Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av SM-13496 (Lurasidon HCl) hos patienter med schizofreni

9 april 2022 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, bekräftande studie av SM-13496 (Lurasidon HCl) hos patienter med schizofreni

Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av SM-13496 jämfört med placebo hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för schizofreni.
  • Patienten är i åldern 18 till 74 år med informerat samtycke.
  • Patienten förstår målen, procedurerna och möjliga fördelar och risker med studien och som ger skriftligt frivilligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare haft malignt neuroleptikasyndrom, vattenförgiftning eller paralytisk ileus.
  • Patienten har Parkinsons sjukdom.
  • Patienten har en historia eller komplikation av malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
en gång dagligen oralt
EXPERIMENTELL: SM-13496 40 mg
Läkemedel: SM-13496 40 mg
en gång dagligen oralt
EXPERIMENTELL: SM-13496 80mg
Läkemedel: SM-13496 80mg
en gång dagligen oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
PANSS är ett intervjubaserat mått på hur allvarlig psykopatologi är hos vuxna med psykotiska störningar. Måttet består av 30 poster och tre underskalor: den positiva underskalan innehåller sju frågor för att bedöma vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering, hallucinationsbeteende, spänning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet; den negativa subskalan innehåller sju frågor för att bedöma trubbig effekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande, bristande motivation och liknande symtom; och underskalan för allmän psykopatologi tar upp andra symtom som ångest, somatisk oro och desorientering. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS totalpoäng är summan av alla 30 objekt och sträcker sig från 30 till 210. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det kliniska globala intrycket - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och 6 veckor

CGI-S är en klinikklassad bedömning av deltagarens aktuella sjukdomstillstånd på en 7-gradig skala, där en högre poäng är associerad med större svårighetsgrad av sjukdomen.

Förändringen från baslinjen i CGI-S-poäng (upprepade mätningar) vid varje besök under behandlingsfasen presenteras för mITT-populationen
Baslinje och 6 veckor
Ändring från baslinjen i PANSS positiva subskalepoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
PANSS består av 30 objekt och tre underskalor. Den positiva subskalan innehåller sju frågor för att bedöma vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinationsbeteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS Positive subskalepoäng är summan av alla 7 objekt och sträcker sig från 7 till 49. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Baslinje och 6 veckor
Ändring från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
PANSS består av 30 objekt och tre underskalor. Den negativa subskalan innehåller sju frågor för att bedöma avtrubbad effekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande, bristande motivation och liknande symtom. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS Negative subscale poäng är summan av alla 7 objekt och sträcker sig från 7 till 49. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen i PANSS General Psychopathology Subscale Poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
PANSS består av 30 objekt och tre underskalor. Subskalan General Psychopathology tar upp andra 16 symtom som ångest, somatisk oro och desorientering. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS General Psychopathology subscale poäng är summan av alla 16 objekt och sträcker sig från 16 till 112. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Baslinje och 6 veckor
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från Baseline till 6 veckor
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar. En biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient som behandlats med ett läkemedel (utrednings)produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen till och med slutet av uppföljningen, eller biverkningar som inträffade före datumet för den första dosen och som förvärrades under behandlingen eller uppföljningsperiod.
Från Baseline till 6 veckor
Andel deltagare med TEAE som leder till avbrott
Tidsram: Från Baseline till 6 veckor
Från Baseline till 6 veckor
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från Baseline till 6 veckor
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar. En allvarlig biverkning definierades som en biverkning som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: Resulterade i dödsfall; Var livshotande (dvs. en patient löpte omedelbar risk att dö vid tidpunkten för händelsen, inte en händelse där händelse i en allvarligare form kunde ha orsakat döden); Krävs sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; Resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; Var en medfödd anomali eller fosterskada; Var en viktig medicinsk händelse som kan äventyra patienten eller som kan kräva medicinskt ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
Från Baseline till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

17 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REGISTER: JAPIC Clinical Traials Information)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera