Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdővédelmi próba

2014. április 24. frissítette: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Tüdőműködési zavar nyitott szívműtét után: Randomizált klinikai vizsgálat a tüdővédő beavatkozásokra összpontosítva

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a preoperatív csökkent tüdőfunkciójú betegek jobb oxigenizációs kapacitással rendelkeznek-e nyitott szívműtét után, tüdőperfúziót vagy pulmoplegiát alkalmazva, összehasonlítva a TAVI-val és a kontrollcsoporttal a standard ECC-vel (Extra Corporal Circulation).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen N, Dánia, 2200
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tervezett és sürgős műtétek 18 év feletti, jogilag kompetens betegeken:

    • Koszorúér bypass graft műtét
    • Aortabillentyű csere
    • Koszorúér bypass graft műtét + aortabillentyű csere
    • Transzkatéteres aortabillentyű beültetés
  2. A spirometriás FEV1 mérés a várt érték 80%-ánál kisebb vagy azzal egyenlő. Várakozásaink szerint ezek a betegek adják a legnagyobb jelzést a tüdővédő beavatkozásokkal az egészséges tüdőbetegekhez képest.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szív- vagy tüdőműtét
  • Korábbi mellkasi besugárzás
  • Preoperatív szívelégtelenség (20% alatti ejekciós frakció).
  • Műtétet igénylő mitralis regurgitáció
  • Instabil betegek (100 feletti pulzusszám és 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás)
  • Intubált betegek
  • Tüdőgyulladás gyanúja miatt folyamatban lévő preoperatív antibiotikum-kezelésben részesülő betegek.
  • Hemodialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Terhes és szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Egyéb: Szabványos ECC
ECC standard eljárás után
KÍSÉRLETI: Pulmonális perfúzió
Eljárás: A tüdő perfúziója
Tüdőperfúzió oxigéndús vérrel ECC alatt.
KÍSÉRLETI: Pulmoplegia
Drog: HTK Custodiol
Pulmoplegia az ECC előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezési index
Időkeret: Üzemeltetés előtti 24 óráig a műtét után
Annak vizsgálata, hogy a preoperatívan csökkent tüdőfunkciójú betegeknél jobb oxigenizációs index van-e nyitott szívműtét után, tüdőperfúziót vagy pulmoplegiát alkalmazva, összehasonlítva a TAVI-val és a kontrollcsoporttal a standard ECC-vel (Extra Corporal Circulation).
Üzemeltetés előtti 24 óráig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Lundbeck Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4141 (EGYÉB: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (EGYÉB: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (EGYÉB: The Danish Data Protection Agency journal number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel