Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebeskyttelsesforsøg

24. april 2014 opdateret af: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Lungedysfunktion efter åben hjertekirurgi: Randomiseret klinisk forsøg med fokus på lungebeskyttende interventioner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienter med præoperativ nedsat lungefunktion har en bedre bevaret iltningskapacitet efter åben hjerteoperation ved brug af enten pulmonal perfusion eller pulmoplegi sammenlignet med TAVI og kontrolgruppen med standard ECC (Extra Corporal Circulation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt og akut operation på juridisk kompetente patienter over 18 år:

    • Koronararterie bypass transplantatkirurgi
    • Udskiftning af aortaklap
    • Koronararterie-bypass-graftkirurgi + udskiftning af aortaklap
    • Transkateter aorta-ventil implantation
  2. Spirometri FEV1-måling viser mindre end eller lig med 80 % af det forventede. Vi forventer, at disse patienter giver det største signal med lungebeskyttende indgreb i forhold til lungefriske patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på hjerte eller lunger
  • Tidligere thoraxbestråling
  • Præoperativ hjertesvigt (ejektionsfraktion under 20%).
  • Kirurgisk krævende mitral regurgitation
  • Ustabile patienter (puls over 100 og systolisk blodtryk under 100 mmHg)
  • Intuberet patienter
  • Patienter med en igangværende præoperativ behandling med antibiotika ved mistanke om lungebetændelse.
  • Patienter med nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse
  • Gravid og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontrolgruppe
Andet: Standard ECC
ECC efter standardprocedure
EKSPERIMENTEL: Pulmonal perfusion
Procedure: Perfusion af lungerne
Pulmonal perfusion med iltet blod under ECC.
EKSPERIMENTEL: Pulmoplegi
Medicin: HTK Custodiol
Pulmoplegi før ECC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: Fra før operation til 24 timer efter operation
At undersøge om patienter med præoperativ nedsat lungefunktion har et bedre bevaret iltningsindeks efter åben hjerteoperation, ved brug af enten pulmonal perfusion eller pulmoplegi sammenlignet med TAVI og kontrolgruppen med standard ECC (Extra Corporal Circulation).
Fra før operation til 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Lundbeck Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (SKØN)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4141 (ANDET: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (ANDET: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (ANDET: The Danish Data Protection Agency journal number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfusion af lungerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner