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Il processo di protezione polmonare

24 aprile 2014 aggiornato da: Daniel Steinbruchel, Rigshospitalet, Denmark

Disfunzione polmonare dopo chirurgia a cuore aperto: sperimentazione clinica randomizzata con focus sugli interventi di protezione polmonare

Lo scopo di questo studio è indagare se i pazienti con una ridotta funzionalità polmonare preoperatoria abbiano una capacità di ossigenazione meglio conservata dopo chirurgia a cuore aperto, utilizzando la perfusione polmonare o la polmoplegia rispetto a TAVI e il gruppo di controllo con ECC (Extra Corporal Circulation) standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen N, Danimarca, 2200
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia pianificata e urgente su pazienti legalmente competenti di età superiore ai 18 anni:

    • Chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria
    • Sostituzione della valvola aortica
    • Chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria + sostituzione della valvola aortica
    • Impianto di valvola aortica transcatetere
  2. La misurazione del FEV1 spirometrico mostra un valore inferiore o uguale all'80% del previsto. Ci aspettiamo che questi pazienti forniscano il segnale più ampio con interventi di protezione polmonare rispetto ai pazienti sani.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al cuore o ai polmoni
  • Precedente irradiazione toracica
  • Insufficienza cardiaca preoperatoria (frazione di eiezione inferiore al 20%).
  • Rigurgito mitralico esigente chirurgico
  • Pazienti instabili (frequenza cardiaca superiore a 100 e pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg)
  • Pazienti intubati
  • Pazienti con trattamento preoperatorio in corso con antibiotici per sospetta polmonite.
  • Pazienti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi
  • Incinta e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di controllo
Altro: ECC standard
ECC dopo la procedura standard
SPERIMENTALE: Perfusione polmonare
Procedura: Perfusione dei polmoni
Perfusione polmonare con sangue ossigenato durante ECC.
SPERIMENTALE: Polmoplegia
Droga: Custodia HTK
Polmoplegia prima dell'ECC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Da prima dell'operazione fino a 24 ore dopo l'operazione
Valutare se i pazienti con una ridotta funzionalità polmonare preoperatoria abbiano un indice di ossigenazione meglio preservato dopo chirurgia a cuore aperto, utilizzando la perfusione polmonare o la polmoplegia rispetto a TAVI e il gruppo di controllo con ECC (Extra Corporal Circulation) standard.
Da prima dell'operazione fino a 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A. Steinbrüchel, prof., Rigshospitalet, Thoracic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4141 (ALTRO: EudraCT Protocol kode)
  • 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-1-2012-0 24 (ALTRO: The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
  • 2007-58-0015. (ALTRO: The Danish Data Protection Agency journal number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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