肺保护试验
2014年4月24日 更新者：Daniel Steinbruchel、Rigshospitalet, Denmark
心脏直视手术后的肺功能障碍：以肺保护干预为重点的随机临床试验
本研究的目的是研究与 TAVI 和标准 ECC（体外循环）对照组相比，使用肺灌注或肺麻痹进行心脏直视手术后，术前肺功能降低的患者是否具有更好的氧合能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen N、丹麦、2200
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对 18 岁以上具有法律行为能力的患者进行的计划和紧急手术：
- 冠状动脉搭桥手术
- 主动脉瓣置换术
- 冠状动脉搭桥术+主动脉瓣置换术
- 经导管主动脉瓣植入术
- 肺量计 FEV1 测量值显示小于或等于预期值的 80%。 我们预计这些患者会提供与肺部健康患者相关的肺保护干预措施的最大信号。
排除标准：
- 既往心脏或肺部手术
- 既往胸部照射
- 术前心力衰竭（射血分数低于 20%）。
- 手术要求高的二尖瓣反流
- 不稳定患者（心率高于 100 且收缩压低于 100 mmHg）
- 插管患者
- 因疑似肺炎接受抗生素术前治疗的患者。
- 需要血液透析的肾功能不全患者
- 怀孕和哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制组
|
标准程序后的ECC
|
|
实验性的：肺灌注
|
ECC 期间肺灌注含氧血液。
|
|
实验性的：肺麻痹
|
ECC 前的肺麻痹。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧合指数
大体时间：从术前到术后24小时
|
与 TAVI 和采用标准 ECC（体外循环）的对照组相比，使用肺灌注或肺麻痹来研究术前肺功能降低的患者在心脏直视手术后是否具有更好的氧合指数。
|
从术前到术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel A. Steinbrüchel, prof.、Rigshospitalet, Thoracic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Risom EC, Buggeskov KB, Mogensen UB, Sundskard M, Mortensen J, Ravn HB. Preoperative pulmonary function in all comers for cardiac surgery predicts mortalitydagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Mar 15:ivz049. doi: 10.1093/icvts/ivz049. Online ahead of print.
- Buggeskov KB, Sundskard MM, Jonassen T, Andersen LW, Secher NH, Ravn HB, Steinbruchel DA, Jakobsen JC, Wetterslev J. Pulmonary artery perfusion versus no pulmonary perfusion during cardiopulmonary bypass in patients with COPD: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2016 Sep 6;3(1):e000146. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000146. eCollection 2016.
- Buggeskov KB, Jakobsen JC, Secher NH, Jonassen T, Andersen LW, Steinbruchel DA, Wetterslev J. Detailed statistical analysis plan for the pulmonary protection trial. Trials. 2014 Dec 23;15:510. doi: 10.1186/1745-6215-15-510.
- Buggeskov KB, Wetterslev J, Secher NH, Andersen LW, Jonassen T, Steinbruchel DA. Pulmonary perfusion with oxygenated blood or custodiol HTK solution during cardiac surgery for postoperative pulmonary function in COPD patients: a trial protocol for the randomized, clinical, parallel group, assessor and data analyst blinded Pulmonary Protection Trial. Trials. 2013 Jan 31;14:30. doi: 10.1186/1745-6215-14-30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4141 (其他：EudraCT Protocol kode)
- 2011-006290-25 (EUDRACT_NUMBER 个)
- H-1-2012-0 24 (其他：The Danish Scientific Ethical Committee protocol code)
- 2007-58-0015. (其他：The Danish Data Protection Agency journal number)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.