Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ochrony płuc

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Dysfunkcja płuc po operacji na otwartym sercu: randomizowane badanie kliniczne z naciskiem na interwencje chroniące płuca

Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z przedoperacyjną obniżoną czynnością płuc mają lepiej zachowaną zdolność utlenowania po operacji na otwartym sercu, stosując perfuzję płucną lub pulmoplegię w porównaniu z TAVI i grupą kontrolną ze standardowym ECC (Extra Corporal Circulation).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen N, Dania, 2200
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Operacje planowe i pilne u kompetentnych prawnie pacjentów powyżej 18 roku życia:

    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    • Wymiana zastawki aortalnej
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego + wymiana zastawki aortalnej
    • Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
  2. Spirometryczny pomiar FEV1 wykazuje mniej niż lub równo 80% wartości oczekiwanej. Oczekujemy, że ci pacjenci zapewnią największy sygnał z interwencjami chroniącymi płuca w stosunku do pacjentów zdrowych płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja serca lub płuc
  • Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej
  • Przedoperacyjna niewydolność serca (frakcja wyrzutowa poniżej 20%).
  • Chirurgiczna wymagająca niedomykalność mitralna
  • Pacjenci niestabilni (tętno powyżej 100 i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg)
  • Pacjenci zaintubowani
  • Pacjenci z trwającym przedoperacyjnym leczeniem antybiotykami z powodu podejrzenia zapalenia płuc.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kontrolna
Inny: Standardowe EKK
ECC po standardowej procedurze
EKSPERYMENTALNY: Perfuzja płucna
Procedura: Perfuzja płuc
Perfuzja płucna krwią natlenioną podczas ECC.
EKSPERYMENTALNY: Pulmoplegia
Lek: HTK Custodiol
Pulmoplegia przed ECC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: Od operacji przed operacją do 24 godzin po operacji
Zbadanie, czy pacjenci z przedoperacyjną upośledzoną czynnością płuc mają lepiej zachowany wskaźnik utlenowania po operacji na otwartym sercu, stosując perfuzję płucną lub pulmoplegię w porównaniu z TAVI i grupą kontrolną ze standardowym ECC (Extra Corporal Circulation).
Od operacji przed operacją do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Lundbeck Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4141 (INNY: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (INNY: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (INNY: The Danish Data Protection Agency journal number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Perfuzja płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj