Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosuojatutkimus

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Keuhkojen toimintahäiriö avosydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa keskitytään keuhkoja suojaaviin toimenpiteisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt ennen leikkausta, paremmin säilynyt happikapasiteetti avosydänleikkauksen jälkeen käyttämällä joko keuhkoperfuusiota tai pulmoplegiaa verrattuna TAVI:hen ja kontrolliryhmään, jolla on standardi ECC (Extra Corporal Circulation).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen N, Tanska, 2200
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu ja kiireellinen leikkaus laillisesti päteville yli 18-vuotiaille potilaille:

    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Aorttaläpän vaihto
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus + aorttaläpän vaihto
    • Transkatetrin aorttaläppäistutus
  2. Spirometrinen FEV1-mittaus osoittaa vähemmän tai yhtä suuria kuin 80 % odotetusta. Odotamme, että nämä potilaat antavat suurimman signaalin keuhkoja suojaavilla toimenpiteillä suhteessa terveisiin keuhkopotilaisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus sydämessä tai keuhkoissa
  • Edellinen rintakehän säteilytys
  • Preoperatiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio alle 20 %).
  • Leikkausta vaativa mitraalivuoto
  • Epästabiilit potilaat (syke yli 100 ja systolinen verenpaine alle 100 mmHg)
  • Intuboidut potilaat
  • Potilaat, joilla on meneillään leikkausta edeltävä antibioottihoito epäillyn keuhkokuumeen vuoksi.
  • Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana oleva ja imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kontrolliryhmä
Muut: Vakio ECC
ECC vakiomenettelyn jälkeen
KOKEELLISTA: Keuhkojen perfuusio
Menettely: Keuhkojen perfuusio
Keuhkojen perfuusio happipitoisella verellä ECC:n aikana.
KOKEELLISTA: Pulmoplegia
Lääke: HTK Custodiol
Pulmoplegia ennen ECC:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkia, onko potilailla, joilla on ennen leikkausta heikentynyt keuhkotoiminta, säilynyt paremmin happiindeksi avosydänleikkauksen jälkeen käyttämällä joko keuhkoperfuusiota tai pulmoplegiaa verrattuna TAVI:hen ja vertailuryhmään, jossa on standardi ECC (Extra Corporal Circulation).
Ennen käyttöä 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Lundbeck Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4141 (MUUTA: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (MUUTA: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (MUUTA: The Danish Data Protection Agency journal number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa