azar, los sujetos recibirán lágrimas artificiales isotónicas o un control (solución salina normal).
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Experimental: Lágrima artificial isotónica de hialuronato
Al azar, los sujetos recibirán lágrimas artificiales de hialuronato isotónico o un control (solución salina normal).
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Al azar, los sujetos recibirán lágrimas artificiales isotónicas o un control (solución salina normal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de osmolaridad desde la línea de base (mOsms/L) en función del tiempo (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguida de 7 mediciones realizadas después de la instilación (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos después de la instilación).
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Datos sin procesar: Se midió la osmolaridad lagrimal de referencia (antes de la instilación) para los ojos derecho e izquierdo de cada sujeto.
Luego se repitieron las mediciones 7 veces (5, 20, 35, 50, 65, 890 y 95 minutos) después de la instilación.
Procesamiento de datos: 1) Se restó la osmolaridad de la línea de base de cada medición posterior a la línea de base para dar un cambio desde los valores de la línea de base.
2) Valores de cambio de ojo derecho e izquierdo promediados para dar un cambio de osmolaridad promedio para cada sujeto en cada uno de los siete tiempos.
3) Los valores medios de los cambios de osmolaridad se promediaron entre 8 sujetos para cada uno de los 7 tiempos y se ingresaron en la siguiente tabla.
La fila 1 es para la gota A (hialuronato); Fila 2 para la Gota B (solución salina).
Las columnas son para los 7 tiempos.
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Línea de base, seguida de 7 mediciones realizadas después de la instilación (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos después de la instilación).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSUOCO-2012-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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