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Une étude de phase III sur le SM-13496 (chlorhydrate de lurasidone) chez des patients atteints de schizophrénie

9 avril 2022 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de confirmation du SM-13496 (chlorhydrate de lurasidone) chez des patients atteints de schizophrénie

L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité du SM-13496 par rapport à un placebo chez des patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

457

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond aux critères du DSM-IV-TR pour la schizophrénie.
  • Le patient est âgé de 18 à 74 ans au moment du consentement éclairé.
  • Le patient comprend les objectifs, les procédures et les avantages et risques possibles de l'étude et qui fournit volontairement son consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, d'intoxication hydrique ou d'iléus paralytique.
  • Le patient est atteint de la maladie de Parkinson.
  • Le patient a des antécédents ou des complications de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
une fois par jour par voie orale
EXPÉRIMENTAL: SM-13496 40mg
Médicament: SM-13496 40mg
une fois par jour par voie orale
EXPÉRIMENTAL: SM-13496 80mg
Médicament: SM-13496 80mg
une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 6
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure est composée de 30 éléments et de trois sous-échelles : la sous-échelle positive contient sept questions pour évaluer les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement lié aux hallucinations, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité ; la sous-échelle négative contient sept questions pour évaluer l'effet émoussé, le retrait émotionnel, les mauvais rapports, le retrait social passif/apathique, le manque de motivation et des symptômes similaires ; et la sous-échelle de psychopathologie générale traite d'autres symptômes tels que l'anxiété, les préoccupations somatiques et la désorientation. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) à la semaine 6
Délai: Base de référence et 6 semaines

CGI-S est une évaluation par le clinicien de l'état actuel de la maladie du participant sur une échelle de 7 points, où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.

Le changement par rapport au départ du score CGI-S (mesures répétées) à chaque visite pendant la phase de traitement est présenté pour la population mITT
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores positifs de la sous-échelle PANSS à la semaine 6
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le PANSS comprend 30 items et trois sous-échelles. La sous-échelle Positive contient sept questions pour évaluer les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement lié aux hallucinations, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score de la sous-échelle PANSS Positive est la somme des 7 éléments et va de 7 à 49. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de sous-échelle négative PANSS à la semaine 6
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le PANSS comprend 30 items et trois sous-échelles. La sous-échelle négative contient sept questions pour évaluer l'effet émoussé, le retrait émotionnel, les mauvais rapports, le retrait social passif/apathique, le manque de motivation et des symptômes similaires. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score de la sous-échelle PANSS Negative est la somme des 7 éléments et varie de 7 à 49. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS à la semaine 6
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le PANSS comprend 30 items et trois sous-échelles. La sous-échelle de psychopathologie générale traite de 16 autres symptômes tels que l'anxiété, les préoccupations somatiques et la désorientation. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS est la somme des 16 éléments et varie de 16 à 112. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence et 6 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable chez un patient traité par un médicament (expérimental) et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des événements indésirables dont la date de début était égale ou postérieure à la date de la première dose jusqu'à la fin du suivi, ou des événements indésirables survenus avant la date de la première dose et s'aggravant pendant le traitement ou période de suivi.
De la ligne de base à 6 semaines
Proportion de participants avec des EIAT menant à l'abandon
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
De la ligne de base à 6 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Un événement indésirable grave a été défini comme un EI qui répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné la mort ; Mettait la vie en danger (c'est-à-dire qu'un patient courait un risque immédiat de décès au moment de l'événement, et non un événement où la survenue d'une forme plus grave aurait pu entraîner la mort ); Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; A entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; était une anomalie congénitale ou malformation congénitale ; Était un événement médical important qui pourrait mettre en danger le patient ou qui pourrait nécessiter une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
De la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

17 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (ENREGISTREMENT: JAPIC Clinical Traials Information)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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