Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny osmolarity slz po instilaci umělých izotonických hyaluronátových slz

2. dubna 2020 aktualizováno: Thomas O Salmon, OD, PhD

Pozadí:

Osmolarita je definována jako koncentrace částic rozpuštěných v roztoku. Normální slzy obsahují různé rozpuštěné částice včetně proteinů, solí a dalších elektrolytů. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, jak se mění osmolarita slzného filmu v průběhu času po instilaci umělých slz obsahujících hyaluronát. Jedná se o jeden druh umělých slz, který se používá k léčbě suchého oka.

Osmolarita suchého oka a slz:

Suché oko je závažný zdravotní problém, ale diagnostika a léčba jsou často nejednoznačné a neúčinné. V posledních 5 letech došlo k oživení zájmu a výzkumu v oblasti suchého oka a osmolarita slz se ukázala jako možná jeden z nejúčinnějších způsobů hodnocení kvality slz a stavu suchého oka. Suché oko se obvykle léčí umělými slzami a k ​​dispozici je mnoho přípravků. Vyšetřovatelé budou testovat izotonický roztok, který obsahuje hyaluronát. Hyaluronát váže vodu a měl by pomáhat udržovat vodu v oku.

Objektivní:

Plánujeme studovat časový průběh možných změn osmolarity slzného filmu po instilaci izotonické umělé slzy obsahující hyaluronát. Vyšetřovatelé použijí TearLab, nový klinický přístroj, který byl vyvinut pro rychlé a snadné měření osmolarity slzného filmu. Pochopení toho, jak umělé slzy ovlivňují osmolaritu slzného filmu v průběhu času, může lékařům pomoci určit účinnost a dávkovací schémata. Vyšetřovatelé budou testovat umělé slzy isotonického hyaluronátu (Blink Contacts) ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.

Hypotéza:

Výzkumníci by měli být schopni změřit pokles osmolarity slz v průběhu času po instilaci v důsledku účinku hyaluronátových umělých slz na vázání vody ve srovnání s kontrolou (normální fyziologický roztok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSTRAKTNÍ:

Úvod: Hyperosmolarita slz může být v mnoha případech základní příčinou suchého oka. Hyaluronát je látka používaná v některých umělých slzách, která váže vodu a dokáže chránit před vypařováním. Může tedy být účinnou léčbou hyperosmolarity slz.

Účel: Naším cílem bylo změřit změny osmolarity slz v průběhu času po instilaci Blink Contacts, izotonického očního lubrikantu obsahujícího hyaluronát. Předpokládali jsme, že i v izotonickém roztoku by vlastnosti hyaluronátu vázající vodu snížily osmolaritu slz. To nám pomůže lépe porozumět účinnosti této léčby a vyvinout racionální základ pro dávkovací schémata.

Metody: Po základním měření osmolarity dostalo osm subjektů buď Blink Contacts nebo normální fyziologické kapky do obou očí. Osmolaritu jsme znovu změřili o pět minut později a poté v 15minutových intervalech až do 95 minut. Subjekty také pokaždé hodnotily pohodlí. Další den byl experiment opakován se střídavými kapkami pro každý subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
        • Northeastern State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let Normální vidění na obě oči (nejlépe korigované 20/30) Preference pro pacienty s příznaky suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Žádné oční onemocnění kromě suchého oka V současné době neužívám žádné oční nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Náhodně dostanou subjekty izotonickou umělou slzu nebo kontrolu (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Izotonické hyaluronátové umělé slzy
Náhodně dostanou subjekty izotonickou hyaluronátovou umělou slzu nebo kontrolu (normální fyziologický roztok).
Náhodně dostanou subjekty izotonickou umělou slzu nebo kontrolu (normální fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osmolarity od základní linie (mOsms/L) jako funkce času (minuty)
Časové okno: Základní linie, následovaná 7 měřeními provedenými po instilaci (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po instilaci).
Nezpracovaná data: Základní (před instilací) osmolarita slz byla měřena pro pravé a levé oko u každého subjektu. Poté byla měření opakována 7krát (5, 20, 35, 50, 65 890 a 95 minut) po instilaci. Zpracování dat: 1) Osmolarita základní linie byla odečtena od každého měření po základní linii, aby se získaly hodnoty změny od základní linie. 2) Zprůměrované hodnoty změn pravého a levého oka, aby se získala průměrná změna osmolarity pro každý subjekt v každém ze sedmi časů. 3) Hodnoty průměrné změny osmolarity byly zprůměrovány pro 8 subjektů pro každý ze 7 časů a uvedeny v tabulce níže. Řádek 1 je pro kapku A (hyaluronát); Řada 2 pro kapku B (fyziologický roztok). Sloupce jsou pro 7 časů.
Základní linie, následovaná 7 měřeními provedenými po instilaci (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po instilaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Umělé slzy

3
Předplatit