Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus SM-13496:sta (Lurasidone HCl) skitsofreniapotilailla

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, varmistustutkimus SM-13496:sta (Lurasidone HCl) skitsofreniapotilailla

Tutkimuksessa arvioidaan SM-13496:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

457

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää skitsofrenian DSM-IV-TR-kriteerit.
  • Potilas on tietoisella suostumuksella 18-74-vuotias.
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, menettelytavat sekä mahdolliset hyödyt ja riskit ja antaa kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut maligni neuroleptinen oireyhtymä, vesimyrkytys tai paralyyttinen ileus.
  • Potilaalla on Parkinsonin tauti.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
kerran päivässä suun kautta
KOKEELLISTA: SM-13496 40 mg
Lääke: SM-13496 40 mg
kerran päivässä suun kautta
KOKEELLISTA: SM-13496 80 mg
Lääke: SM-13496 80 mg
kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla. Mitta koostuu 30 kohdasta ja kolmesta ala-asteikosta: Positiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä arvioimaan harhaluuloja, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinaatiokäyttäytymistä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, epäluuloisuutta/vainoa ja vihamielisyyttä; Negatiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä, joilla arvioidaan tylsistynyttä vaikutusta, emotionaalista vetäytymistä, huonoa suhdetta, passiivista/apaattista sosiaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita; ja yleisen psykopatologian alaasteikko käsittelee muita oireita, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja desorientaatiota. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vaikeusaste (CGI-S) -pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa

CGI-S on kliinikon arvioima arvio osallistujan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy taudin vakavuusasteeseen.

CGI-S-pisteiden (toistetut mittaukset) muutos lähtötasosta kullakin käynnillä hoitovaiheen aikana esitetään mITT-populaatiolle
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisissa alaskaalan pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PANSS koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Positiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä arvioimaan harhaluuloja, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinaatiokäyttäytymistä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, epäluuloisuutta/vainoa ja vihamielisyyttä. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS Positive -ala-asteikon pistemäärä on kaikkien 7 kohteen summa ja vaihtelee välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisissa alaskaalan pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PANSS koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Negatiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä, joilla arvioidaan tylsistynyttä vaikutusta, emotionaalista vetäytymistä, huonoa suhdetta, passiivista/apaattista sosiaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS-negatiivisen ala-asteikon pistemäärä on kaikkien 7 kohteen summa ja vaihtelee välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PANSS koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Yleisen psykopatologian alaasteikko käsittelee 16 muuta oiretta, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja disorientaatiota. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS General Psychopathology -alaskaalan pistemäärä on kaikkien 16 kohteen summa ja vaihtelee välillä 16-112. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jota hoidettiin lääkkeellä (tutkimus) ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen seurannan loppuun, tai haittatapahtumat, jotka tapahtuivat ennen ensimmäisen annoksen antopäivää ja pahenivat hoidon aikana tai seurantajakso.
Perustasosta 6 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on keskeyttämiseen johtava TEAE
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
Perustasosta 6 viikkoon
Hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia. Vakava haittatapahtuma määriteltiin haittavaikutukseksi, joka täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (eli potilaalla oli välitön kuolemanvaara tapahtumahetkellä, ei tapahtuma, jossa esiintyminen vakavammassa muodossa olisi saattanut aiheuttaa kuoleman); Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; Johtunut jatkuvasta tai merkittävästä vammasta tai työkyvyttömyydestä; Oli synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; Oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattoi vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä väliintuloa jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Perustasosta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REKISTERÖINTI: JAPIC Clinical Traials Information)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SM-13496 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa