Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoidon vertailu yksinään tai yhdistettynä kortikosteroideihin ei-tuberkuloosin mykobakteeriperäisen kohdunkaulan ja kasvojen lymfadeniitin hoitoon lapsilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Rabin Medical Center

Nontuberculous mycobacteriae (NTM) on ryhmä bakteereja, jotka tyypillisesti aiheuttavat muuten terveiden lasten niskan ja kasvojen imusolmukkeiden infektioita.

Tällä hetkellä on olemassa 3 strategiaa näiden infektioiden hallitsemiseksi. Silti kaikki eivät ole "ihanteellisia" ja jokaisella on haittapuolensa.

  1. Leikkaus: sairastuneiden imusolmukkeiden poistaminen on yleisin tapa, mutta sen haittapuolena on mahdollinen kasvohermon halvaus, uusiutuvan infektion mahdollisuus, joka vaatisi uuden leikkauksen ja ratkaisun kosmeettisesti häiritsevän arven kanssa.
  2. Antibiootit: Antibioottikuurit ovat pitkiä ja niihin liittyy usein haittavaikutuksia. On epäselvää, onko tällä hoidolla merkittävää vaikutusta infektion "luonnolliseen" paranemisprosessiin.
  3. Havainto: seuraa paranemisprosessia ilman väliintuloa. Päätös voi kuitenkin kestää pitkään, jopa yli vuoden. Lähes kaikissa tapauksissa esiintyy spontaania mätävuotoa asiaan liittyvistä imusolmukkeista iholle, joka voi kestää muutaman päivän. Myöhemmin muodostuu arpi, joka voi olla häiritsevä myös kosmeettisesti.

Kehon tulehduksellinen vaste infektioille voi toisinaan olla vakava. Itse asiassa sen haitalliset seuraukset voivat joskus olla vakavampia kuin infektion aiheuttavien bakteerien seuraukset. Prednisonilla ja muilla tulehduskipulääkkeillä on ominaisuuksia, jotka voivat ehkäistä tämän.

Prednisonin ja vastaavien lääkkeiden käytöstä antibioottien lisäksi tartuntataudeissa on lääketieteellistä kokemusta tulehdusvasteen vähentämiseksi infektiota vastaan. Yksi näistä infektioista on tuberkuloosi. Tuberkuloosibakteereissa on joitain yhteisiä piirteitä ei-tuberkuloottisten mykobakteerien kanssa. Tutkijat uskovat, että tulehduksellinen prosessi infektoituneissa imusolmukkeissa, joissa on ei-tuberkuloottisia mykobakteereja, on tärkein syy ihon erittymiseen, joka johtaa myöhemmin arven muodostumiseen ja infektion pitkäaikaiseen paranemiseen. Siten nopeuttaaksemme ratkaisua ja välttääksemme kaulan tai kasvojen arven muodostumisen kosmeettisine seurauksineen suosittelemme prednisonin käyttöä nontuberculus-mykobakteeri-imusolmukeinfektioiden hoidossa. Koska prednisoni heikentää tulehdusprosessia sekä vastustuskykyä, päätimme tutkia prednisonin vaikutusta yhdessä antibioottien kanssa (koska jälkimmäinen auttaa voittamaan bakteerit).

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko prednisonin lisääminen lasten kaulan ja kasvojen ei-tuberkuloottisten mykobakteeri-imusolmukeinfektioiden antibioottihoitoon nopeuttaa erotteluprosessia ja parantaa sen kosmeettisia tuloksia.

Ei-tuberkuloosin mykobakteeri-imusolmukeinfektion diagnoosi perustuu todisteisiin bakteerien kasvusta viljelmässä tai bakteerien DNA:n esiintymiseen mädässä, joka on saatu asianomaisista imusolmukkeista hienolla neulaimulla.

Yleensä terveille lapsille, joilla on infektion näyttö, tarjotaan osallistua tutkimukseen. Heidät jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään 8 viikon hoidon ajaksi:

  1. Antibiootit (2 tyyppiä) ja prednisoni.
  2. Antibiootit (2 tyyppiä) ja lumelääke (materiaali, joka maistuu ja näyttää prednisonilta, mutta jolla ei ole lääketieteellistä vaikutusta).

Prednisonia annetaan annoksena, joka pienenee puoleen kahdesti: 2 ja neljän viikon kuluttua.

Tulehdusprosessin ja sen häviämisen sekä haittavaikutusten seurantakäyntejä tehdään noin 2 viikkoa, 4 viikkoa 3 kuukautta ja 6-8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen,

Verikokeet ja rintakehän röntgenkuvaukset otetaan ennen hoidon aloittamista. Ensimmäisellä seurantakäynnillä otetaan myös verikokeita.

Ennen hoidon aloittamista ja jokaisella seurantakäynnillä otetaan kuva kasvojen kaulasta ja imusolmukkeiden paikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata myokbakteereiden vastaisen hoidon tehoa yksinään tai yhdistettynä kortikosteroideihin NTM-lymfadeniitin hoidossa lapsilla.

Tutkimus suoritetaan 3 vuoden ajan Israelin Schneider Children's Medical Centerin päiväsairaalaosastolla ja osastolla C käyttäen kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua suunnittelua.

Tutkimukseen otetaan mukaan 80 lasta iältään 3 kuukaudesta 20 vuoteen, joita hoidetaan laboratoriossa todetun subakuutin/kroonisen NTM-lymfadeniitin vuoksi Israelin Schneiderin lastenlääkärikeskuksessa.

Lapset, joilla on jokin seuraavista havainnoista, suljetaan pois:

  • synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • krooninen sairaus, kuten diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen niveltulehdus
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (paitsi inhaloitavat steroidit)
  • kohonneet maksasoluentsyymitasot (yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella) --- kliininen epäily tuberkuloosista tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tuberkuloosi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 kuukauden–20-vuotiaat lapset, jotka on hoidettu laboratoriotesteissä todetun subakuutin/kroonisen NTM-lymfadeniitin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • krooninen sairaus, kuten diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen niveltulehdus
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (paitsi inhaloitavat steroidit)
  • kohonneet maksasoluentsyymitasot (yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
  • kliininen epäily tuberkuloosista tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
  1. Klaritromysiini 15 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen 28 päivän ajan.
  2. Rifambutiini 20 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen 28 päivän ajan.
  3. Metyyliprednisoloni (danaloni) 1 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jonka jälkeen 1 mg/kg/annos aamulla kerran päivässä 14 päivän ajan.
Metyyliprednisoloni (danaloni) 1 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jonka jälkeen 1 mg/kg/annos aamulla kerran päivässä 14 päivän ajan,
Ei väliintuloa: Plasebo
  1. Klaritromysiini 15 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen 28 päivän ajan.
  2. Rifambutiini 20 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen 28 päivän ajan.
  3. lumelääkkeet, joiden ulkonäkö ja tilavuus ovat samanlaiset, määrätty saman aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukana olevien imusolmukkeiden resoluutioprosessi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat päällä olevan ihon väri, imusolmukkeiden konsistenssi, fistelin koostumus ja vaurioalue toisella ja kolmannella seurantakäynnillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Toissijainen päätepiste on mikä tahansa lääkkeen haittavaikutus
3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yishai Haimi Cohen, MD, SCMCI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6570 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa