- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01614847
Tårosmolaritet förändras efter att ha ingjutit isotoniska hyaluronatkonstgjorda tårar
Bakgrund:
Osmolaritet definieras som koncentrationen av partiklar lösta i en lösning. Normala tårar innehåller olika lösta partiklar inklusive proteiner, salter och andra elektrolyter. Utredarna planerar att undersöka hur osmolariteten hos tårfilmen förändras över tiden efter instillation av konstgjorda tårar som innehåller hyaluronat. Detta är en typ av konstgjord tår som används för att behandla torra ögon.
Torra ögon och tårosmolaritet:
Torra ögon är ett betydande hälsoproblem, men diagnos och behandling är ofta tvetydiga och ineffektiva. Det har funnits ett återuppvaknande av intresse och forskning inom torra ögon under de senaste 5 åren, och tårosmolaritet har dykt upp som kanske ett av de mest effektiva sätten att utvärdera tårkvalitet och status för torra ögon. Torra ögon behandlas vanligtvis med konstgjorda tårar, och många formuleringar finns tillgängliga. Utredarna ska testa en isoton lösning som innehåller hyaluronat. Hyaluronat binder vatten och ska hjälpa till att bibehålla vatten på ögat.
Mål:
Vi planerar att studera tidsförloppet för eventuella förändringar i tårfilmosmolaritet efter instillation av en isoton konstgjord tår som innehåller hyaluronat. Utredarna kommer att använda TearLab, ett nytt kliniskt instrument som har utvecklats för att snabbt och enkelt mäta tårfilmosmolaritet. Att förstå hur konstgjorda tårar påverkar tårfilmens osmolaritet över tid kan hjälpa läkare att fastställa effekt och doseringsscheman. Utredarna kommer att testa de isotoniska hyaluronat (Blink Contacts) konstgjorda tårarna i förhållande till normal saltlösning.
Hypotes:
Utredarna bör kunna mäta en minskning av tårosmolaritet över tid efter instillation på grund av den vattenbindande effekten av konstgjorda hyaluronattårar i förhållande till en kontroll (normal koksaltlösning).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ABSTRAKT:
Inledning: Tårhyperosmolaritet kan i många fall vara en grundläggande orsak till torra ögon. Hyaluronat är ett medel som används i vissa konstgjorda tårar, som binder vatten och kan skydda mot avdunstning. Det kan därför vara en effektiv behandling för tårhyperosmolaritet.
Syfte: Vårt syfte var att mäta förändringar i tårosmolaritet över tid efter instillation av Blink Contacts, ett isotoniskt okulärt smörjmedel som innehåller hyaluronat. Vi antog att även i isotonisk lösning skulle de vattenbindande egenskaperna hos hyaluronat minska tårosmolariteten. Detta kommer att hjälpa oss att bättre förstå effekten av denna behandling och utveckla en rationell grund för doseringsscheman.
Metoder: Efter baslinjeosmolaritetsmätningar fick åtta försökspersoner antingen Blink Contacts eller normala saltlösningsdroppar i båda ögonen. Vi mätte om osmolariteten fem minuter senare, och sedan med 15 minuters intervall upp till 95 minuter. Försökspersonerna bedömde också komfort vid varje tidpunkt. Nästa dag upprepades experimentet med de alternativa dropparna för varje försöksperson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Förenta staterna, 74464
- Northeastern State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år Normal syn på båda ögonen (20/30 bäst korrigerad) Preferens för patient med symtom på torra ögon
Exklusions kriterier:
- Ingen ögonsjukdom förutom torra ögon. Tar för närvarande inga ögon- eller systemmediciner som kan påverka resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
|
Slumpmässigt kommer försökspersonerna att få isotonisk konstgjord tår eller en kontroll (normal koksaltlösning).
|
Experimentell: Isotonisk hyaluronat konstgjord tår
Slumpmässigt kommer försökspersonerna att få isotoniska hyaluronatkonstgjorda tårar eller en kontroll (normal koksaltlösning).
|
Slumpmässigt kommer försökspersonerna att få isotonisk konstgjord tår eller en kontroll (normal koksaltlösning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Osmolaritetsförändring från baslinjen (mOsms/L) som en funktion av tiden (minuter)
Tidsram: Baslinje, följt av 7 mätningar gjorda efter instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuter efter instillation).
|
Rådata: Baslinje (för-instillation) tårosmolaritet mättes för höger och vänster ögon för varje försöksperson.
Därefter upprepades mätningarna 7 gånger (5, 20, 35, 50, 65 890 och 95 minuter) efter instillation.
Databearbetning: 1) Baslinjeosmolaritet subtraherades från varje post-baslinjemätning för att ge en förändring från baslinjevärden.
2) Medelvärdena för förändringar av höger och vänster öga för att ge en medelosmolaritetsförändring för varje individ vid var och en av de sju gångerna.
3) Medelvärden för osmolaritetsförändringar togs i medeltal för 8 försökspersoner för var och en av de 7 gångerna och angavs i tabellen nedan.
Rad 1 är för droppe A (hyaluronat); Rad 2 för Drop B (saltlösning).
Kolumnen är för de 7 gångerna.
|
Baslinje, följt av 7 mätningar gjorda efter instillation (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuter efter instillation).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSUOCO-2012-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
Kliniska prövningar på Konstgjorda tårar
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytering
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.AvslutadUtvärdera effektiviteten av behandling med torra ögon (DE) med hjälp av Novel Tear Film Imager (TFI)Torra ögonsjukdomIsrael
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanMeibomisk körteldysfunktionFörenta staterna
-
Singapore National Eye CentreAvslutadLipidtjocklekSingapore
-
SynCardia Systems. LLCGodkänd för marknadsföring
-
University of PennsylvaniaAllerganAvslutad
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändDiabetisk okulopatiIran, Islamiska republiken
-
Gazi UniversityTC Erciyes University; Enbiosis BiotechnologyAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdomNederländerna