- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01614977
Antibioottihoidon vertailu yksinään tai yhdistettynä kortikosteroideihin ei-tuberkuloosin mykobakteeriperäisen kohdunkaulan ja kasvojen lymfadeniitin hoitoon lapsilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Nontuberculous mycobacteriae (NTM) on ryhmä bakteereja, jotka tyypillisesti aiheuttavat muuten terveiden lasten niskan ja kasvojen imusolmukkeiden infektioita.
Tällä hetkellä on olemassa 3 strategiaa näiden infektioiden hallitsemiseksi. Silti kaikki eivät ole "ihanteellisia" ja jokaisella on haittapuolensa.
- Leikkaus: sairastuneiden imusolmukkeiden poistaminen on yleisin tapa, mutta sen haittapuolena on mahdollinen kasvohermon halvaus, uusiutuvan infektion mahdollisuus, joka vaatisi uuden leikkauksen ja ratkaisun kosmeettisesti häiritsevän arven kanssa.
- Antibiootit: Antibioottikuurit ovat pitkiä ja niihin liittyy usein haittavaikutuksia. On epäselvää, onko tällä hoidolla merkittävää vaikutusta infektion "luonnolliseen" paranemisprosessiin.
- Havainto: seuraa paranemisprosessia ilman väliintuloa. Päätös voi kuitenkin kestää pitkään, jopa yli vuoden. Lähes kaikissa tapauksissa esiintyy spontaania mätävuotoa asiaan liittyvistä imusolmukkeista iholle, joka voi kestää muutaman päivän. Myöhemmin muodostuu arpi, joka voi olla häiritsevä myös kosmeettisesti.
Kehon tulehduksellinen vaste infektioille voi toisinaan olla vakava. Itse asiassa sen haitalliset seuraukset voivat joskus olla vakavampia kuin infektion aiheuttavien bakteerien seuraukset. Prednisonilla ja muilla tulehduskipulääkkeillä on ominaisuuksia, jotka voivat ehkäistä tämän.
Prednisonin ja vastaavien lääkkeiden käytöstä antibioottien lisäksi tartuntataudeissa on lääketieteellistä kokemusta tulehdusvasteen vähentämiseksi infektiota vastaan. Yksi näistä infektioista on tuberkuloosi. Tuberkuloosibakteereissa on joitain yhteisiä piirteitä ei-tuberkuloottisten mykobakteerien kanssa. Tutkijat uskovat, että tulehduksellinen prosessi infektoituneissa imusolmukkeissa, joissa on ei-tuberkuloottisia mykobakteereja, on tärkein syy ihon erittymiseen, joka johtaa myöhemmin arven muodostumiseen ja infektion pitkäaikaiseen paranemiseen. Siten nopeuttaaksemme ratkaisua ja välttääksemme kaulan tai kasvojen arven muodostumisen kosmeettisine seurauksineen suosittelemme prednisonin käyttöä nontuberculus-mykobakteeri-imusolmukeinfektioiden hoidossa. Koska prednisoni heikentää tulehdusprosessia sekä vastustuskykyä, päätimme tutkia prednisonin vaikutusta yhdessä antibioottien kanssa (koska jälkimmäinen auttaa voittamaan bakteerit).
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko prednisonin lisääminen lasten kaulan ja kasvojen ei-tuberkuloottisten mykobakteeri-imusolmukeinfektioiden antibioottihoitoon nopeuttaa erotteluprosessia ja parantaa sen kosmeettisia tuloksia.
Ei-tuberkuloosin mykobakteeri-imusolmukeinfektion diagnoosi perustuu todisteisiin bakteerien kasvusta viljelmässä tai bakteerien DNA:n esiintymiseen mädässä, joka on saatu asianomaisista imusolmukkeista hienolla neulaimulla.
Yleensä terveille lapsille, joilla on infektion näyttö, tarjotaan osallistua tutkimukseen. Heidät jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään 8 viikon hoidon ajaksi:
- Antibiootit (2 tyyppiä) ja prednisoni.
- Antibiootit (2 tyyppiä) ja lumelääke (materiaali, joka maistuu ja näyttää prednisonilta, mutta jolla ei ole lääketieteellistä vaikutusta).
Prednisonia annetaan annoksena, joka pienenee puoleen kahdesti: 2 ja neljän viikon kuluttua.
Tulehdusprosessin ja sen häviämisen sekä haittavaikutusten seurantakäyntejä tehdään noin 2 viikkoa, 4 viikkoa 3 kuukautta ja 6-8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen,
Verikokeet ja rintakehän röntgenkuvaukset otetaan ennen hoidon aloittamista. Ensimmäisellä seurantakäynnillä otetaan myös verikokeita.
Ennen hoidon aloittamista ja jokaisella seurantakäynnillä otetaan kuva kasvojen kaulasta ja imusolmukkeiden paikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata myokbakteereiden vastaisen hoidon tehoa yksinään tai yhdistettynä kortikosteroideihin NTM-lymfadeniitin hoidossa lapsilla.
Tutkimus suoritetaan 3 vuoden ajan Israelin Schneider Children's Medical Centerin päiväsairaalaosastolla ja osastolla C käyttäen kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua suunnittelua.
Tutkimukseen otetaan mukaan 80 lasta iältään 3 kuukaudesta 20 vuoteen, joita hoidetaan laboratoriossa todetun subakuutin/kroonisen NTM-lymfadeniitin vuoksi Israelin Schneiderin lastenlääkärikeskuksessa.
Lapset, joilla on jokin seuraavista havainnoista, suljetaan pois:
- synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- krooninen sairaus, kuten diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen niveltulehdus
- immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (paitsi inhaloitavat steroidit)
- kohonneet maksasoluentsyymitasot (yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella) --- kliininen epäily tuberkuloosista tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tuberkuloosi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden–20-vuotiaat lapset, jotka on hoidettu laboratoriotesteissä todetun subakuutin/kroonisen NTM-lymfadeniitin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- krooninen sairaus, kuten diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen niveltulehdus
- immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (paitsi inhaloitavat steroidit)
- kohonneet maksasoluentsyymitasot (yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
- kliininen epäily tuberkuloosista tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
|
Metyyliprednisoloni (danaloni) 1 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jonka jälkeen 1 mg/kg/annos aamulla kerran päivässä 14 päivän ajan,
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukana olevien imusolmukkeiden resoluutioprosessi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat päällä olevan ihon väri, imusolmukkeiden konsistenssi, fistelin koostumus ja vaurioalue toisella ja kolmannella seurantakäynnillä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Toissijainen päätepiste on mikä tahansa lääkkeen haittavaikutus
|
3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yishai Haimi Cohen, MD, SCMCI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6570 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .