El ensayo de protección pulmonar
24 de abril de 2014 actualizado por: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark
Disfunción pulmonar después de una cirugía a corazón abierto: ensayo clínico aleatorizado centrado en las intervenciones de protección pulmonar
El propósito de este estudio es investigar si los pacientes con una función pulmonar reducida preoperatoria tienen una capacidad de oxigenación mejor conservada después de la cirugía a corazón abierto, usando perfusión pulmonar o pulmoplejía en comparación con TAVI y el grupo control con ECC (Extra Corporal Circulation) estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía programada y urgente en pacientes legalmente competentes mayores de 18 años:
- Cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
- Reemplazo de válvula aórtica
- Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria + reemplazo de válvula aórtica
- Implante transcatéter de válvula aórtica
- La medición de FEV1 de espirometría muestra menos o igual al 80% del anticipado. Esperamos que estos pacientes proporcionen la mayor señal con intervenciones de protección pulmonar en relación con los pacientes con pulmón sano.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el corazón o los pulmones
- Irradiación torácica previa
- Insuficiencia cardíaca preoperatoria (fracción de eyección inferior al 20%).
- Insuficiencia mitral exigente quirúrgicamente
- Pacientes inestables (frecuencia cardíaca superior a 100 y presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg)
- Pacientes intubados
- Pacientes con tratamiento preoperatorio en curso con antibióticos por sospecha de neumonía.
- Pacientes con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis
- embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de control
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ECC después del procedimiento estándar
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EXPERIMENTAL: Perfusión pulmonar
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Perfusión pulmonar con sangre oxigenada durante la CEC.
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EXPERIMENTAL: Pulmoplejía
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Pulmoplejía antes de ECC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Oxigenación
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Investigar si los pacientes con una función pulmonar preoperatoria reducida tienen un índice de oxigenación mejor conservado después de la cirugía a corazón abierto, utilizando perfusión pulmonar o pulmoplejía en comparación con TAVI y el grupo control con ECC (circulación extracorporal) estándar.
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Desde preoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Risom EC, Buggeskov KB, Mogensen UB, Sundskard M, Mortensen J, Ravn HB. Preoperative pulmonary function in all comers for cardiac surgery predicts mortalitydagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Mar 15:ivz049. doi: 10.1093/icvts/ivz049. Online ahead of print.
- Buggeskov KB, Sundskard MM, Jonassen T, Andersen LW, Secher NH, Ravn HB, Steinbruchel DA, Jakobsen JC, Wetterslev J. Pulmonary artery perfusion versus no pulmonary perfusion during cardiopulmonary bypass in patients with COPD: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2016 Sep 6;3(1):e000146. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000146. eCollection 2016.
- Buggeskov KB, Jakobsen JC, Secher NH, Jonassen T, Andersen LW, Steinbruchel DA, Wetterslev J. Detailed statistical analysis plan for the pulmonary protection trial. Trials. 2014 Dec 23;15:510. doi: 10.1186/1745-6215-15-510.
- Buggeskov KB, Wetterslev J, Secher NH, Andersen LW, Jonassen T, Steinbruchel DA. Pulmonary perfusion with oxygenated blood or custodiol HTK solution during cardiac surgery for postoperative pulmonary function in COPD patients: a trial protocol for the randomized, clinical, parallel group, assessor and data analyst blinded Pulmonary Protection Trial. Trials. 2013 Jan 31;14:30. doi: 10.1186/1745-6215-14-30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4141 (OTRO: EudraCT Protocol kode)
- 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
- H-1-2012-0 24 (OTRO: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
- 2007-58-0015. (OTRO: The Danish Data Protection Agency journal number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .