- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01614977
Comparaison de l'antibiothérapie seule ou associée à des corticostéroïdes pour le traitement de la lymphadénite cervicofaciale mycobactérienne non tuberculeuse chez l'enfant : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Les mycobactéries non tuberculeuses (MNT) sont un groupe de bactéries qui provoquent généralement des infections des ganglions lymphatiques du cou et du visage d'enfants par ailleurs en bonne santé.
Il existe actuellement 3 stratégies pour gérer ces infections. Pourtant, tous ne sont pas "idéaux" et chacun a des inconvénients.
- Chirurgie : l'ablation des ganglions lymphatiques affectés est l'approche la plus courante, mais présente les inconvénients d'une paralysie potentielle du nerf facial, la possibilité d'une infection récurrente qui nécessiterait une autre opération et une résolution avec une cicatrice esthétiquement dérangeante.
- Antibiotiques : les cures d'antibiotiques sont prolongées et sont fréquemment associées à des effets indésirables. On ne sait pas si ce traitement a un effet significatif sur le processus de résolution "naturelle" de l'infection.
- Observation : suivre le processus de guérison sans intervention. Cependant, la résolution peut durer une longue période de temps même plus d'un an. Dans presque tous les cas, il y aura un écoulement spontané de pus des ganglions lymphatiques impliqués sur la peau qui peut durer quelques jours. Plus tard, une cicatrice se formera qui peut également être dérangeante sur le plan esthétique.
La réponse inflammatoire du corps aux infections peut parfois être sévère. En effet, ses conséquences néfastes peuvent être parfois plus graves que celles des bactéries responsables de l'infection. La prednisone et d'autres médicaments anti-inflammatoires ont des propriétés qui pourraient éventuellement empêcher cela.
Il existe une expérience médicale dans l'utilisation de la prednisone et de médicaments similaires en plus des antibiotiques dans les maladies infectieuses pour diminuer la réponse inflammatoire contre l'infection. L'une de ces infections est la tuberculose. Les bactéries tuberculeuses ont des caractéristiques communes avec les mycobactéries non tuberculeuses. Les chercheurs pensent que le processus inflammatoire dans les ganglions lymphatiques infectés par des mycobactéries non tuberculeuses est la principale cause de l'écoulement de la peau qui conduit plus tard à la formation d'une cicatrice et à la résolution prolongée de l'infection. Ainsi, afin d'accélérer la résolution et d'éviter la formation d'une cicatrice cervicale ou faciale avec ses conséquences esthétiques, nous suggérons l'utilisation de la prednisone dans le traitement des infections des ganglions lymphatiques à mycobactéries non tuberculeuses. Étant donné que la prednisone déprime le processus inflammatoire ainsi que la réponse immunitaire, nous avons choisi d'étudier l'effet de la prednisone associée à des antibiotiques (car ces derniers aideront à vaincre les bactéries).
Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout de prednisone au traitement antibiotique des infections des ganglions lymphatiques à mycobactéries non tuberculeuses du cou et du visage des enfants peut accélérer le processus de résolution et améliorer ses résultats esthétiques.
Le diagnostic d'infection des ganglions lymphatiques par des mycobactéries non tuberculeuses sera basé sur la preuve d'une croissance bactérienne en culture ou sur la présence d'ADN de la bactérie dans le pus obtenu à partir des ganglions lymphatiques impliqués par aspiration à l'aiguille fine.
Des enfants généralement en bonne santé présentant des signes d'infection se verront proposer de participer à l'étude. Ils seront répartis au hasard dans les 2 groupes suivants pour un traitement de 8 semaines :
- Antibiotiques (2 types) et prednisone.
- Antibiotiques (2 types) et placebo (un matériau qui a le goût et l'apparence de la prednisone mais qui n'a aucun effet médical).
La prednisone sera administrée à une dose qui diminuera de moitié deux fois : après 2 et après quatre semaines.
Des visites de suivi pour surveiller le processus inflammatoire et sa résolution ainsi que les effets indésirables seront effectuées environ 2 semaines, 4 semaines 3 mois et 6-8 mois après le début du traitement,
Des tests sanguins et des radiographies pulmonaires seront effectués avant le début du traitement. Des tests sanguins seront également effectués lors de la première visite de suivi.
Une photo du cou du visage et du site des ganglions lymphatiques impliqués sera prise avant de commencer le traitement et à chacune des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet d'un traitement antimyobactérien seul ou associé à des corticoïdes pour le traitement de la lymphadénite à MNT chez l'enfant.
L'étude sera menée sur une période de 3 ans dans l'unité d'hospitalisation de jour et le service C du centre médical pour enfants Schneider d'Israël en utilisant une conception en double aveugle contrôlée par placebo.
Quatre-vingts enfants âgés de 3 mois à 20 ans traités pour une lymphadénite subaiguë/chronique à MNT prouvée en laboratoire au Schneider Children's Medical Center of Israel seront inscrits à l'étude.
Les enfants présentant l'un des résultats suivants seront exclus :
- immunodéficience congénitale ou acquise
- une maladie chronique, telle que le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, une maladie chronique du foie, une maladie inflammatoire de l'intestin ou l'arthrite chronique
- utilisation de médicaments immunosuppresseurs (à l'exception des stéroïdes inhalés)
- niveaux élevés d'enzymes hépatocellulaires (plus de deux fois la limite supérieure de la normale) --- suspicion clinique de tuberculose ou d'un parent au premier degré atteint de tuberculose.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 3 mois à 20 ans traités pour une lymphadénite subaiguë/chronique à MNT prouvée en laboratoire.
Critère d'exclusion:
- immunodéficience congénitale ou acquise
- une maladie chronique, telle que le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, une maladie chronique du foie, une maladie inflammatoire de l'intestin ou l'arthrite chronique
- utilisation de médicaments immunosuppresseurs (à l'exception des stéroïdes inhalés)
- niveaux élevés d'enzymes hépatocellulaires (plus de deux fois la limite supérieure de la normale)
- suspicion clinique de tuberculose ou parent au premier degré atteint de tuberculose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthylprednisolone
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Méthylprednisolone (Danalone) 1mg/Kg/dose deux fois par jour pendant 14 jours suivi de 1mg/Kg/dose le matin une fois par jour pendant 14 jours,
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Aucune intervention: Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Processus de résolution des ganglions lymphatiques impliqués
Délai: 3 années
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront la couleur de la peau sus-jacente, la consistance des ganglions lymphatiques, la formation d'une fistule et la zone de la lésion lors des deuxième et troisième visites de suivi.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction indésirable au médicament
Délai: 3 années.
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Le point final secondaire sera toute réaction indésirable au médicament
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3 années.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yishai Haimi Cohen, MD, SCMCI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6570 (Autre subvention/numéro de financement: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
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