Az SM-13496 (Lurasidone HCl) III. fázisú vizsgálata skizofrén betegeken

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Drog: Placebo

naponta egyszer szájon át

KÍSÉRLETI: SM-13496 40 mg

Drog: SM-13496 40 mg

naponta egyszer szájon át

KÍSÉRLETI: SM-13496 80 mg

Drog: SM-13496 80 mg

naponta egyszer szájon át

Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 6. héten

A PANSS a pszichopatológia súlyosságának interjúalapú mérése pszichotikus rendellenességekkel küzdő felnőtteknél. A mérőszám 30 tételből és három alskálából áll: a Pozitív alskála hét kérdést tartalmaz a téveszmék, a fogalmi dezorganizáció, a hallucinációs viselkedés, az izgalom, a nagyképűség, a gyanakvás/üldözés és az ellenségeskedés értékelésére; a Negatív alskála hét kérdést tartalmaz a tompa hatás, az érzelmi visszahúzódás, a rossz kapcsolat, a passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, a motiváció hiánya és hasonló tünetek értékelésére; az Általános pszichopatológia alskála pedig olyan egyéb tünetekkel foglalkozik, mint a szorongás, a szomatikus aggodalom és a tájékozódási zavar. Egy 1-től 7-ig tartó rögzített Likert-skála, ahol a 2-es és afölötti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik, az egyes tételek pontozására szolgál. A PANSS összpontszám mind a 30 elem összege, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.

Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszámában a 6. héten

A CGI-S a résztvevő jelenlegi betegségi állapotának klinikus által értékelt értékelése egy 7-pontos skálán, ahol a magasabb pontszám a betegség súlyosságához kapcsolódik.

A CGI-S pontszám (ismételt mérések) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelési fázis során minden egyes viziten bemutatásra kerül a mITT populációra

Változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskála pontszámaiban a 6. héten

A PANSS 30 tételből és három alskálából áll. A Pozitív alskála hét kérdést tartalmaz a téveszmék, a fogalmi dezorganizáció, a hallucinációs viselkedés, az izgalom, a nagyképűség, a gyanakvás/üldözés és az ellenségesség értékelésére. Egy 1-től 7-ig tartó rögzített Likert-skála, ahol a 2-es és afölötti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik, az egyes tételek pontozására szolgál. A PANSS pozitív alskála pontszáma mind a 7 tétel összege, és 7-től 49-ig terjed. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.

Változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskála pontszámaiban a 6. héten

A PANSS 30 tételből és három alskálából áll. A Negatív alskála hét kérdést tartalmaz a tompa hatás, az érzelmi visszahúzódás, a rossz kapcsolat, a passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, a motiváció hiánya és hasonló tünetek felmérésére. Egy 1-től 7-ig tartó rögzített Likert-skála, ahol a 2-es és afölötti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik, az egyes tételek pontozására szolgál. A PANSS negatív alskála pontszáma mind a 7 elem összege, és 7-től 49-ig terjed. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.

Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS általános pszichopatológiai alskála pontszámaiban a 6. héten

A PANSS 30 tételből és három alskálából áll. Az Általános pszichopatológia alskála további 16 tünetre vonatkozik, mint például a szorongás, a szomatikus aggodalom és a tájékozódási zavar. Egy 1-től 7-ig tartó rögzített Likert-skála, ahol a 2-es és afölötti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik, az egyes tételek pontozására szolgál. A PANSS általános pszichopatológia alskála pontszáma mind a 16 tétel összege, és 16-tól 112-ig terjed. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők aránya

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy gyógyszerrel (vizsgálati) készítménnyel kezeltek, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményeknek minősülnek, amelyek kezdő dátuma az első adag beadása dátuma vagy az után az utánkövetés végéig, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek az első adag időpontja előtt következtek be és a kezelés alatt súlyosbodtak, vagy követési időszak.

A leállításhoz vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők aránya

A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők aránya

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősült olyan mellékhatás, amely megfelel egy vagy több alábbi kritériumnak: Halált; Életveszélyes volt (azaz a beteget az esemény pillanatában közvetlen halálveszély fenyegette, nem pedig olyan esemény, ahol súlyosabb formában bekövetkezett előfordulás okozhatta volna a halált); Szükséges kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; Tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség volt; Fontos orvosi esemény volt, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy orvosi beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének elkerülése érdekében.