Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tårosmolaritet förändras efter att ha ingjutit isotoniska hyaluronatkonstgjorda tårar

2 april 2020 uppdaterad av: Thomas O Salmon, OD, PhD

Bakgrund:

Osmolaritet definieras som koncentrationen av partiklar lösta i en lösning. Normala tårar innehåller olika lösta partiklar inklusive proteiner, salter och andra elektrolyter. Utredarna planerar att undersöka hur osmolariteten hos tårfilmen förändras över tiden efter instillation av konstgjorda tårar som innehåller hyaluronat. Detta är en typ av konstgjord tår som används för att behandla torra ögon.

Torra ögon och tårosmolaritet:

Torra ögon är ett betydande hälsoproblem, men diagnos och behandling är ofta tvetydiga och ineffektiva. Det har funnits ett återuppvaknande av intresse och forskning inom torra ögon under de senaste 5 åren, och tårosmolaritet har dykt upp som kanske ett av de mest effektiva sätten att utvärdera tårkvalitet och status för torra ögon. Torra ögon behandlas vanligtvis med konstgjorda tårar, och många formuleringar finns tillgängliga. Utredarna ska testa en isoton lösning som innehåller hyaluronat. Hyaluronat binder vatten och ska hjälpa till att bibehålla vatten på ögat.

Mål:

Vi planerar att studera tidsförloppet för eventuella förändringar i tårfilmosmolaritet efter instillation av en isoton konstgjord tår som innehåller hyaluronat. Utredarna kommer att använda TearLab, ett nytt kliniskt instrument som har utvecklats för att snabbt och enkelt mäta tårfilmosmolaritet. Att förstå hur konstgjorda tårar påverkar tårfilmens osmolaritet över tid kan hjälpa läkare att fastställa effekt och doseringsscheman. Utredarna kommer att testa de isotoniska hyaluronat (Blink Contacts) konstgjorda tårarna i förhållande till normal saltlösning.

Hypotes:

Utredarna bör kunna mäta en minskning av tårosmolaritet över tid efter instillation på grund av den vattenbindande effekten av konstgjorda hyaluronattårar i förhållande till en kontroll (normal koksaltlösning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABSTRAKT:

Inledning: Tårhyperosmolaritet kan i många fall vara en grundläggande orsak till torra ögon. Hyaluronat är ett medel som används i vissa konstgjorda tårar, som binder vatten och kan skydda mot avdunstning. Det kan därför vara en effektiv behandling för tårhyperosmolaritet.

Syfte: Vårt syfte var att mäta förändringar i tårosmolaritet över tid efter instillation av Blink Contacts, ett isotoniskt okulärt smörjmedel som innehåller hyaluronat. Vi antog att även i isotonisk lösning skulle de vattenbindande egenskaperna hos hyaluronat minska tårosmolariteten. Detta kommer att hjälpa oss att bättre förstå effekten av denna behandling och utveckla en rationell grund för doseringsscheman.

Metoder: Efter baslinjeosmolaritetsmätningar fick åtta försökspersoner antingen Blink Contacts eller normala saltlösningsdroppar i båda ögonen. Vi mätte om osmolariteten fem minuter senare, och sedan med 15 minuters intervall upp till 95 minuter. Försökspersonerna bedömde också komfort vid varje tidpunkt. Nästa dag upprepades experimentet med de alternativa dropparna för varje försöksperson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Förenta staterna, 74464
        • Northeastern State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år Normal syn på båda ögonen (20/30 bäst korrigerad) Preferens för patient med symtom på torra ögon

Exklusions kriterier:

  • Ingen ögonsjukdom förutom torra ögon. Tar för närvarande inga ögon- eller systemmediciner som kan påverka resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Slumpmässigt kommer försökspersonerna att få isotonisk konstgjord tår eller en kontroll (normal koksaltlösning).
Experimentell: Isotonisk hyaluronat konstgjord tår
Slumpmässigt kommer försökspersonerna att få isotoniska hyaluronatkonstgjorda tårar eller en kontroll (normal koksaltlösning).
Slumpmässigt kommer försökspersonerna att få isotonisk konstgjord tår eller en kontroll (normal koksaltlösning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osmolaritetsförändring från baslinjen (mOsms/L) som en funktion av tiden (minuter)
Tidsram: Baslinje, följt av 7 mätningar gjorda efter instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuter efter instillation).
Rådata: Baslinje (för-instillation) tårosmolaritet mättes för höger och vänster ögon för varje försöksperson. Därefter upprepades mätningarna 7 gånger (5, 20, 35, 50, 65 890 och 95 minuter) efter instillation. Databearbetning: 1) Baslinjeosmolaritet subtraherades från varje post-baslinjemätning för att ge en förändring från baslinjevärden. 2) Medelvärdena för förändringar av höger och vänster öga för att ge en medelosmolaritetsförändring för varje individ vid var och en av de sju gångerna. 3) Medelvärden för osmolaritetsförändringar togs i medeltal för 8 försökspersoner för var och en av de 7 gångerna och angavs i tabellen nedan. Rad 1 är för droppe A (hyaluronat); Rad 2 för Drop B (saltlösning). Kolumnen är för de 7 gångerna.
Baslinje, följt av 7 mätningar gjorda efter instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuter efter instillation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Konstgjorda tårar

3
Prenumerera