L'essai de protection pulmonaire
24 avril 2014 mis à jour par: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark
Dysfonctionnement pulmonaire après une chirurgie à cœur ouvert : essai clinique randomisé axé sur les interventions de protection pulmonaire
Le but de cette étude est d'étudier si les patients avec une fonction pulmonaire réduite préopératoire ont une capacité d'oxygénation mieux préservée après une chirurgie à cœur ouvert, en utilisant soit la perfusion pulmonaire ou la pulmoplégie par rapport au TAVI et au groupe témoin avec ECC standard (Circulation Extra Corporelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen N, Danemark, 2200
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Chirurgie planifiée et urgente sur des patients légalement capables de plus de 18 ans :
- Chirurgie de greffe de pontage coronarien
- Remplacement de la valve aortique
- Chirurgie de greffe de pontage coronarien + remplacement de la valve aortique
- Implantation transcathéter de valve aortique
- La mesure du VEMS par spirométrie montre une valeur inférieure ou égale à 80 % de la valeur anticipée. Nous nous attendons à ce que ces patients fournissent le signal le plus important avec des interventions de protection pulmonaire par rapport aux patients en bonne santé pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du cœur ou des poumons
- Irradiation thoracique antérieure
- Insuffisance cardiaque préopératoire (fraction d'éjection inférieure à 20 %).
- Régurgitation mitrale chirurgicale exigeante
- Patients instables (fréquence cardiaque supérieure à 100 et tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg)
- Patients intubés
- Patients avec un traitement préopératoire en cours avec des antibiotiques pour suspicion de pneumonie.
- Insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse
- Enceinte et allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe de contrôle
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ECC après procédure standard
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion pulmonaire
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Perfusion pulmonaire avec du sang oxygéné pendant l'ECC.
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EXPÉRIMENTAL: Pulmoplégie
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Pulmoplégie avant ECC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation
Délai: De la pré-opération jusqu'à 24 heures après l'opération
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Étudier si les patients avec une fonction pulmonaire réduite préopératoire ont un indice d'oxygénation mieux préservé après une chirurgie à cœur ouvert, en utilisant soit la perfusion pulmonaire, soit la pulmoplégie par rapport au TAVI et au groupe témoin avec la CEC (Circulation Extra Corporelle) standard.
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De la pré-opération jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Risom EC, Buggeskov KB, Mogensen UB, Sundskard M, Mortensen J, Ravn HB. Preoperative pulmonary function in all comers for cardiac surgery predicts mortalitydagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Mar 15:ivz049. doi: 10.1093/icvts/ivz049. Online ahead of print.
- Buggeskov KB, Sundskard MM, Jonassen T, Andersen LW, Secher NH, Ravn HB, Steinbruchel DA, Jakobsen JC, Wetterslev J. Pulmonary artery perfusion versus no pulmonary perfusion during cardiopulmonary bypass in patients with COPD: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2016 Sep 6;3(1):e000146. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000146. eCollection 2016.
- Buggeskov KB, Jakobsen JC, Secher NH, Jonassen T, Andersen LW, Steinbruchel DA, Wetterslev J. Detailed statistical analysis plan for the pulmonary protection trial. Trials. 2014 Dec 23;15:510. doi: 10.1186/1745-6215-15-510.
- Buggeskov KB, Wetterslev J, Secher NH, Andersen LW, Jonassen T, Steinbruchel DA. Pulmonary perfusion with oxygenated blood or custodiol HTK solution during cardiac surgery for postoperative pulmonary function in COPD patients: a trial protocol for the randomized, clinical, parallel group, assessor and data analyst blinded Pulmonary Protection Trial. Trials. 2013 Jan 31;14:30. doi: 10.1186/1745-6215-14-30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4141 (AUTRE: EudraCT Protocol kode)
- 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
- H-1-2012-0 24 (AUTRE: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
- 2007-58-0015. (AUTRE: The Danish Data Protection Agency journal number)
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