Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar longbescherming

24 april 2014 bijgewerkt door: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Pulmonale disfunctie na openhartoperatie: gerandomiseerde klinische studie met focus op longbeschermende interventies

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of patiënten met een preoperatieve verminderde longfunctie een beter behouden oxygenatiecapaciteit hebben na een openhartoperatie, met behulp van pulmonale perfusie of pulmoplegie, in vergelijking met TAVI en de controlegroep met standaard ECC (Extra Corporal Circulation).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen N, Denemarken, 2200
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geplande en dringende operaties bij wilsbekwame patiënten ouder dan 18 jaar:

    • Coronaire Bypass Graft Chirurgie
    • Vervanging van de aortaklep
    • Coronaire Bypass Transplantaat Chirurgie + Vervanging van de Aortaklep
    • Transkatheter aortaklepimplantatie
  2. Spirometrie FEV1-metingen tonen minder dan of gelijk aan 80% van de verwachte waarde. We verwachten dat deze patiënten het grootste signaal afgeven met longbeschermende interventies in relatie tot longgezonde patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan het hart of de longen
  • Vorige thoracale bestraling
  • Preoperatief hartfalen (ejectiefractie minder dan 20%).
  • Chirurgische veeleisende mitralisinsufficiëntie
  • Instabiele patiënten (hartslag hoger dan 100 en systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg)
  • Geïntubeerde patiënten
  • Patiënten met een lopende preoperatieve behandeling met antibiotica voor verdenking op longontsteking.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben
  • Zwanger en lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controlegroep
Ander: Standaard ECC
ECC volgens standaardprocedure
EXPERIMENTEEL: Pulmonale perfusie
Procedure: Perfusie van de longen
Pulmonale perfusie met zuurstofrijk bloed tijdens ECC.
EXPERIMENTEEL: Pulmoplegie
Geneesmiddel: HTK Custodiol
Pulmoplegie vóór ECC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 24 uur na de operatie
Onderzoeken of patiënten met een preoperatieve verminderde longfunctie een beter behouden oxygenatie-index hebben na een openhartoperatie, gebruikmakend van pulmonale perfusie of pulmoplegie, in vergelijking met TAVI en de controlegroep met standaard ECC (Extra Corporal Circulation).
Van voor de operatie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Lundbeck Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4141 (ANDER: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (ANDER: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (ANDER: The Danish Data Protection Agency journal number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren