Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ochrany plic

24. dubna 2014 aktualizováno: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Plicní dysfunkce po operaci otevřeného srdce: Randomizovaná klinická studie se zaměřením na plicní ochranné intervence

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s předoperačně sníženou plicní funkcí mají lépe zachovanou okysličovací kapacitu po operaci na otevřeném srdci s použitím plicní perfuze nebo pulmoplegie ve srovnání s TAVI a kontrolní skupinou se standardní ECC (Extra Corporal Circulation).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen N, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaná a urgentní operace u právně způsobilých pacientů starších 18 let:

    • Chirurgie bypassu koronární tepny
    • Výměna aortální chlopně
    • Operace bypassu koronární tepny + výměna aortální chlopně
    • Transkatétrová implantace aortální chlopně
  2. Spirometrická měření FEV1 ukazují méně než nebo rovna 80 % předpokládané hodnoty. Očekáváme, že tito pacienti poskytují největší signál s plicními ochrannými intervencemi ve vztahu k pacientům se zdravými plícemi.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce nebo plic
  • Předchozí ozáření hrudníku
  • Předoperační srdeční selhání (ejekční frakce pod 20 %).
  • Chirurgická náročná mitrální regurgitace
  • Nestabilní pacienti (srdeční frekvence nad 100 a systolický krevní tlak pod 100 mmHg)
  • Intubovaní pacienti
  • Pacienti s probíhající předoperační léčbou antibiotiky pro podezření na zápal plic.
  • Pacienti s renální insuficiencí vyžadující hemodialýzu
  • Těhotné a kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kontrolní skupina
Jiný: Standardní ECC
ECC po standardním postupu
EXPERIMENTÁLNÍ: Plicní perfuze
Postup: Perfuze plic
Plicní perfuze okysličenou krví během ECC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulmoplegie
Lék: HTK Custodiol
Pulmoplegie před ECC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: Od před provozem do 24 hodin po provozu
Zjistit, zda pacienti s předoperačně sníženou plicní funkcí mají lépe zachovaný index oxygenace po operaci na otevřeném srdci, za použití plicní perfuze nebo pulmoplegie ve srovnání s TAVI a kontrolní skupinou se standardní ECC (Extra Corporal Circulation).
Od před provozem do 24 hodin po provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Lundbeck Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4141 (JINÝ: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (JINÝ: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (JINÝ: The Danish Data Protection Agency journal number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit