SM-13496（鲁拉西酮盐酸盐）在精神分裂症患者中的 III 期研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
SM-13496（鲁拉西酮盐酸盐）在精神分裂症患者中的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、验证性研究
该研究评估了 SM-13496 与安慰剂相比对精神分裂症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
457
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合精神分裂症的 DSM-IV-TR 标准。
- 在知情同意下，患者年龄在 18 至 74 岁之间。
- 患者了解研究的目标、程序和可能的益处和风险，并提供书面自愿同意参加研究
排除标准：
- 患者有抗精神病药物恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻病史。
- 患者患有帕金森病。
- 患者有恶性肿瘤病史或并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天口服一次
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实验性的：SM-13496 40毫克
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每天口服一次
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实验性的：SM-13496 80毫克
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每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量患有精神障碍的成年人的精神病理学严重程度。
该措施由 30 个项目和三个分量表组成：积极分量表包含七个问题，用于评估妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意；负面分量表包含七个问题，用于评估迟钝效应、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、缺乏动力和类似症状；一般精神病理学子量表解决其他症状，如焦虑、躯体问题和迷失方向。
使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。
PANSS 总分是所有 30 个项目的总和，范围从 30 到 210。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象相对于基线的变化 - 第 6 周的疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线和 6 周
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CGI-S 是临床医生对参与者当前疾病状态的评估，采用 7 分制，分数越高，疾病的严重程度越高。 为 mITT 人群提供治疗阶段每次就诊时 CGI-S 评分（重复测量）相对于基线的变化 |
基线和 6 周
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第 6 周 PANSS 正子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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PANSS 由 30 个项目和三个分量表组成。
积极分量表包含七个问题，用于评估妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。
PANSS 阳性子量表分数是所有 7 个项目的总和，范围从 7 到 49。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和 6 周
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第 6 周 PANSS 负子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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PANSS 由 30 个项目和三个分量表组成。
负面分量表包含七个问题，用于评估迟钝效应、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、缺乏动力和类似症状。
使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。
PANSS 负分量表分数是所有 7 个项目的总和，范围从 7 到 49。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和 6 周
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第 6 周 PANSS 一般精神病理学子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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PANSS 由 30 个项目和三个分量表组成。
一般精神病理学子量表解决其他 16 种症状，例如焦虑、躯体问题和迷失方向。
使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。
PANSS 一般精神病理学子量表得分是所有 16 个项目的总和，范围从 16 到 112。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和 6 周
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者比例
大体时间：从基线到 6 周
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发生治疗中出现的不良事件的参与者比例。
不良事件被定义为在接受药物（研究）产品治疗的患者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为开始日期在首次给药日期或之后直至随访结束的不良事件，或不良事件发生在首次给药日期之前并在治疗期间恶化或随访期。
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从基线到 6 周
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因 TEAE 导致停药的参与者比例
大体时间：从基线到 6 周
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从基线到 6 周
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发生治疗突发严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：从基线到 6 周
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发生治疗中出现的不良事件的参与者比例。
严重不良事件定义为满足以下一项或多项标准的 AE：导致死亡；危及生命（即患者在事件发生时处于直接死亡风险，而不是更严重的事件可能导致死亡的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾或无行为能力；是先天性异常或出生缺陷；是可能危及患者或可能需要医疗干预以防止上述结果之一的重要医疗事件。
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从基线到 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Drug development Division、Sumitomo Pharma Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月2日
初级完成 (实际的)
2014年11月17日
研究完成 (实际的)
2014年11月17日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SM-13496 40毫克的临床试验
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