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Comparaison de l'antibiothérapie seule ou associée à des corticostéroïdes pour le traitement de la lymphadénite cervicofaciale mycobactérienne non tuberculeuse chez l'enfant : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

26 novembre 2014 mis à jour par: Rabin Medical Center

Les mycobactéries non tuberculeuses (MNT) sont un groupe de bactéries qui provoquent généralement des infections des ganglions lymphatiques du cou et du visage d'enfants par ailleurs en bonne santé.

Il existe actuellement 3 stratégies pour gérer ces infections. Pourtant, tous ne sont pas "idéaux" et chacun a des inconvénients.

  1. Chirurgie : l'ablation des ganglions lymphatiques affectés est l'approche la plus courante, mais présente les inconvénients d'une paralysie potentielle du nerf facial, la possibilité d'une infection récurrente qui nécessiterait une autre opération et une résolution avec une cicatrice esthétiquement dérangeante.
  2. Antibiotiques : les cures d'antibiotiques sont prolongées et sont fréquemment associées à des effets indésirables. On ne sait pas si ce traitement a un effet significatif sur le processus de résolution "naturelle" de l'infection.
  3. Observation : suivre le processus de guérison sans intervention. Cependant, la résolution peut durer une longue période de temps même plus d'un an. Dans presque tous les cas, il y aura un écoulement spontané de pus des ganglions lymphatiques impliqués sur la peau qui peut durer quelques jours. Plus tard, une cicatrice se formera qui peut également être dérangeante sur le plan esthétique.

La réponse inflammatoire du corps aux infections peut parfois être sévère. En effet, ses conséquences néfastes peuvent être parfois plus graves que celles des bactéries responsables de l'infection. La prednisone et d'autres médicaments anti-inflammatoires ont des propriétés qui pourraient éventuellement empêcher cela.

Il existe une expérience médicale dans l'utilisation de la prednisone et de médicaments similaires en plus des antibiotiques dans les maladies infectieuses pour diminuer la réponse inflammatoire contre l'infection. L'une de ces infections est la tuberculose. Les bactéries tuberculeuses ont des caractéristiques communes avec les mycobactéries non tuberculeuses. Les chercheurs pensent que le processus inflammatoire dans les ganglions lymphatiques infectés par des mycobactéries non tuberculeuses est la principale cause de l'écoulement de la peau qui conduit plus tard à la formation d'une cicatrice et à la résolution prolongée de l'infection. Ainsi, afin d'accélérer la résolution et d'éviter la formation d'une cicatrice cervicale ou faciale avec ses conséquences esthétiques, nous suggérons l'utilisation de la prednisone dans le traitement des infections des ganglions lymphatiques à mycobactéries non tuberculeuses. Étant donné que la prednisone déprime le processus inflammatoire ainsi que la réponse immunitaire, nous avons choisi d'étudier l'effet de la prednisone associée à des antibiotiques (car ces derniers aideront à vaincre les bactéries).

Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout de prednisone au traitement antibiotique des infections des ganglions lymphatiques à mycobactéries non tuberculeuses du cou et du visage des enfants peut accélérer le processus de résolution et améliorer ses résultats esthétiques.

Le diagnostic d'infection des ganglions lymphatiques par des mycobactéries non tuberculeuses sera basé sur la preuve d'une croissance bactérienne en culture ou sur la présence d'ADN de la bactérie dans le pus obtenu à partir des ganglions lymphatiques impliqués par aspiration à l'aiguille fine.

Des enfants généralement en bonne santé présentant des signes d'infection se verront proposer de participer à l'étude. Ils seront répartis au hasard dans les 2 groupes suivants pour un traitement de 8 semaines :

  1. Antibiotiques (2 types) et prednisone.
  2. Antibiotiques (2 types) et placebo (un matériau qui a le goût et l'apparence de la prednisone mais qui n'a aucun effet médical).

La prednisone sera administrée à une dose qui diminuera de moitié deux fois : après 2 et après quatre semaines.

Des visites de suivi pour surveiller le processus inflammatoire et sa résolution ainsi que les effets indésirables seront effectuées environ 2 semaines, 4 semaines 3 mois et 6-8 mois après le début du traitement,

Des tests sanguins et des radiographies pulmonaires seront effectués avant le début du traitement. Des tests sanguins seront également effectués lors de la première visite de suivi.

Une photo du cou du visage et du site des ganglions lymphatiques impliqués sera prise avant de commencer le traitement et à chacune des visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de comparer l'effet d'un traitement antimyobactérien seul ou associé à des corticoïdes pour le traitement de la lymphadénite à MNT chez l'enfant.

L'étude sera menée sur une période de 3 ans dans l'unité d'hospitalisation de jour et le service C du centre médical pour enfants Schneider d'Israël en utilisant une conception en double aveugle contrôlée par placebo.

Quatre-vingts enfants âgés de 3 mois à 20 ans traités pour une lymphadénite subaiguë/chronique à MNT prouvée en laboratoire au Schneider Children's Medical Center of Israel seront inscrits à l'étude.

Les enfants présentant l'un des résultats suivants seront exclus :

  • immunodéficience congénitale ou acquise
  • une maladie chronique, telle que le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, une maladie chronique du foie, une maladie inflammatoire de l'intestin ou l'arthrite chronique
  • utilisation de médicaments immunosuppresseurs (à l'exception des stéroïdes inhalés)
  • niveaux élevés d'enzymes hépatocellulaires (plus de deux fois la limite supérieure de la normale) --- suspicion clinique de tuberculose ou d'un parent au premier degré atteint de tuberculose.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants âgés de 3 mois à 20 ans traités pour une lymphadénite subaiguë/chronique à MNT prouvée en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • immunodéficience congénitale ou acquise
  • une maladie chronique, telle que le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, une maladie chronique du foie, une maladie inflammatoire de l'intestin ou l'arthrite chronique
  • utilisation de médicaments immunosuppresseurs (à l'exception des stéroïdes inhalés)
  • niveaux élevés d'enzymes hépatocellulaires (plus de deux fois la limite supérieure de la normale)
  • suspicion clinique de tuberculose ou parent au premier degré atteint de tuberculose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylprednisolone
  1. Clarithromycine 15mg/Kg/jour divisé en 2 prises pendant 28 jours.
  2. Rifambutine 20mg/Kg/jour divisé en 2 prises pendant 28 jours.
  3. Méthylprednisolone (Danalone) 1mg/Kg/dose deux fois par jour pendant 14 jours suivi de 1mg/Kg/dose le matin une fois par jour pendant 14 jours.
Méthylprednisolone (Danalone) 1mg/Kg/dose deux fois par jour pendant 14 jours suivi de 1mg/Kg/dose le matin une fois par jour pendant 14 jours,
Aucune intervention: Placebo
  1. Clarithromycine 15mg/Kg/jour divisé en 2 prises pendant 28 jours.
  2. Rifambutine 20mg/Kg/jour divisé en 2 prises pendant 28 jours.
  3. pilules placebo d'apparence et de volume identiques prescrites selon le même schéma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Processus de résolution des ganglions lymphatiques impliqués
Délai: 3 années
Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront la couleur de la peau sus-jacente, la consistance des ganglions lymphatiques, la formation d'une fistule et la zone de la lésion lors des deuxième et troisième visites de suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction indésirable au médicament
Délai: 3 années.
Le point final secondaire sera toute réaction indésirable au médicament
3 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yishai Haimi Cohen, MD, SCMCI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6570 (Autre subvention/numéro de financement: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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