- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01614847
Změny osmolarity slz po instilaci umělých izotonických hyaluronátových slz
Pozadí:
Osmolarita je definována jako koncentrace částic rozpuštěných v roztoku. Normální slzy obsahují různé rozpuštěné částice včetně proteinů, solí a dalších elektrolytů. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, jak se mění osmolarita slzného filmu v průběhu času po instilaci umělých slz obsahujících hyaluronát. Jedná se o jeden druh umělých slz, který se používá k léčbě suchého oka.
Osmolarita suchého oka a slz:
Suché oko je závažný zdravotní problém, ale diagnostika a léčba jsou často nejednoznačné a neúčinné. V posledních 5 letech došlo k oživení zájmu a výzkumu v oblasti suchého oka a osmolarita slz se ukázala jako možná jeden z nejúčinnějších způsobů hodnocení kvality slz a stavu suchého oka. Suché oko se obvykle léčí umělými slzami a k dispozici je mnoho přípravků. Vyšetřovatelé budou testovat izotonický roztok, který obsahuje hyaluronát. Hyaluronát váže vodu a měl by pomáhat udržovat vodu v oku.
Objektivní:
Plánujeme studovat časový průběh možných změn osmolarity slzného filmu po instilaci izotonické umělé slzy obsahující hyaluronát. Vyšetřovatelé použijí TearLab, nový klinický přístroj, který byl vyvinut pro rychlé a snadné měření osmolarity slzného filmu. Pochopení toho, jak umělé slzy ovlivňují osmolaritu slzného filmu v průběhu času, může lékařům pomoci určit účinnost a dávkovací schémata. Vyšetřovatelé budou testovat umělé slzy isotonického hyaluronátu (Blink Contacts) ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
Hypotéza:
Výzkumníci by měli být schopni změřit pokles osmolarity slz v průběhu času po instilaci v důsledku účinku hyaluronátových umělých slz na vázání vody ve srovnání s kontrolou (normální fyziologický roztok).
Přehled studie
Detailní popis
ABSTRAKTNÍ:
Úvod: Hyperosmolarita slz může být v mnoha případech základní příčinou suchého oka. Hyaluronát je látka používaná v některých umělých slzách, která váže vodu a dokáže chránit před vypařováním. Může tedy být účinnou léčbou hyperosmolarity slz.
Účel: Naším cílem bylo změřit změny osmolarity slz v průběhu času po instilaci Blink Contacts, izotonického očního lubrikantu obsahujícího hyaluronát. Předpokládali jsme, že i v izotonickém roztoku by vlastnosti hyaluronátu vázající vodu snížily osmolaritu slz. To nám pomůže lépe porozumět účinnosti této léčby a vyvinout racionální základ pro dávkovací schémata.
Metody: Po základním měření osmolarity dostalo osm subjektů buď Blink Contacts nebo normální fyziologické kapky do obou očí. Osmolaritu jsme znovu změřili o pět minut později a poté v 15minutových intervalech až do 95 minut. Subjekty také pokaždé hodnotily pohodlí. Další den byl experiment opakován se střídavými kapkami pro každý subjekt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
- Northeastern State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let Normální vidění na obě oči (nejlépe korigované 20/30) Preference pro pacienty s příznaky suchého oka
Kritéria vyloučení:
- Žádné oční onemocnění kromě suchého oka V současné době neužívám žádné oční nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Běžná slanost
|
Náhodně dostanou subjekty izotonickou umělou slzu nebo kontrolu (normální fyziologický roztok).
|
Experimentální: Izotonické hyaluronátové umělé slzy
Náhodně dostanou subjekty izotonickou hyaluronátovou umělou slzu nebo kontrolu (normální fyziologický roztok).
|
Náhodně dostanou subjekty izotonickou umělou slzu nebo kontrolu (normální fyziologický roztok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna osmolarity od základní linie (mOsms/L) jako funkce času (minuty)
Časové okno: Základní linie, následovaná 7 měřeními provedenými po instilaci (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po instilaci).
|
Nezpracovaná data: Základní (před instilací) osmolarita slz byla měřena pro pravé a levé oko u každého subjektu.
Poté byla měření opakována 7krát (5, 20, 35, 50, 65 890 a 95 minut) po instilaci.
Zpracování dat: 1) Osmolarita základní linie byla odečtena od každého měření po základní linii, aby se získaly hodnoty změny od základní linie.
2) Zprůměrované hodnoty změn pravého a levého oka, aby se získala průměrná změna osmolarity pro každý subjekt v každém ze sedmi časů.
3) Hodnoty průměrné změny osmolarity byly zprůměrovány pro 8 subjektů pro každý ze 7 časů a uvedeny v tabulce níže.
Řádek 1 je pro kapku A (hyaluronát); Řada 2 pro kapku B (fyziologický roztok).
Sloupce jsou pro 7 časů.
|
Základní linie, následovaná 7 měřeními provedenými po instilaci (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minut po instilaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSUOCO-2012-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Umělé slzy
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutNeznámýSuché okoSpojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Pacific UniversityStaženo
-
Abbott Medical OpticsDokončeno