O Estudo de Proteção Pulmonar
24 de abril de 2014 atualizado por: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark
Disfunção Pulmonar Após Cirurgia Cardíaca Aberta: Ensaio Clínico Randomizado com Foco em Intervenções de Proteção Pulmonar
O objetivo deste estudo é investigar se pacientes com função pulmonar reduzida no pré-operatório têm capacidade de oxigenação melhor preservada após cirurgia de coração aberto, usando perfusão pulmonar ou pulmoplegia em comparação com TAVI e grupo-controle com CEC (Circulação Extra Corporal) padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cirurgia planejada e urgente em pacientes legalmente competentes maiores de 18 anos:
- Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
- Substituição da Válvula Aórtica
- Cirurgia de Revascularização do Miocárdio + Substituição da Válvula Aórtica
- Implante transcateter de válvula aórtica
- A medição de VEF1 por espirometria mostra menos ou igual a 80% do previsto. Esperamos que esses pacientes forneçam o maior sinal com intervenções de proteção pulmonar em relação aos pacientes pulmonares saudáveis.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no coração ou pulmões
- Irradiação torácica anterior
- Insuficiência cardíaca pré-operatória (fração de ejeção abaixo de 20%).
- Regurgitação mitral de exigência cirúrgica
- Pacientes instáveis (frequência cardíaca acima de 100 e pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg)
- Pacientes intubados
- Pacientes com tratamento pré-operatório contínuo com antibióticos para suspeita de pneumonia.
- Pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise
- Grávida e lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de controle
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ECC após procedimento padrão
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EXPERIMENTAL: Perfusão pulmonar
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Perfusão pulmonar com sangue oxigenado durante CEC.
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EXPERIMENTAL: Pulmoplegia
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Pulmoplegia antes da CEC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Oxigenação
Prazo: Desde a pré-operação até 24 horas após a operação
|
Investigar se pacientes com função pulmonar reduzida no pré-operatório apresentam índice de oxigenação melhor preservado após cirurgia de coração aberto, usando perfusão pulmonar ou pneumoplegia em comparação com TAVI e o grupo controle com CEC (Circulação Extra Corporal) padrão.
|
Desde a pré-operação até 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Risom EC, Buggeskov KB, Mogensen UB, Sundskard M, Mortensen J, Ravn HB. Preoperative pulmonary function in all comers for cardiac surgery predicts mortalitydagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Mar 15:ivz049. doi: 10.1093/icvts/ivz049. Online ahead of print.
- Buggeskov KB, Sundskard MM, Jonassen T, Andersen LW, Secher NH, Ravn HB, Steinbruchel DA, Jakobsen JC, Wetterslev J. Pulmonary artery perfusion versus no pulmonary perfusion during cardiopulmonary bypass in patients with COPD: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2016 Sep 6;3(1):e000146. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000146. eCollection 2016.
- Buggeskov KB, Jakobsen JC, Secher NH, Jonassen T, Andersen LW, Steinbruchel DA, Wetterslev J. Detailed statistical analysis plan for the pulmonary protection trial. Trials. 2014 Dec 23;15:510. doi: 10.1186/1745-6215-15-510.
- Buggeskov KB, Wetterslev J, Secher NH, Andersen LW, Jonassen T, Steinbruchel DA. Pulmonary perfusion with oxygenated blood or custodiol HTK solution during cardiac surgery for postoperative pulmonary function in COPD patients: a trial protocol for the randomized, clinical, parallel group, assessor and data analyst blinded Pulmonary Protection Trial. Trials. 2013 Jan 31;14:30. doi: 10.1186/1745-6215-14-30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4141 (OUTRO: EudraCT Protocol kode)
- 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
- H-1-2012-0 24 (OUTRO: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
- 2007-58-0015. (OUTRO: The Danish Data Protection Agency journal number)
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