Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van SM-13496 (Lurasidon HCl) bij patiënten met schizofrenie

9 april 2022 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, bevestigende studie van SM-13496 (Lurasidon HCl) bij patiënten met schizofrenie

De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van SM-13496 in vergelijking met placebo bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie.
  • Patiënt is bij geïnformeerde toestemming tussen de 18 en 74 jaar oud.
  • De patiënt begrijpt de doelstellingen, procedures en mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek en die schriftelijk vrijwillig toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom, waterintoxicatie of paralytische ileus.
  • Patiënt heeft de ziekte van Parkinson.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis of complicatie van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags oraal
EXPERIMENTEEL: SM-13496 40mg
Geneesmiddel: SM-13496 40mg
eenmaal daags oraal
EXPERIMENTEEL: SM-13496 80mg
Geneesmiddel: SM-13496 80mg
eenmaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De PANSS is een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van psychopathologie bij volwassenen met psychotische stoornissen. De meting bestaat uit 30 items en drie subschalen: de positieve subschaal bevat zeven vragen om wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid te beoordelen; de subschaal Negatief bevat zeven vragen om afgestompt effect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie en soortgelijke symptomen te beoordelen; en de subschaal Algemene psychopathologie richt zich op andere symptomen zoals angst, somatische zorgen en desoriëntatie. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS-totaalscore is de som van alle 30 items en varieert van 30 tot en met 210. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken

CGI-S is een door een arts beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand van de deelnemer op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte.

De verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score (herhaalde metingen) bij elk bezoek tijdens de behandelingsfase wordt weergegeven voor de mITT-populatie
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscores in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De PANSS bestaat uit 30 items en drie subschalen. De subschaal Positief bevat zeven vragen om wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid te beoordelen. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS Positieve subschaalscore is de som van alle 7 items en varieert van 7 tot en met 49. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscores in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De PANSS bestaat uit 30 items en drie subschalen. De subschaal Negatief bevat zeven vragen om afgestompt effect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie en soortgelijke symptomen te beoordelen. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS Negatieve subschaalscore is de som van alle 7 items en loopt van 7 tot en met 49. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-subschaalscores voor algemene psychopathologie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De PANSS bestaat uit 30 items en drie subschalen. De subschaal Algemene psychopathologie richt zich op 16 andere symptomen, zoals angst, lichamelijke bezorgdheid en desoriëntatie. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS-score op de subschaal Algemene psychopathologie is de som van alle 16 items en loopt van 16 tot en met 112. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn en 6 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt die werd behandeld met een medicinaal (onderzoeks)product en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis tot het einde van de follow-up, of bijwerkingen die optraden vóór de datum van de eerste dosis en verergerden tijdens de behandeling of vervolgperiode.
Van baseline tot 6 weken
Percentage deelnemers met TEAE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken
Van baseline tot 6 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een ernstig ongewenst voorval werd gedefinieerd als een bijwerking die voldeed aan een of meer van de volgende criteria: met de dood tot gevolg; Levensbedreigend was (d.w.z. een patiënt liep direct risico op overlijden op het moment van de gebeurtenis, niet een gebeurtenis waarbij een gebeurtenis in een meer ernstige vorm de dood had kunnen veroorzaken); Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; Was een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking; Was een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of die medische interventie zou kunnen vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Van baseline tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REGISTRATIE: JAPIC Clinical Traials Information)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren