Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungskyddsförsöket

24 april 2014 uppdaterad av: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Pulmonell dysfunktion efter öppen hjärtkirurgi: randomiserad klinisk prövning med fokus på lungskyddande interventioner

Syftet med denna studie är att undersöka om patienter med preoperativ nedsatt lungfunktion har en bättre bevarad syresättningskapacitet efter öppen hjärtkirurgi, med antingen lungperfusion eller pulmoplegi jämfört med TAVI och kontrollgruppen med standard ECC (Extra Corporal Circulation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad och akut operation på lagligt kompetenta patienter över 18 år:

    • Kranskärlsbypasskirurgi
    • Aortaklaffbyte
    • Bypass-kirurgi för kransartär + byte av aortaklaff
    • Transkateter Aorta-Valve Implantation
  2. Spirometri FEV1-mätning visar mindre än eller lika med 80 % av förväntat. Vi förväntar oss att dessa patienter ger den största signalen med lungskyddande ingrepp i förhållande till lungfriska patienter.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på hjärtat eller lungorna
  • Tidigare thoraxbestrålning
  • Preoperativ hjärtsvikt (ejektionsfraktion under 20%).
  • Kirurgiskt krävande mitralisuppstötningar
  • Instabila patienter (puls över 100 och systoliskt blodtryck under 100 mmHg)
  • Intuberade patienter
  • Patienter med en pågående preoperativ behandling med antibiotika vid misstänkt lunginflammation.
  • Patienter med njurinsufficiens som kräver hemodialys
  • Gravid och ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Övrig: Standard ECC
ECC efter standardförfarande
EXPERIMENTELL: Lungperfusion
Procedur: Perfusion av lungorna
Pulmonell perfusion med syresatt blod under ECC.
EXPERIMENTELL: Pulmoplegi
Läkemedel: HTK Custodiol
Pulmoplegi före ECC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreindex
Tidsram: Från före operation till 24 timmar efter operation
Att undersöka om patienter med preoperativ nedsatt lungfunktion har ett bättre bevarat syresättningsindex efter öppen hjärtkirurgi, med antingen lungperfusion eller pulmoplegi jämfört med TAVI och kontrollgruppen med standard ECC (Extra Corporal Circulation).
Från före operation till 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Lundbeck Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4141 (ÖVRIG: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (ÖVRIG: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (ÖVRIG: The Danish Data Protection Agency journal number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera