- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01614977
소아의 비결핵성 마이코박테리아 자궁경부 림프절염 치료를 위한 항생제 단독 요법 또는 코르티코스테로이드 병용 요법의 비교: 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
비결핵 마이코박테리아(NTM)는 일반적으로 건강한 어린이의 목과 얼굴에 있는 림프절 감염을 일으키는 박테리아 그룹입니다.
현재 이러한 감염을 관리하기 위한 3가지 전략이 있습니다. 그러나 모두 "이상적"인 것은 아니며 각각 단점이 있습니다.
- 수술: 영향을 받은 림프절을 제거하는 것이 가장 일반적인 접근 방식이지만 잠재적인 안면 신경 마비, 또 다른 수술이 필요한 재발성 감염의 가능성 및 미용적으로 방해가 되는 흉터로 해결되는 단점이 있습니다.
- 항생제: 항생제 코스는 연장되고 종종 부작용과 관련이 있습니다. 이 치료법이 감염의 "자연적인" 해결 과정에 상당한 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다.
- 관찰: 개입 없이 치유 과정을 추적합니다. 그러나 결의안은 1년 이상 장기간 지속될 수 있습니다. 거의 모든 경우에 관련 림프절에서 피부로 자발적인 고름 배출이 며칠 동안 지속될 수 있습니다. 나중에는 미용적으로 방해가 될 수 있는 흉터가 형성됩니다.
감염에 대한 신체의 염증 반응은 때때로 심각할 수 있습니다. 사실 그것의 해로운 결과는 때때로 감염을 일으키는 박테리아의 결과보다 더 심각할 수 있습니다. 프레드니손 및 기타 항염증제는 이를 예방할 수 있는 특성이 있습니다.
감염에 대한 염증 반응을 감소시키기 위해 전염병에서 항생제 외에 프레드니손 및 유사 약물을 사용하는 의학적 경험이 있습니다. 이러한 감염 중 하나는 결핵입니다. 결핵균은 비결핵성 마이코박테리아와 몇 가지 공통된 특징을 가지고 있습니다. 연구자들은 비결핵 마이코박테리아에 감염된 림프절의 염증 과정이 피부 분비물의 주요 원인이며, 이는 나중에 흉터 형성 및 감염으로 인한 장기간의 치유로 이어집니다. 따라서 해결을 촉진하고 미용적 결과와 함께 목이나 안면 흉터의 형성을 피하기 위해 우리는 비결핵 마이코박테리아 림프절 감염 치료에 프레드니손을 사용할 것을 제안합니다. 프레드니손은 염증 과정과 면역 반응을 억제하기 때문에 우리는 항생제와 병용한 프레드니손의 효과를 연구하기로 했습니다.
이 연구의 목적은 어린이의 목과 얼굴의 비결핵성 마이코박테리아 림프절 감염의 항생제 치료에 프레드니손을 추가하면 해결 과정을 촉진하고 미용 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
비결핵성 마이코박테리아 림프절 감염의 진단은 배양액에서 박테리아 성장의 증거 또는 세침 흡인에 의해 침범된 림프절에서 얻은 고름 내 박테리아 DNA의 존재를 기반으로 합니다.
일반적으로 감염 증거가 있는 건강한 어린이가 연구에 참여하도록 제안됩니다. 그들은 8주 치료 동안 다음 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 항생제(2종) 및 프레드니손.
- 항생제(2종) 및 위약(프레드니손과 같은 맛과 모양을 갖지만 의학적 효과는 없는 물질).
프레드니손은 2주 후와 4주 후 두 번 반으로 줄어드는 용량으로 제공됩니다.
치료 시작 후 약 2주, 4주, 3개월, 6-8개월에 염증 진행 및 소실, 이상반응을 모니터링하기 위한 추적관찰을 하게 되며,
치료를 시작하기 전에 혈액 검사와 흉부 엑스레이를 찍을 것입니다. 첫 번째 후속 방문 시 혈액 검사도 실시합니다.
치료를 시작하기 전과 후속 방문 때마다 얼굴 목과 관련 림프절 부위의 사진을 찍습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 어린이의 NTM 림프절염 치료를 위해 항진균 요법 단독 또는 코르티코스테로이드와 병용한 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 이중 맹검 위약 대조 디자인을 사용하여 이스라엘 슈나이더 어린이 의료 센터의 주간 입원 병동 및 병동 C에서 3년 동안 수행될 것입니다.
이스라엘 Schneider Children's Medical Center에서 실험실에서 입증된 아급성/만성 NTM 림프절염 치료를 받은 3개월에서 20세 사이의 80명의 어린이가 연구에 등록됩니다.
다음과 같은 결과가 있는 어린이는 제외됩니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 당뇨병, 만성 신부전, 만성 간 질환, 염증성 장 질환 또는 만성 관절염과 같은 만성 질환
- 면역억제제 사용(흡입 스테로이드 제외)
- 간세포 효소 수치 상승(정상 상한치의 2배 이상) --- 임상적으로 결핵이 의심되거나 결핵이 있는 직계가족.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실험실에서 입증된 아급성/만성 NTM 림프절염 치료를 받은 3개월에서 20세 사이의 어린이.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 당뇨병, 만성 신부전, 만성 간 질환, 염증성 장 질환 또는 만성 관절염과 같은 만성 질환
- 면역억제제 사용(흡입 스테로이드 제외)
- 간세포 효소 수치 상승(정상 상한치의 2배 이상)
- 결핵에 대한 임상적 의심 또는 결핵에 걸린 직계 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸프레드니솔론
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Methylprednisolone (Danalone) 1mg/Kg/dose 1일 2회 14일간 투여 후 1mg/Kg/dose 아침 1회 14일간,
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간섭 없음: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 림프절의 해결 과정
기간: 3 년
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연구의 1차 종점은 2차 및 3차 후속 방문 시 상부 피부의 색상, 림프절 일관성, 누공 형성 및 병변 영역이 될 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물에 대한 부작용
기간: 3 년.
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2차 종료점은 약물에 대한 부작용이 될 것입니다.
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3 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yishai Haimi Cohen, MD, SCMCI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6570
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