Изменения осмолярности слезы после закапывания изотонических искусственных слез гиалуроновой кислоты
Фон:
Осмолярность определяется как концентрация частиц, растворенных в растворе. Нормальные слезы содержат различные растворенные частицы, включая белки, соли и другие электролиты. Исследователи планируют изучить, как со временем меняется осмолярность слезной пленки после закапывания искусственной слезы, содержащей гиалуронат. Это один из видов искусственной слезы, который используется для лечения синдрома сухого глаза.
Сухость глаз и осмолярность слез:
Сухость глаз является серьезной проблемой для здоровья, но диагностика и лечение часто неоднозначны и неэффективны. В последние 5 лет наблюдается возрождение интереса и исследований в области синдрома сухого глаза, и осмолярность слезы стала, пожалуй, одним из наиболее эффективных способов оценки качества слезы и состояния синдрома сухого глаза. Сухость глаз обычно лечат искусственными слезами, и существует множество составов. Исследователи протестируют изотонический раствор, содержащий гиалуронат. Гиалуронат связывает воду и должен помочь удерживать воду в глазу.
Задача:
Мы планируем изучить временной ход возможных изменений осмолярности слезной пленки после закапывания изотонической искусственной слезы, содержащей гиалуронат. Исследователи будут использовать TearLab, новый клинический прибор, разработанный для быстрого и простого измерения осмолярности слезной пленки. Понимание того, как искусственная слеза влияет на осмолярность слезной пленки с течением времени, может помочь врачам определить эффективность и график дозирования. Исследователи протестируют искусственную слезу изотонического гиалуроната (Blink Contacts) по сравнению с обычным физиологическим раствором.
Гипотеза:
Исследователи должны быть в состоянии измерить снижение осмолярности слезы с течением времени после закапывания из-за водосвязывающего эффекта гиалуроновой искусственной слезы по сравнению с контролем (нормальный физиологический раствор).
Обзор исследования
Подробное описание
АННОТАЦИЯ:
Введение. Гиперосмолярность слезы во многих случаях может быть основной причиной синдрома сухого глаза. Гиалуронат — это вещество, используемое в некоторых искусственных слезах, которое связывает воду и может защищать от испарения. Следовательно, это может быть эффективным средством лечения гиперосмолярности слезы.
Цель: Нашей целью было измерить изменения осмолярности слезы с течением времени после закапывания Blink Contacts, изотонической глазной смазки, содержащей гиалуронат. Мы предположили, что даже в изотоническом растворе водосвязывающие свойства гиалуроновой кислоты снижают осмолярность слезы. Это поможет нам лучше понять эффективность этого лечения и разработать рациональную основу для режимов дозирования.
Методы: После базовых измерений осмолярности восемь испытуемых получили либо Blink Contacts, либо капли обычного физиологического раствора в оба глаза. Мы повторно измеряли осмолярность через пять минут, а затем с 15-минутными интервалами до 95 минут. Субъекты также каждый раз оценивали комфорт. На следующий день эксперимент был повторен с чередованием капель для каждого испытуемого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74464
- Northeastern State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет Нормальное зрение на оба глаза (20/30 с наилучшей коррекцией) Предпочтительны пациенты с симптомами сухости глаз
Критерий исключения:
- Никаких заболеваний глаз, кроме синдрома сухого глаза. В настоящее время не принимает никаких глазных или системных препаратов, которые могут повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Случайным образом субъекты получат изотоническую искусственную слезу или контрольную группу (нормальный физиологический раствор).
|
|
Экспериментальный: Изотоническая искусственная слеза гиалуронат
Случайным образом субъекты получат изотоническую искусственную слезу гиалуроновой кислоты или контроль (обычный физиологический раствор).
|
Случайным образом субъекты получат изотоническую искусственную слезу или контрольную группу (нормальный физиологический раствор).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осмолярности по сравнению с исходным уровнем (мОсм/л) в зависимости от времени (минуты)
Временное ограничение: Исходный уровень с последующими 7 измерениями после закапывания (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после закапывания).
|
Исходные данные: базовая (до закапывания) осмолярность слезы измерялась для правого и левого глаза у каждого субъекта.
Затем измерения повторяли 7 раз (5, 20, 35, 50, 65, 890 и 95 минут) после закапывания.
Обработка данных: 1) Исходная осмолярность вычиталась из каждого измерения после исходного уровня, чтобы получить значения изменения по сравнению с исходным уровнем.
2) Усредненные значения изменения правого и левого глаза для получения среднего изменения осмолярности для каждого субъекта в каждом из семи раз.
3) Средние значения изменений осмолярности усредняли по 8 субъектам для каждого из 7 раз и вносили в таблицу ниже.
Ряд 1 предназначен для капли А (гиалуронат); Ряд 2 для капли B (физиологический раствор).
Колонка рассчитана на 7 раз.
|
Исходный уровень с последующими 7 измерениями после закапывания (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 минут после закапывания).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSUOCO-2012-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .