Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III SM-13496 (lurazydonu chlorowodorku) u pacjentów ze schizofrenią

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające SM-13496 (lurazydonu) u pacjentów ze schizofrenią

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo SM-13496 w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii.
  • Pacjent jest w wieku od 18 do 74 lat za świadomą zgodą.
  • Pacjent rozumie cele, procedury oraz możliwe korzyści i ryzyko związane z badaniem i który dobrowolnie wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny, zatrucie wodne lub porażenną niedrożność jelit.
  • Pacjent ma chorobę Parkinsona.
  • Pacjent ma historię lub powikłanie nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
raz dziennie doustnie
EKSPERYMENTALNY: SM-13496 40 mg
Lek: SM-13496 40 mg
raz dziennie doustnie
EKSPERYMENTALNY: SM-13496 80mg
Lek: SM-13496 80mg
raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tydzień
PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Narzędzie składa się z 30 pozycji i trzech podskal: podskala pozytywna zawiera siedem pytań do oceny urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowania halucynacyjnego, podniecenia, wielkości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości; podskala Negatywna zawiera siedem pytań do oceny stępionego efektu, emocjonalnego wycofania, słabych relacji, biernego/apatycznego wycofania społecznego, braku motywacji i podobnych symptomów; a podskala Ogólnej psychopatologii odnosi się do innych objawów, takich jak niepokój, niepokój somatyczny i dezorientacja. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Linia bazowa i 6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacji ciężkości choroby (CGI-S) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni

CGI-S to oceniana przez klinicystę ocena aktualnego stanu chorobowego uczestnika w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby.

Zmiana wyniku CGI-S (powtórzone pomiary) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w fazie leczenia jest przedstawiona dla populacji mITT
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w dodatnich wynikach podskali PANSS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PANSS składa się z 30 pozycji i trzech podskal. Pozytywna podskala zawiera siedem pytań do oceny urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowania halucynacyjnego, podniecenia, wielkościowości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Pozytywny wynik podskali PANSS jest sumą wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ujemnych wynikach podskali PANSS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PANSS składa się z 30 pozycji i trzech podskal. Podskala negatywna zawiera siedem pytań do oceny stępionego efektu, wycofania emocjonalnego, słabego kontaktu, pasywnego/apatycznego wycofania społecznego, braku motywacji i podobnych objawów. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Negatywny wynik podskali PANSS jest sumą wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali ogólnej psychopatologii PANSS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PANSS składa się z 30 pozycji i trzech podskal. Podskala Ogólnej Psychopatologii odnosi się do innych 16 objawów, takich jak niepokój, niepokój somatyczny i dezorientacja. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Wynik podskali PANSS Ogólnej Psychopatologii jest sumą wszystkich 16 pozycji i mieści się w zakresie od 16 do 112. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta leczonego produktem leczniczym (badanym), które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których data rozpoczęcia przypadała w dniu podania pierwszej dawki lub po dacie do końca okresu obserwacji lub zdarzenia niepożądane wystąpiły przed datą podania pierwszej dawki i nasiliły się w trakcie leczenia lub okres obserwacji.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało zgon; Zagrażał życiu (tj. pacjent był bezpośrednio zagrożony śmiercią w momencie zdarzenia, a nie zdarzenie, w którym wystąpienie w cięższej postaci mogło spowodować śmierć); Konieczna hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; Czy była wrodzona anomalia lub wada wrodzona; Było ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić pacjentowi lub wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Od linii podstawowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REJESTR: JAPIC Clinical Traials Information)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SM-13496 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj