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Eine Phase-III-Studie zu SM-13496 (Lurasidon-HCl) bei Patienten mit Schizophrenie

9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Bestätigungsstudie zu SM-13496 (Lurasidon-HCl) bei Patienten mit Schizophrenie

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von SM-13496 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie.
  • Der Patient ist nach Einverständniserklärung zwischen 18 und 74 Jahre alt.
  • Der Patient versteht die Ziele, Verfahren und möglichen Vorteile und Risiken der Studie und gibt seine schriftliche freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom, eine Wasservergiftung oder einen paralytischen Ileus.
  • Der Patient leidet an der Parkinson-Krankheit.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Komplikation einer bösartigen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich oral
EXPERIMENTAL: SM-13496 40 mg
Arzneimittel: SM-13496 40 mg
einmal täglich oral
EXPERIMENTAL: SM-13496 80 mg
Arzneimittel: SM-13496 80 mg
einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der PANSS ist ein interviewbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Messung besteht aus 30 Items und drei Subskalen: Die Positiv-Subskala enthält sieben Fragen zur Beurteilung von Wahnvorstellungen, konzeptioneller Desorganisation, halluziniertem Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit; Die Negativ-Unterskala enthält sieben Fragen zur Beurteilung der abgeschwächten Wirkung, des emotionalen Rückzugs, der schlechten Beziehung, des passiven/apathischen sozialen Rückzugs, mangelnder Motivation und ähnlicher Symptome. und die Unterskala „Allgemeine Psychopathologie“ befasst sich mit anderen Symptomen wie Angstzuständen, körperlicher Besorgnis und Orientierungslosigkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Punkte und reicht von 30 bis 210. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen

CGI-S ist eine vom Arzt bewertete Beurteilung des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala, wobei ein höherer Wert mit einer größeren Schwere der Erkrankung verbunden ist.

Die Veränderung des CGI-S-Scores (wiederholte Messungen) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der Behandlungsphase wird für die mITT-Population dargestellt
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der positiven PANSS-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Das PANSS besteht aus 30 Items und drei Subskalen. Die Unterskala „Positiv“ enthält sieben Fragen zur Beurteilung von Wahnvorstellungen, konzeptioneller Desorganisation, halluziniertem Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Der positive Subskalenwert von PANSS ist die Summe aller 7 Elemente und reicht von 7 bis 49. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der negativen PANSS-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Das PANSS besteht aus 30 Items und drei Subskalen. Die Unterskala „Negativ“ enthält sieben Fragen zur Beurteilung der abgeschwächten Wirkung, des emotionalen Rückzugs, der schlechten Beziehung, des passiven/apathischen sozialen Rückzugs, mangelnder Motivation und ähnlicher Symptome. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Der negative Subskalenwert von PANSS ist die Summe aller 7 Elemente und reicht von 7 bis 49. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der PANSS-Subskalenwerte für allgemeine Psychopathologie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Das PANSS besteht aus 30 Items und drei Subskalen. Die Unterskala „Allgemeine Psychopathologie“ befasst sich mit weiteren 16 Symptomen wie Angstzuständen, körperlicher Besorgnis und Orientierungslosigkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Der PANSS-Subskalenwert für Allgemeine Psychopathologie ist die Summe aller 16 Elemente und reicht von 16 bis 112. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert und 6 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten definiert, das mit einem Arzneimittel (Prüfprodukt) behandelt wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung lag, oder unerwünschte Ereignisse, die vor dem Datum der ersten Dosis auftraten und sich während der Behandlung verschlimmerten Nachbeobachtungszeitraum.
Von Baseline bis 6 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen
Von Baseline bis 6 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als ein UE definiert, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: Zum Tod geführt; War lebensbedrohlich (d. h. der Patient war zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko ausgesetzt, es handelte sich nicht um ein Ereignis, bei dem ein schwerwiegenderes Ereignis zum Tod hätte führen können); Erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; Führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; War eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; War ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährden könnte oder einen medizinischen Eingriff erforderlich machen könnte, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REGISTRIERUNG: JAPIC Clinical Traials Information)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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