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Der Lungenschutzversuch

24. April 2014 aktualisiert von: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Lungenfunktionsstörung nach Operation am offenen Herzen: Randomisierte klinische Studie mit Fokus auf lungenprotektive Interventionen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten mit einer präoperativen reduzierten Lungenfunktion eine besser erhaltene Oxygenierungskapazität nach einer Operation am offenen Herzen haben, entweder unter Verwendung von Lungenperfusion oder Pulmoplegie im Vergleich zu TAVI und der Kontrollgruppe mit Standard-ECC (Extra Corporal Circulation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen N, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante und dringende Operationen bei geschäftsfähigen Patienten über 18 Jahren:

    • Koronararterien-Bypass-Operation
    • Aortenklappenersatz
    • Koronararterien-Bypassoperation + Aortenklappenersatz
    • Transkatheter-Aortenklappenimplantation
  2. Die Spirometrie-FEV1-Messung zeigt weniger als oder gleich 80 % des erwarteten Wertes. Wir erwarten, dass diese Patienten im Verhältnis zu lungengesunden Patienten das größte Signal mit lungenprotektiven Interventionen liefern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am Herzen oder an der Lunge
  • Vorherige Thoraxbestrahlung
  • Präoperative Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion unter 20 %).
  • Chirurgisch anspruchsvolle Mitralinsuffizienz
  • Instabile Patienten (Herzfrequenz über 100 und systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)
  • Intubierte Patienten
  • Patienten mit einer laufenden präoperativen Behandlung mit Antibiotika bei Verdacht auf Pneumonie.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen
  • Schwanger und stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standard-ECC
ECC nach Standardverfahren
EXPERIMENTAL: Lungenperfusion
Verfahren: Durchblutung der Lunge
Lungenperfusion mit sauerstoffreichem Blut während ECC.
EXPERIMENTAL: Pulmoplegie
Arzneimittel: HTK Custodiol
Pulmoplegie vor ECC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Von der Voroperation bis 24 Stunden nach der Operation
Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit einer präoperativen reduzierten Lungenfunktion einen besser erhaltenen Oxygenierungsindex nach einer Operation am offenen Herzen haben, entweder unter Verwendung von Lungenperfusion oder Pulmoplegie im Vergleich zu TAVI und der Kontrollgruppe mit Standard-ECC (Extra Corporal Circulation).
Von der Voroperation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4141 (ANDERE: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (ANDERE: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (ANDERE: The Danish Data Protection Agency journal number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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