Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание легочной защиты

24 апреля 2014 г. обновлено: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Легочная дисфункция после операции на открытом сердце: рандомизированное клиническое исследование с упором на вмешательства, защищающие легкие

Целью данного исследования является изучение того, имеют ли пациенты с дооперационной сниженной функцией легких лучшую сохраненную способность к оксигенации после операции на открытом сердце с использованием либо легочной перфузии, либо пульмоплегии по сравнению с TAVI и контрольной группой со стандартной ECC (Extra Corporal Circulation).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen N, Дания, 2200
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Плановые и срочные операции дееспособным пациентам старше 18 лет:

    • Аортокоронарное шунтирование
    • Замена аортального клапана
    • Аортокоронарное шунтирование + замена аортального клапана
    • Транскатетерная имплантация аортального клапана
  2. Спирометрические измерения ОФВ1 показывают меньше или равно 80% от ожидаемого. Мы ожидаем, что эти пациенты дают наибольший сигнал о вмешательстве по защите легких по сравнению со здоровыми легкими пациентами.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на сердце или легких
  • Предыдущее грудное облучение
  • Предоперационная сердечная недостаточность (фракция выброса ниже 20%).
  • Требующая хирургического вмешательства митральная регургитация
  • Нестабильные пациенты (ЧСС выше 100 и систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.)
  • Интубированные пациенты
  • Пациенты с продолжающимся предоперационным лечением антибиотиками по поводу подозрения на пневмонию.
  • Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе
  • Беременные и кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Другой: Стандартный ЕСС
ECC после стандартной процедуры
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легочная перфузия
Процедура: Перфузия легких
Легочная перфузия оксигенированной кровью во время ECC.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пульмоплегия
Лекарство: ХТК Кастодиол
Пульмоплегия перед ECC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислородный индекс
Временное ограничение: От до операции до 24 часов после операции
Исследовать, имеют ли пациенты с дооперационной сниженной легочной функцией более сохранный индекс оксигенации после операции на открытом сердце с использованием либо легочной перфузии, либо пульмоплегии по сравнению с TAVI и контрольной группой со стандартным ECC (Extra Corporal Circulation).
От до операции до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Lundbeck Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4141 (ДРУГОЙ: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (ДРУГОЙ: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (ДРУГОЙ: The Danish Data Protection Agency journal number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться