Un estudio de fase III de SM-13496 (lurasidona HCl) en pacientes con esquizofrenia

PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Droga: Placebo

una vez al día por vía oral

EXPERIMENTAL: SM-13496 40 mg

Droga: SM-13496 40 mg

una vez al día por vía oral

EXPERIMENTAL: SM-13496 80 mg

Droga: SM-13496 80 mg

una vez al día por vía oral

Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6

La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida está compuesta por 30 ítems y tres subescalas: la subescala Positiva contiene siete preguntas para evaluar delirios, desorganización conceptual, comportamiento de alucinaciones, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad; la subescala Negativa contiene siete preguntas para evaluar el efecto embotado, el retraimiento emocional, la mala relación, el retraimiento social pasivo/apático, la falta de motivación y síntomas similares; y la subescala de Psicopatología General aborda otros síntomas como la ansiedad, la preocupación somática y la desorientación. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 6

CGI-S es una evaluación calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del participante en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.

El cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S (medidas repetidas) en cada visita durante la fase de tratamiento se presenta para la población mITT

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala positiva de la PANSS en la semana 6

La PANSS está compuesta por 30 ítems y tres subescalas. La subescala positiva contiene siete preguntas para evaluar los delirios, la desorganización conceptual, las alucinaciones, la excitación, la grandiosidad, la sospecha/persecución y la hostilidad. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala positiva de PANSS es la suma de los 7 elementos y varía de 7 a 49. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de subescala negativa de PANSS en la semana 6

La PANSS está compuesta por 30 ítems y tres subescalas. La subescala Negativa contiene siete preguntas para evaluar el efecto embotado, el retraimiento emocional, la mala relación, el retraimiento social pasivo/apático, la falta de motivación y síntomas similares. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala negativa de la PANSS es la suma de los 7 elementos y varía de 7 a 49. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de psicopatología general de la PANSS en la semana 6

La PANSS está compuesta por 30 ítems y tres subescalas. La subescala de Psicopatología General aborda otros 16 síntomas como la ansiedad, la preocupación somática y la desorientación. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala de Psicopatología General de la PANSS es la suma de los 16 ítems y varía de 16 a 112. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.

Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)

Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento. Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente tratado con un medicamento (en investigación) y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como eventos adversos con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis hasta el final del seguimiento, o eventos adversos que ocurrieron antes de la fecha de la primera dosis y empeoraron durante el tratamiento o período de seguimiento.

Proporción de participantes con TEAE que conducen a la interrupción

Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento

Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento. Un evento adverso grave se definió como un AA que cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte; Fue una amenaza para la vida (es decir, un paciente estaba en riesgo inmediato de muerte en el momento del evento, no un evento en el que la ocurrencia en una forma más grave podría haber causado la muerte); Hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; Resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; Fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento; Fue un evento médico importante que podría poner en peligro al paciente o requerir una intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.