統合失調症患者を対象とした SM-13496 (塩酸ルラシドン) の第 III 相試験
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
統合失調症患者におけるSM-13496（塩酸ルラシドン）のランダム化二重盲検並行群プラセボ対照確認研究
この研究では、統合失調症患者におけるSM-13496の有効性と安全性をプラセボと比較して評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は統合失調症の DSM-IV-TR 基準を満たしています。
- 患者の年齢は、インフォームドコンセントのある時点で 18 歳から 74 歳までです。
- 患者は、研究の目的、手順、考えられる利益とリスクを理解しており、研究に参加することに書面による自発的同意を提供します。
除外基準:
- 患者には神経弛緩性悪性症候群、水中毒、または麻痺性イレウスの病歴がある。
- 患者はパーキンソン病を患っています。
- 患者には悪性腫瘍の既往歴または合併症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1日1回経口的に
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実験的：SM-13496 40mg
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1日1回経口的に
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実験的：SM-13496 80mg
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1日1回経口的に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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PANSS は、精神障害のある成人における精神病理の重症度を面接に基づいて測定するものです。
この尺度は 30 の項目と 3 つの下位尺度で構成されています。肯定的な下位尺度には、妄想、概念的な混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、疑い/迫害、および敵意を評価するための 7 つの質問が含まれています。ネガティブ下位尺度には、効果の鈍化、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり、モチベーションの欠如、および同様の症状を評価するための 7 つの質問が含まれています。一般精神病理学サブスケールは、不安、身体的懸念、見当識障害などの他の症状に対処します。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS 合計スコアは 30 項目すべての合計であり、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週目の臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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CGI-S は、参加者の現在の疾患状態を 7 段階のスケールで臨床医が評価するもので、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 治療段階中の各来院時の CGI-S スコア (反復測定) のベースラインからの変化が、mITT 集団について表示されます。 |
ベースラインと6週間
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6週目のPANSS陽性下位スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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PANSS は 30 項目と 3 つのサブスケールで構成されます。
ポジティブ下位スケールには、妄想、概念的な混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、疑い/迫害、および敵意を評価するための 7 つの質問が含まれています。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS Positive サブスケール スコアは 7 項目すべての合計であり、範囲は 7 ～ 49 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインと6週間
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6週目のPANSS陰性下位スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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PANSS は 30 項目と 3 つのサブスケールで構成されます。
ネガティブ下位尺度には、効果の鈍化、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり、モチベーションの欠如、および同様の症状を評価するための 7 つの質問が含まれています。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS Negative 下位スケール スコアは 7 項目すべての合計であり、範囲は 7 ～ 49 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインと6週間
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6週目のPANSS一般精神病理学サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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PANSS は 30 項目と 3 つのサブスケールで構成されます。
一般精神病理学サブスケールは、不安、身体的懸念、見当識障害などの他の 16 の症状に対処します。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS 一般精神病理学サブスケール スコアは、16 項目すべての合計であり、範囲は 16 ～ 112 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインと6週間
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治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合。
有害事象は、医薬品（治験）製品で治療された患者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されました。
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、初回投与日以降に開始日から追跡調査終了日までの有害事象、または初回投与日より前に発生し、治療中に悪化する有害事象として定義されました。フォローアップ期間。
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ベースラインから 6 週間まで
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TEAEにより中止に至った参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合。
重篤な有害事象は、以下の基準の 1 つ以上を満たす AE として定義されました。 死亡を引き起こす。生命を脅かすものであった（つまり、イベント発生時に患者は差し迫った死の危険にさらされていたが、より重篤な形態で発生した場合に死亡を引き起こす可能性のあるイベントではなかった）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長された場合。持続的または重大な障害または無能力をもたらした。先天異常または先天異常であった。患者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために医療介入が必要となる可能性がある重要な医療事象であった。
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ベースラインから 6 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Drug development Division、Sumitomo Pharma Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月2日
一次修了 (実際)
2014年11月17日
研究の完了 (実際)
2014年11月17日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1001056
- JapicCTI-121859 (レジストリ：JAPIC Clinical Traials Information)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。