Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III SM-13496 (луразидона гидрохлорида) у пациентов с шизофренией

9 апреля 2022 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое подтверждающее исследование SM-13496 (луразидона гидрохлорида) у пациентов с шизофренией

В исследовании оценивается эффективность и безопасность SM-13496 по сравнению с плацебо у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует критериям шизофрении DSM-IV-TR.
  • Возраст пациента от 18 до 74 лет при информированном согласии.
  • Пациент понимает цели, процедуры и возможные преимущества и риски исследования и дает письменное добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе злокачественный нейролептический синдром, водная интоксикация или паралитическая кишечная непроходимость.
  • У пациента болезнь Паркинсона.
  • У пациента есть история или осложнение злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
один раз в день перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМ-13496 40 мг
Лекарство: СМ-13496 40 мг
один раз в день перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМ-13496 80 мг
Лекарство: СМ-13496 80 мг
один раз в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
PANSS — это основанная на опросе мера тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Измерение состоит из 30 пунктов и трех субшкал: позитивная субшкала содержит семь вопросов для оценки бреда, концептуальной дезорганизации, галлюцинаторного поведения, возбуждения, грандиозности, подозрительности/преследования и враждебности; негативная подшкала содержит семь вопросов для оценки притупленного эффекта, эмоциональной замкнутости, плохой взаимопонимания, пассивной/апатичной социальной замкнутости, отсутствия мотивации и подобных симптомов; а подшкала «Общая психопатология» касается других симптомов, таких как тревога, соматическое беспокойство и дезориентация. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов и варьируется от 30 до 210. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Исходный уровень и 6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка тяжести заболевания (CGI-S) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель

CGI-S представляет собой оцениваемую врачом оценку текущего состояния заболевания участника по 7-балльной шкале, где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.

Изменение показателя CGI-S (повторные измерения) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение фазы лечения представлено для популяции mITT.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных показателей подшкалы PANSS на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
PANSS состоит из 30 пунктов и трех подшкал. Подшкала «Положительные» содержит семь вопросов для оценки бреда, концептуальной дезорганизации, галлюцинаторного поведения, возбуждения, грандиозности, подозрительности/преследования и враждебности. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Положительная подшкала PANSS представляет собой сумму всех 7 пунктов и находится в диапазоне от 7 до 49. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательных баллов по шкале PANSS на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
PANSS состоит из 30 пунктов и трех подшкал. Отрицательная подшкала содержит семь вопросов для оценки притупленного эффекта, эмоциональной замкнутости, плохой взаимопонимания, пассивной/апатичной социальной замкнутости, отсутствия мотивации и подобных симптомов. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Отрицательная подшкала PANSS представляет собой сумму всех 7 пунктов и находится в диапазоне от 7 до 49. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по подшкале общей психопатологии PANSS на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
PANSS состоит из 30 пунктов и трех подшкал. Подшкала общей психопатологии касается других 16 симптомов, таких как тревога, соматическое беспокойство и дезориентация. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Подшкала общей психопатологии PANSS представляет собой сумму всех 16 пунктов и находится в диапазоне от 16 до 112. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Исходный уровень и 6 недель
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAEs)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения. Неблагоприятное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получавшего лекарственный (исследуемый) продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как нежелательные явления с датой начала, равной или более поздней дате приема первой дозы, до конца периода наблюдения, или нежелательные явления, возникающие до даты приема первой дозы и ухудшающиеся во время лечения или лечения. период наблюдения.
От исходного уровня до 6 недель
Доля участников с TEAE, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
От исходного уровня до 6 недель
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения. Серьезное нежелательное явление определялось как НЯ, отвечающее одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти; Был опасен для жизни (т. е. пациент подвергался непосредственной опасности смерти во время события, а не события, возникновение которого в более тяжелой форме могло бы привести к смерти); Необходима госпитализация или продление имеющейся госпитализации; Привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; Была ли врожденная аномалия или врожденный дефект; Было важным медицинским событием, которое могло поставить под угрозу пациента или могло потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
От исходного уровня до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC Clinical Traials Information)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться