Et fase III-studie af SM-13496 (Lurasidon HCl) hos patienter med skizofreni

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Medicin: Placebo

en gang dagligt oralt

EKSPERIMENTEL: SM-13496 40mg

Medicin: SM-13496 40mg

en gang dagligt oralt

EKSPERIMENTEL: SM-13496 80mg

Medicin: SM-13496 80mg

en gang dagligt oralt

Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 6

PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Målingen består af 30 punkter og tre underskalaer: Den positive underskala indeholder syv spørgsmål til vurdering af vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationsadfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed; den negative subskala indeholder syv spørgsmål til vurdering af afstumpet effekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer; og underskalaen for generel psykopatologi adresserer andre symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.

Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) i uge 6

CGI-S er en kliniker-vurderet vurdering af deltagerens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala, hvor en højere score er forbundet med større sværhedsgrad af sygdommen.

Ændringen fra baseline i CGI-S-score (gentagne mål) ved hvert besøg i behandlingsfasen præsenteres for mITT-populationen

Ændring fra baseline i PANSS Positive Subscale Scores i uge 6

PANSS består af 30 elementer og tre underskalaer. Den positive underskala indeholder syv spørgsmål til vurdering af vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationsadfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS Positive subskala-score er summen af ​​alle 7 elementer og spænder fra 7 til 49. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.

Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Scores i uge 6

PANSS består af 30 elementer og tre underskalaer. Den negative subskala indeholder syv spørgsmål til vurdering af afstumpet effekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS Negative subscale score er summen af ​​alle 7 elementer og spænder fra 7 til 49. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.

Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Scores i uge 6

PANSS består af 30 elementer og tre underskalaer. Underskalaen for generel psykopatologi adresserer andre 16 symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS General Psychopathology subscale score er summen af ​​alle 16 elementer og spænder fra 16 til 112. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.

Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)

Andel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger. En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient behandlet med et lægemiddel (undersøgelses)produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger med en startdato på eller efter datoen for den første dosis til slutningen af ​​opfølgningen, eller bivirkninger, der opstod før datoen for første dosis og forværredes under behandlingen eller opfølgningsperiode.

Andel af deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse

Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)

Andel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger. En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som en AE, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier: Resulterede i døden; Var livstruende (dvs. en patient var i umiddelbar risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen, ikke en hændelse, hvor hændelsen i en mere alvorlig form kunne have forårsaget døden); Nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; Var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; Var en vigtig medicinsk hændelse, der kunne bringe patienten i fare eller kunne kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.