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肺保護試験

2014年4月24日 更新者：Daniel Steinbruchel、Rigshospitalet, Denmark

開心術後の肺機能不全：肺保護介入に焦点を当てたランダム化臨床試験

この研究の目的は、TAVI および標準 ECC (体外循環) を使用した対照群と比較して、肺灌流または肺麻痺のいずれかを使用して、術前に肺機能が低下した患者が開心術後により良好に維持された酸素化能力を持っているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の法的能力のある患者に対する計画的および緊急手術：

    • 冠動脈バイパス術
    • 大動脈弁置換術
    • 冠動脈バイパス術＋大動脈弁置換術
    • 経カテーテル大動脈弁移植
  2. スパイロメトリー FEV1 測定値は、予想の 80% 以下を示します。 これらの患者は、肺の健康な患者に関連して、肺保護介入で最大のシグナルを提供すると予想されます。

除外基準:

  • 心臓または肺の以前の手術
  • 以前の胸部照射
  • -術前の心不全（駆出率が20％未満）。
  • 外科的要求の高い僧帽弁閉鎖不全症
  • 不安定な患者 (心拍数が 100 を超え、収縮期血圧が 100 mmHg 未満)
  • 挿管患者
  • -肺炎が疑われるため、抗生物質による術前治療が進行中の患者。
  • 血液透析を必要とする腎不全の患者
  • 妊娠中および授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
他の：標準 ECC
標準手順後のECC
実験的：肺灌流
手順：肺の灌流
ECC 中の酸素化血液による肺灌流。
実験的：肺麻痺
薬：HTKカストディオール
ECC前の肺麻痺。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数
時間枠：術前から術後24時間まで
術前に肺機能が低下した患者が、TAVI および標準的な ECC (体外循環) を使用した対照群と比較して、肺灌流または肺麻痺のいずれかを使用して、開心術後に良好に維持された酸素化指数を持っているかどうかを調査すること。
術前から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Lundbeck Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Daniel A. Steinbrüchel, prof.、Rigshospitalet, Thoracic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4141 (他の：EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (他の：The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (他の：The Danish Data Protection Agency journal number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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