Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungebeskyttelsesforsøket

24. april 2014 oppdatert av: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Lungedysfunksjon etter åpen hjertekirurgi: randomisert klinisk forsøk med fokus på lungebeskyttende intervensjoner

Hensikten med denne studien er å undersøke om pasienter med preoperativ redusert lungefunksjon har en bedre bevart oksygeneringskapasitet etter åpen hjertekirurgi, ved bruk av enten lungeperfusjon eller pulmoplegi sammenlignet med TAVI og kontrollgruppen med standard ECC (Extra Corporal Circulation).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt og hasteoperasjon på juridisk kompetente pasienter over 18 år:

    • Koronar bypass-graftkirurgi
    • Utskifting av aortaklaff
    • Koronararterie-bypass-graftkirurgi + aortaklaffskifte
    • Transkateter aortaventilimplantasjon
  2. Spirometri FEV1-måling viser mindre enn eller lik 80 % av forventet. Vi forventer at disse pasientene gir det største signalet med lungebeskyttende intervensjoner i forhold til lungefriske pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på hjerte eller lunger
  • Tidligere thoraxbestråling
  • Preoperativ hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon under 20%).
  • Kirurgisk krevende mitralregurgitasjon
  • Ustabile pasienter (hjertefrekvens over 100 og systolisk blodtrykk under 100 mmHg)
  • Intuberte pasienter
  • Pasienter med pågående preoperativ behandling med antibiotika ved mistanke om lungebetennelse.
  • Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse
  • Gravid og ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontrollgruppe
Annen: Standard ECC
ECC etter standard prosedyre
EKSPERIMENTELL: Lungeperfusjon
Fremgangsmåte: Perfusjon av lungene
Pulmonal perfusjon med oksygenrikt blod under ECC.
EKSPERIMENTELL: Pulmoplegi
Legemiddel: HTK Custodiol
Pulmoplegi før ECC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Fra før operasjon til 24 timer etter operasjon
For å undersøke om pasienter med preoperativ redusert lungefunksjon har en bedre bevart oksygeneringsindeks etter åpen hjertekirurgi, ved bruk av enten lungeperfusjon eller pulmoplegi sammenlignet med TAVI og kontrollgruppen med standard ECC (Extra Corporal Circulation).
Fra før operasjon til 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Lundbeck Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4141 (ANNEN: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (ANNEN: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (ANNEN: The Danish Data Protection Agency journal number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perfusjon av lungene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere