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Um estudo de fase III de SM-13496 (Lurasidona HCl) em pacientes com esquizofrenia

9 de abril de 2022 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo, estudo confirmatório de SM-13496 (Lurasidona HCl) em pacientes com esquizofrenia

O estudo avalia a eficácia e segurança de SM-13496 em comparação com placebo em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia.
  • O paciente tem idade entre 18 e 74 anos no consentimento informado.
  • O paciente entende os objetivos, procedimentos e possíveis benefícios e riscos do estudo e que fornece consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de síndrome neuroléptica maligna, intoxicação hídrica ou íleo paralítico.
  • Paciente tem doença de Parkinson.
  • O paciente tem história ou complicação de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
uma vez ao dia por via oral
EXPERIMENTAL: SM-13496 40mg
Medicamento: SM-13496 40mg
uma vez ao dia por via oral
EXPERIMENTAL: SM-13496 80mg
Medicamento: SM-13496 80mg
uma vez ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos. A medida é composta por 30 itens e três subescalas: a subescala Positivo contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade; a subescala Negativa contém sete questões para avaliar efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de motivação e sintomas semelhantes; e a subescala Psicopatologia Geral aborda outros sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas

O CGI-S é uma avaliação clínica do estado atual da doença do participante em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.

A mudança da linha de base na pontuação CGI-S (medidas repetidas) em cada visita durante a fase de tratamento é apresentada para a população mITT
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala positiva do PANSS na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala Positivo contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala positiva do PANSS é a soma de todos os 7 itens e varia de 7 a 49. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala negativa do PANSS na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala Negativa contém sete questões para avaliar efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de motivação e sintomas semelhantes. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala negativa da PANSS é a soma de todos os 7 itens e varia de 7 a 49. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala de psicopatologia geral da PANSS na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala de Psicopatologia Geral aborda outros 16 sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala de Psicopatologia Geral da PANSS é a soma de todos os 16 itens e varia de 16 a 112. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento. Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente tratado com um medicamento (experimental) e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos com data de início igual ou posterior à data da primeira dose até o final do acompanhamento, ou eventos adversos ocorridos antes da data da primeira dose e piora durante o tratamento ou período de acompanhamento.
Da linha de base até 6 semanas
Proporção de participantes com TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
Da linha de base até 6 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento. Um evento adverso grave foi definido como um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: Resultou em morte; Ameaçou a vida (ou seja, um paciente estava em risco imediato de morte no momento do evento, não um evento em que a ocorrência de forma mais grave poderia ter causado a morte); Internação necessária ou prolongamento de internação existente; Resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; Foi uma anomalia congênita ou defeito de nascença; Foi um evento médico importante que pode colocar em risco o paciente ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
Da linha de base até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

2 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

17 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

17 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REGISTRO: JAPIC Clinical Traials Information)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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