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Veränderungen der Tränenosmolarität nach dem Einträufeln von künstlichen Tränen mit isotonischem Hyaluronat

2. April 2020 aktualisiert von: Thomas O Salmon, OD, PhD

Hintergrund:

Osmolarität ist definiert als die Konzentration von in einer Lösung gelösten Partikeln. Normale Tränen enthalten verschiedene gelöste Partikel, darunter Proteine, Salze und andere Elektrolyte. Die Forscher planen zu untersuchen, wie sich die Osmolarität des Tränenfilms im Laufe der Zeit nach dem Einträufeln von künstlichen Tränen, die Hyaluronat enthalten, verändert. Dies ist eine Art künstliche Träne, die zur Behandlung des trockenen Auges verwendet wird.

Trockenes Auge und Tränenosmolarität:

Trockenes Auge ist ein erhebliches Gesundheitsproblem, aber Diagnose und Behandlung sind oft mehrdeutig und unwirksam. In den letzten 5 Jahren hat das Interesse und die Forschung am Trockenen Auge wieder zugenommen, und die Tränenosmolarität hat sich als vielleicht eine der effektivsten Methoden zur Bewertung der Tränenqualität und des Zustands des Trockenen Auges herausgestellt. Trockene Augen werden normalerweise mit künstlichen Tränen behandelt, und viele Formulierungen sind verfügbar. Die Ermittler testen eine isotonische Lösung, die Hyaluronat enthält. Hyaluronat bindet Wasser und soll helfen, Wasser auf dem Auge zu halten.

Zielsetzung:

Wir planen, den zeitlichen Verlauf möglicher Veränderungen der Tränenfilmosmolarität nach dem Einträufeln einer isotonischen künstlichen Tränenflüssigkeit, die Hyaluronat enthält, zu untersuchen. Die Forscher werden das TearLab verwenden, ein neues klinisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Osmolarität des Tränenfilms schnell und einfach zu messen. Das Verständnis, wie sich künstliche Tränen im Laufe der Zeit auf die Osmolarität des Tränenfilms auswirken, kann Ärzten helfen, die Wirksamkeit und Dosierungspläne zu bestimmen. Die Ermittler werden die künstlichen Tränenflüssigkeiten mit isotonischem Hyaluronat (Blink Contacts) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung testen.

Hypothese:

Aufgrund der wasserbindenden Wirkung von künstlichen Hyaluronattränen im Vergleich zu einer Kontrolle (normale Kochsalzlösung) sollten die Prüfärzte in der Lage sein, eine Abnahme der Tränenosmolarität im Laufe der Zeit nach dem Einträufeln zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSTRAKT:

Einleitung: Tränen-Hyperosmolarität kann in vielen Fällen eine grundlegende Ursache des Trockenen Auges sein. Hyaluronat ist ein Wirkstoff, der in einigen künstlichen Tränen verwendet wird, der Wasser bindet und vor Verdunstung schützen kann. Es kann daher eine wirksame Behandlung der Tränenhyperosmolarität sein.

Zweck: Unser Zweck bestand darin, die zeitlichen Veränderungen der Tränenosmolarität nach dem Einträufeln von Blink Contacts, einem isotonischen Augenschmiermittel mit Hyaluronat, zu messen. Wir stellten die Hypothese auf, dass selbst in isotonischer Lösung die wasserbindenden Eigenschaften von Hyaluronat die Tränenosmolarität verringern würden. Dies wird uns helfen, die Wirksamkeit dieser Behandlung besser zu verstehen und eine rationale Grundlage für Dosierungspläne zu entwickeln.

Methoden: Nach Osmolaritätsmessungen zu Studienbeginn erhielten acht Probanden entweder Blinzelkontakte oder Tropfen mit normaler Kochsalzlösung in beide Augen. Wir haben die Osmolarität fünf Minuten später erneut gemessen und dann in 15-Minuten-Intervallen bis zu 95 Minuten. Die Probanden bewerteten auch den Komfort zu jeder Zeit. Am nächsten Tag wurde das Experiment mit den abwechselnden Tropfen für jede Versuchsperson wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464
        • Northeastern State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre Normales Sehvermögen auf beiden Augen (20/30 am besten korrigiert) Präferenz für Patienten mit Symptomen des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Keine andere Augenerkrankung als trockenes Auge Derzeit keine okuläre oder systemische Medikation einnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip eine isotonische künstliche Tränenflüssigkeit oder eine Kontrolle (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Künstliche Tränenflüssigkeit aus isotonischem Hyaluron
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip isotonische Hyaluronat-Träne oder eine Kontrolle (normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip eine isotonische künstliche Tränenflüssigkeit oder eine Kontrolle (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osmolaritätsänderung gegenüber dem Ausgangswert (mOsms/l) als Funktion der Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie, gefolgt von 7 Messungen nach dem Einträufeln (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach dem Einträufeln).
Rohdaten: Die Grundlinie (vor dem Einträufeln) der Tränenosmolarität wurde für das rechte und das linke Auge für jede Person gemessen. Dann wurden die Messungen 7 Mal (5, 20, 35, 50, 65, 890 und 95 Minuten) nach dem Einträufeln wiederholt. Datenverarbeitung: 1) Die Grundlinien-Osmolarität wurde von jeder Post-Grundlinien-Messung subtrahiert, um eine Veränderung gegenüber den Grundlinienwerten zu erhalten. 2) Änderungswerte des rechten und linken Auges, gemittelt, um eine mittlere Osmolaritätsänderung für jede Person zu jedem der sieben Zeitpunkte zu ergeben. 3) Mittlere Werte der Osmolaritätsänderungen wurden über 8 Probanden für jede der 7 Zeiten gemittelt und in die nachstehende Tabelle eingetragen. Reihe 1 ist für Tropfen A (Hyaluronat); Reihe 2 für Tropfen B (Kochsalzlösung). Spalte sind für die 7 Zeiten.
Grundlinie, gefolgt von 7 Messungen nach dem Einträufeln (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 Minuten nach dem Einträufeln).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas O Salmon, OD, PhD

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSUOCO-2012-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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