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Uno studio di fase III su SM-13496 (Lurasidone HCl) in pazienti con schizofrenia

9 aprile 2022 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studio di conferma randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di SM-13496 (Lurasidone HCl) in pazienti con schizofrenia

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di SM-13496 rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per la schizofrenia.
  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 74 anni al consenso informato.
  • Il paziente comprende gli obiettivi, le procedure e i possibili benefici e rischi dello studio e che fornisce il consenso volontario scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di sindrome neurolettica maligna, intossicazione da acqua o ileo paralitico.
  • Il paziente ha la malattia di Parkinson.
  • Il paziente ha una storia o complicazione di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
una volta al giorno per via orale
SPERIMENTALE: SM-13496 40mg
Droga: SM-13496 40mg
una volta al giorno per via orale
SPERIMENTALE: SM-13496 80 mg
Droga: SM-13496 80 mg
una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. La misura è composta da 30 item e tre sottoscale: la sottoscala Positiva contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, comportamento, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità; la sottoscala Negativa contiene sette domande per valutare l'effetto attenuato, il ritiro emotivo, il rapporto scarso, il ritiro sociale passivo/apatico, la mancanza di motivazione e sintomi simili; e la sottoscala Psicopatologia generale affronta altri sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e va da 30 a 210. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane

CGI-S è una valutazione clinica dell'attuale stato di malattia del partecipante su una scala a 7 punti, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (misure ripetute) ad ogni visita durante la fase di trattamento per la popolazione mITT
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di sottoscala positivi PANSS alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il PANSS è composto da 30 item e tre sottoscale. La sottoscala Positivo contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS è la somma di tutti e 7 gli elementi e varia da 7 a 49. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di sottoscala negativi PANSS alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il PANSS è composto da 30 item e tre sottoscale. La sottoscala Negativa contiene sette domande per valutare l'effetto attenuato, il ritiro emotivo, il rapporto scarso, il ritiro sociale passivo/apatico, la mancanza di motivazione e sintomi simili. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio negativo della sottoscala PANSS è la somma di tutti e 7 gli elementi e varia da 7 a 49. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala di psicopatologia generale PANSS alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il PANSS è composto da 30 item e tre sottoscale. La sottoscala Psicopatologia generale affronta altri 16 sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio della sottoscala PANSS General Psychopathology è la somma di tutti i 16 item e varia da 16 a 112. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e 6 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente trattato con un prodotto medicinale (sperimentale) e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose fino alla fine del follow-up, o eventi avversi che si verificano prima della data della prima dose e che peggiorano durante il trattamento o periodo di follow-up.
Dal basale a 6 settimane
Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
Dal basale a 6 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte; Era in pericolo di vita (vale a dire, un paziente era a rischio immediato di morte al momento dell'evento, non un evento in cui l'evento in una forma più grave avrebbe potuto causare la morte); Ricovero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; Ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative; Era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; È stato un evento medico importante che potrebbe mettere a rischio il paziente o potrebbe richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REGISTRO: JAPIC Clinical Traials Information)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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