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小児における非結核性マイコバクテリア頸顔面リンパ節炎の治療のための抗生物質療法単独またはコルチコステロイドとの併用の比較:無作為化二重盲検プラセボ対照研究

2014年11月26日 更新者:Rabin Medical Center

非結核性マイコバクテリア (NTM) は、健康な子供の首や顔のリンパ節の感染を通常引き起こす細菌のグループです。

現在、これらの感染を管理するための 3 つの戦略があります。 しかし、すべてが「理想的」というわけではなく、それぞれに欠点があります。

  1. 手術:影響を受けたリンパ節の除去が最も一般的なアプローチですが、顔面神経麻痺の可能性、別の手術が必要な再発感染の可能性、および美容的に邪魔な傷跡による解決の可能性があるという欠点があります.
  2. 抗生物質: 抗生物質のコースは長期にわたり、頻繁に副作用を伴います。 この治療法が感染の「自然な」解決プロセスに大きな影響を与えるかどうかは不明です.
  3. 観察:介入なしで治癒過程を追跡します。 ただし、解決には 1 年以上もかかる場合があります。 ほとんどの場合、関与するリンパ節から皮膚に膿が自然に排出され、数日間続くことがあります。 後で傷跡が形成され、美容的にも邪魔になる可能性があります.

感染症に対する体の炎症反応は、時として重篤になることがあります。 実際のところ、その有害な結果は、感染を引き起こす細菌の結果よりも深刻な場合があります. プレドニゾンやその他の抗炎症薬には、これを防ぐ可能性のある特性があります。

感染症で抗生物質に加えてプレドニゾンや類似の薬を使用して、感染症に対する炎症反応を軽減する医療経験があります。 これらの感染症の1つは結核です。 結核菌は、非結核性マイコバクテリアといくつかの共通点を持っています。 研究者らは、非結核性マイコバクテリアによる感染リンパ節の炎症過程が皮膚からの分泌物の主な原因であり、後に瘢痕の形成と感染からの長期にわたる消散につながると考えています. したがって、解決を早め、美容上の結果を伴う首や顔面の瘢痕の形成を避けるために、結核以外のマイコバクテリアリンパ節感染の治療にプレドニゾンを使用することをお勧めします. プレドニゾンは免疫反応だけでなく炎症プロセスも抑制するため、プレドニゾンと抗生物質を組み合わせた効果を研究することにしました(後者は細菌を克服するのに役立つため).

この研究の目的は、子供の首と顔の非結核性マイコバクテリアリンパ節感染症の抗生物質治療にプレドニゾンを追加することで、解決プロセスを早め、美容上の結果を改善できるかどうかを判断することです。

非結核性マイコバクテリア リンパ節感染症の診断は、培養液中の細菌増殖の証拠、または関与するリンパ節から細針吸引によって得られた膿中の細菌の DNA の存在に基づいて行われます。

感染の証拠がある一般的に健康な子供は、研究への参加を提案されます。 8週間の治療のために、次の2つのグループにランダムに割り当てられます。

  1. 抗生物質(2種類)とプレドニゾン。
  2. 抗生物質(2種類)とプラセボ(プレドニゾンに似た味と見た目の物質ですが、医学的効果はありません)。

プレドニゾンは、2 週間後と 4 週間後に 2 回半分に減少する用量で投与されます。

炎症プロセスとその解消、および有害反応を監視するためのフォローアップ訪問は、治療開始から約 2 週間、4 週間、3 か月、および 6 ~ 8 か月後に行われます。

治療開始前に血液検査と胸部レントゲンを撮ります。 初診時に血液検査も行います。

治療を開始する前とフォローアップ訪問のたびに、顔の首と関与するリンパ節の部位の写真を撮ります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、小児の NTM リンパ節炎の治療における抗筋菌療法単独またはコルチコステロイドとの併用の効果を比較することです。

この研究は、二重盲検プラセボ対照デザインを使用して、イスラエルのシュナイダー小児医療センターの日帰り入院ユニットおよび病棟 C で 3 年間にわたって実施されます。

イスラエルのシュナイダー小児医療センターで実験室で証明された亜急性/慢性NTMリンパ節炎の治療を受けた3か月から20歳の80人の子供が研究に登録されます。

次の所見のいずれかを持つ子供は除外されます。

  • 先天性または後天性免疫不全
  • 糖尿病、慢性腎不全、慢性肝疾患、炎症性腸疾患、または慢性関節炎などの慢性疾患
  • 免疫抑制剤の使用(吸入ステロイドを除く)
  • 肝細胞酵素レベルの上昇 (正常上限の 2 倍以上) --- 結核の臨床的疑い、または結核の第一度近親者。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床検査で証明された亜急性/慢性 NTM リンパ節炎の治療を受けている生後 3 か月から 20 歳の子供。

除外基準:

  • 先天性または後天性免疫不全
  • 糖尿病、慢性腎不全、慢性肝疾患、炎症性腸疾患、または慢性関節炎などの慢性疾患
  • 免疫抑制剤の使用(吸入ステロイドを除く)
  • 肝細胞酵素レベルの上昇(正常上限の2倍以上)
  • 結核の臨床的疑い、または結核の第一度近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルプレドニゾロン
  1. クラリスロマイシン 15mg/Kg/日を 2 回に分けて 28 日間服用します。
  2. リファンブチン 20mg/Kg/日を 2 回に分けて 28 日間。
  3. メチルプレドニゾロン (ダナロン) 1mg/Kg/用量を 1 日 2 回、14 日間、続いて朝に 1mg/Kg/用量を 1 日 1 回、14 日間。
メチルプレドニゾロン (ダナロン) 1mg/Kg/用量を 1 日 2 回、14 日間、続いて朝に 1mg/Kg/用量を 1 日 1 回、14 日間、
介入なし:プラセボ
  1. クラリスロマイシン 15mg/Kg/日を 2 回に分けて 28 日間服用します。
  2. リファンブチン 20mg/Kg/日を 2 回に分けて 28 日間。
  3. 同じスケジュールに従って処方された、外観と容量が同じプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関与するリンパ節の消散プロセス
時間枠:3年
研究の主要なエンドポイントは、上にある皮膚の色、リンパ節の一貫性、瘻孔の形成、および 2 回目と 3 回目のフォローアップ訪問時の病変領域です。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の副作用
時間枠:3年。
二次エンドポイントは、投薬に対する副作用です
3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yishai Haimi Cohen, MD、SCMCI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月26日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6570 (その他の助成金/資金番号:Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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