Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany osmolarności łez po zakropleniu sztucznych łez izotonicznego hialuronianu

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas O Salmon, OD, PhD

Tło:

Osmolarność definiuje się jako stężenie cząstek rozpuszczonych w roztworze. Normalne łzy zawierają różne rozpuszczone cząsteczki, w tym białka, sole i inne elektrolity. Badacze planują zbadać, jak zmienia się osmolarność filmu łzowego w czasie po zakropleniu sztucznych łez zawierających hialuronian. Jest to jeden rodzaj sztucznych łez, który jest stosowany w leczeniu zespołu suchego oka.

Osmolarność suchego oka i łez:

Zespół suchego oka jest istotnym problemem zdrowotnym, jednak diagnoza i leczenie są często niejednoznaczne i nieskuteczne. W ciągu ostatnich 5 lat odrodziło się zainteresowanie i badania suchego oka, a osmolarność łez okazała się być może jednym z najskuteczniejszych sposobów oceny jakości łez i stanu suchego oka. Suche oko jest zwykle leczone sztucznymi łzami, a dostępnych jest wiele preparatów. Badacze przetestują izotoniczny roztwór zawierający hialuronian. Hialuronian wiąże wodę i powinien pomagać w utrzymaniu wody w oku.

Cel:

Planujemy zbadać przebieg w czasie możliwych zmian osmolarności filmu łzowego po zakropleniu izotonicznej sztucznej łzy zawierającej hialuronian. Badacze będą korzystać z TearLab, nowego instrumentu klinicznego opracowanego w celu szybkiego i łatwego pomiaru osmolarności filmu łzowego. Zrozumienie, w jaki sposób sztuczne łzy wpływają na osmolarność filmu łzowego w czasie, może pomóc lekarzom w określeniu skuteczności i schematów dawkowania. Badacze przetestują sztuczne łzy izotonicznego hialuronianu (Blink Contacts) w porównaniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej.

Hipoteza:

Badacze powinni być w stanie zmierzyć spadek osmolarności łez w czasie po zakropleniu z powodu efektu wiązania wody przez sztuczne łzy hialuronianu w stosunku do kontroli (normalny roztwór soli).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABSTRAKCYJNY:

Wstęp: Hiperosmolarność łez może być w wielu przypadkach podstawową przyczyną zespołu suchego oka. Hialuronian to środek stosowany w niektórych sztucznych łzach, który wiąże wodę i może chronić przed parowaniem. Może zatem być skutecznym sposobem leczenia hiperosmolarności łez.

Cel: Naszym celem było zmierzenie zmian osmolarności łez w czasie po zakropleniu Blink Contacts, izotonicznego środka nawilżającego do oczu zawierającego hialuronian. Postawiliśmy hipotezę, że nawet w roztworze izotonicznym właściwości wiązania wody przez hialuronian zmniejszą osmolarność łez. Pomoże nam to lepiej zrozumieć skuteczność tego leczenia i opracować racjonalne podstawy do schematów dawkowania.

Metody: Po wyjściowych pomiarach osmolarności, osiem osób otrzymało Blink Contacts lub zwykłe krople soli fizjologicznej do obu oczu. Ponownie zmierzyliśmy osmolarność pięć minut później, a następnie w odstępach 15-minutowych do 95 minut. Badani oceniali również komfort za każdym razem. Następnego dnia eksperyment powtórzono z naprzemiennymi kroplami dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464
        • Northeastern State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat Prawidłowe widzenie w obu oczach (najlepiej skorygowane 20/30) Preferowany pacjent z objawami suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chorób oczu innych niż zespół suchego oka Obecnie nie przyjmuje żadnych leków do oczu ani leków ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Lek: Sztuczne łzy
Losowo badani otrzymają izotoniczne sztuczne łzy lub kontrolę (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Izotoniczny hialuronian sztuczne łzy
Losowo badani otrzymają izotoniczne sztuczne łzy z hialuronianem lub kontrolę (sól fizjologiczna).
Lek: Sztuczne łzy
Losowo badani otrzymają izotoniczne sztuczne łzy lub kontrolę (sól fizjologiczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana osmolarności od linii podstawowej (mOsms/l) jako funkcja czasu (minuty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie 7 pomiarów wykonanych po zakropleniu (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po zakropleniu).
Surowe dane: Wyjściową (przed zakropleniem) osmolarność łez mierzono dla prawego i lewego oka dla każdego pacjenta. Następnie pomiary powtórzono 7 razy (5, 20, 35, 50, 65, 890 i 95 minut) po zakropleniu. Przetwarzanie danych: 1) Wyjściową osmolarność odejmowano od każdego pomiaru po linii podstawowej, aby uzyskać wartości zmiany w stosunku do linii podstawowej. 2) Wartości zmiany prawego i lewego oka uśredniono, aby uzyskać średnią zmianę osmolarności dla każdego osobnika w każdym z siedmiu czasów. 3) Średnie wartości zmian osmolarności uśredniono dla 8 osobników dla każdego z 7 czasów i wprowadzono do poniższej tabeli. Rząd 1 jest dla kropli A (hialuronian); Rząd 2 dla kropli B (sól fizjologiczna). Kolumny są na 7 razy.
Linia bazowa, a następnie 7 pomiarów wykonanych po zakropleniu (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po zakropleniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas O Salmon, OD, PhD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSUOCO-2012-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Sztuczne łzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj