이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열증 환자를 대상으로 한 SM-13496(Lurasidone HCl)의 임상 3상 연구

2022년 4월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

정신분열병 환자에서 SM-13496(Lurasidone HCl)에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 확증 연구

이번 연구는 정신분열증 환자를 대상으로 SM-13496의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

457

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정신분열증에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의 하에 18세에서 74세 사이입니다.
  • 환자는 연구의 목표, 절차, 가능한 이점과 위험을 이해하고 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 제공한 사람입니다.

제외 기준:

  • 환자는 신경이완제 악성 증후군, 물 중독 또는 마비성 장폐색 병력이 있습니다.
  • 환자는 파킨슨병을 앓고 있습니다.
  • 환자에게 악성 병력이나 합병증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
하루에 한 번 구두로
실험적: SM-13496 40mg
의약품: SM-13496 40mg
하루에 한 번 구두로
실험적: SM-13496 80mg
의약품: SM-13496 80mg
하루에 한 번 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다. 이 측정은 30개 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 긍정적 하위 척도에는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해 및 적대감을 평가하기 위한 7개의 질문이 포함됩니다. 부정적인 하위척도는 둔감한 효과, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 동기 부여 부족 및 유사한 증상을 평가하기 위한 7가지 질문을 포함합니다. 일반 정신 병리학 하위 척도는 불안, 신체적 관심 및 방향 감각 상실과 같은 다른 증상을 다룹니다. 1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다. PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주

CGI-S는 참가자의 현재 질병 상태에 대해 임상의가 평가한 7점 척도로 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높은 것과 관련이 있습니다.

치료 단계 동안 각 방문에서 CGI-S 점수(반복 측정)의 기준선으로부터의 변화가 mITT 모집단에 대해 제시됩니다.
기준선 및 6주
6주 차에 PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
PANSS는 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 긍정적인 하위 척도에는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심을 평가하기 위한 7가지 질문이 포함되어 있습니다. 1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다. PANSS Positive 하위 척도 점수는 7개 항목의 합계이며 범위는 7에서 49까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
기준선 및 6주
6주차에 PANSS 음성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
PANSS는 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 부정적인 하위 척도에는 둔감한 효과, 감정적 위축, 친밀감 저하, 수동적/무감각한 사회적 위축, 동기 부여 부족 및 유사한 증상을 평가하기 위한 7가지 질문이 포함되어 있습니다. 1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다. PANSS Negative 하위 척도 점수는 7개 항목의 합계이며 범위는 7에서 49까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
기준선 및 6주
6주 차에 PANSS 일반 정신병리 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
PANSS는 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 일반 정신 병리학 하위 척도는 불안, 신체적 관심 및 방향 감각 상실과 같은 다른 16가지 증상을 다룹니다. 1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다. PANSS General Psychopathology 하위 척도 점수는 16개 항목 모두의 합계이며 범위는 16에서 112까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
기준선 및 6주
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 기준선에서 6주까지
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율. 유해 사례는 의약품(연구용) 제품으로 치료를 받은 환자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 치료 관련 이상반응(TEAE)은 시작일이 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 추적 종료까지의 이상반응 또는 첫 번째 투여일 이전에 발생하여 치료 중 악화되는 이상반응 또는 후속 조치 기간.
기준선에서 6주까지
중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6주까지
기준선에서 6주까지
치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6주까지
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율. 심각한 부작용은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE로 정의되었습니다. 생명을 위협하는 경우(즉, 환자가 사건 당시 즉각적인 사망 위험에 처해 있었으며 더 심각한 형태로 발생하면 사망에 이를 수 있었던 사건이 아님) 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다. 선천적 기형 또는 선천적 결손; 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 사건이었습니다.
기준선에서 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (기재: JAPIC Clinical Traials Information)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SM-13496 40mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다