En fase III-studie av SM-13496 (Lurasidon HCl) hos pasienter med schizofreni

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Legemiddel: Placebo

en gang daglig oralt

EKSPERIMENTELL: SM-13496 40 mg

Legemiddel: SM-13496 40 mg

en gang daglig oralt

EKSPERIMENTELL: SM-13496 80mg

Legemiddel: SM-13496 80mg

en gang daglig oralt

Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 6

PANSS er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Tiltaket består av 30 elementer og tre underskalaer: Positiv underskala inneholder syv spørsmål for å vurdere vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjonsadferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet; den negative underskalaen inneholder syv spørsmål for å vurdere stump effekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer; og underskalaen for generell psykopatologi tar for seg andre symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer og varierer fra 30 til 210. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) ved uke 6

CGI-S er en klinikervurdert vurdering av deltakerens nåværende sykdomstilstand på en 7-punkts skala, hvor en høyere skåre er assosiert med større alvorlighetsgrad av sykdommen.

Endringen fra baseline i CGI-S score (gjentatte mål) ved hvert besøk i behandlingsfasen presenteres for mITT-populasjonen

Endring fra baseline i PANSS positive subskala-score i uke 6

PANSS består av 30 elementer og tre underskalaer. Den positive underskalaen inneholder syv spørsmål for å vurdere vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjonsadferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS Positive subscale poengsum er summen av alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Endring fra baseline i PANSS negative subskalapoeng i uke 6

PANSS består av 30 elementer og tre underskalaer. Den negative underskalaen inneholder syv spørsmål for å vurdere stump effekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS Negative subscale poengsum er summen av alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Endring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Scores ved uke 6

PANSS består av 30 elementer og tre underskalaer. Underskalaen for generell psykopatologi tar for seg andre 16 symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS General Psychopathology subscale poengsum er summen av alle 16 elementer og varierer fra 16 til 112. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Andel deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)

Andel deltakere med behandlingsutløste bivirkninger. En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient behandlet med et medisinsk (undersøkelses)produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) ble definert som bivirkninger med startdato på eller etter datoen for den første dosen til slutten av oppfølgingen, eller bivirkninger som inntraff før datoen for første dose og ble forverret under behandlingen eller oppfølgingsperiode.

Andel deltakere med TEAE som fører til seponering

Andel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)

Andel deltakere med behandlingsutløste bivirkninger. En alvorlig bivirkning ble definert som en bivirkning som oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: Resulterte i død; Var livstruende (dvs. en pasient var i umiddelbar risiko for å dø på tidspunktet for hendelsen, ikke en hendelse der en forekomst i en mer alvorlig form kan ha forårsaket døden); Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; Var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; Var en viktig medisinsk hendelse som kan sette pasienten i fare eller som kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.