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抗生素单独治疗或联合皮质类固醇治疗儿童非结核分枝杆菌性颈面部淋巴结炎的比较:一项随机双盲安慰剂对照研究

2014年11月26日 更新者:Rabin Medical Center

非结核分枝杆菌 (NTM) 是一组细菌,通常会引起其他方面健康的儿童颈部和面部淋巴结感染。

目前有 3 种策略来管理这些感染。 然而,并不是所有的都“理想”,每个都有缺点。

  1. 手术:切除受影响的淋巴结是最常见的方法,但有潜在的面神经麻痹的缺点,可能需要再次手术和解决美观疤痕的复发感染的可能性。
  2. 抗生素:抗生素疗程延长并且经常与不良反应相关。 目前尚不清楚这种治疗是否对感染的“自然”消退过程有显着影响。
  3. 观察:在没有干预的情况下跟踪愈合过程。 然而,该决议可能会持续很长一段时间,甚至超过一年。 在几乎所有情况下,受累淋巴结的脓液都会自发排出到皮肤上,这种情况可能会持续数天。 稍后会形成疤痕,这也可能影响美观。

身体对感染的炎症反应有时可能很严重。 事实上,它的有害后果有时比引起感染的细菌更严重。 泼尼松和其他抗炎药具有可能预防这种情况的特性。

在感染性疾病中,除抗生素外,还使用泼尼松和类似药物来降低针对感染的炎症反应,这在医学上已有经验。 其中一种感染是结核病。 结核菌与非结核分枝杆菌具有一些共同特征。 研究人员认为,非结核分枝杆菌感染的淋巴结中的炎症过程是皮肤分泌物的主要原因,后来导致疤痕形成和感染长期消退。 因此,为了加速解决并避免形成颈部或面部疤痕及其美容后果,我们建议使用泼尼松治疗非结核分枝杆菌淋巴结感染。 由于泼尼松抑制炎症过程以及免疫反应,我们选择研究泼尼松与抗生素联合使用的效果(因为后者有助于战胜细菌)。

该研究的目的是确定在儿童颈部和面部的非结核分枝杆菌淋巴结感染的抗生素治疗中加入泼尼松是否可以加速解决过程并改善其美容效果。

非结核分枝杆菌淋巴结感染的诊断将基于培养物中细菌生长的证据或细针穿刺从受累淋巴结获得的脓液中细菌 DNA 的存在。

具有感染证据的一般健康儿童将被邀请参加该研究。 他们将被随机分配到以下两组进行 8 周的治疗:

  1. 抗生素(2 种)和泼尼松。
  2. 抗生素(2 种)和安慰剂(一种味道和外观类似于泼尼松但没有任何医疗作用的物质)。

泼尼松的给药剂量会减半两次:2 周后和 4 周后。

监测炎症过程及其消退以及不良反应的随访将在开始治疗后约 2 周、4 周、3 个月和 6-8 个月进行,

在治疗开始之前将进行血液检查和胸部 X 光检查。 血液检查也将在第一次随访时进行。

在开始治疗之前和每次随访时,将拍摄面部颈部和受累淋巴结部位的照片。

研究概览

详细说明

该研究的目的是比较单独使用抗分枝杆菌疗法或联合皮质类固醇治疗儿童 NTM 淋巴结炎的效果。

该研究将在以色列施耐德儿童医疗中心的日间住院病房和 C 病房进行,为期 3 年,采用双盲安慰剂对照设计。

80 名年龄在 3 个月至 20 岁之间、在以色列施耐德儿童医疗中心接受实验室证实的亚急性/慢性 NTM 淋巴结炎治疗的儿童将参加该研究。

有以下任何一项的儿童将被排除在外:

  • 先天性或获得性免疫缺陷
  • 慢性疾病,例如糖尿病、慢性肾功能衰竭、慢性肝病、炎症性肠病或慢性关节炎
  • 使用免疫抑制药物(吸入类固醇除外)
  • 肝细胞酶水平升高(超过正常上限的两倍)---临床怀疑结核病或一级亲属患有结核病。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受实验室证实的亚急性/慢性 NTM 淋巴结炎治疗的 3 个月至 20 岁儿童。

排除标准:

  • 先天性或获得性免疫缺陷
  • 慢性疾病,例如糖尿病、慢性肾功能衰竭、慢性肝病、炎症性肠病或慢性关节炎
  • 使用免疫抑制药物(吸入类固醇除外)
  • 肝细胞酶水平升高(超过正常上限的两倍)
  • 临床怀疑结核病或一级亲属患有结核病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲泼尼龙
  1. 克拉霉素 15mg/Kg/天,分 2 次服用,共 28 天。
  2. 利福布汀 20mg/Kg/天,分 2 次服用,共 28 天。
  3. Methylprednisolone (Danalone) 1mg/Kg/剂量,每天两次,持续 14 天,然后在早上每天一次,每次 1mg/Kg/剂量,持续 14 天。
Methylprednisolone (Danalone) 1mg/Kg/剂量,每天两次,持续 14 天,随后 1mg/Kg/剂量,每天一次,持续 14 天,
无干预:安慰剂
  1. 克拉霉素 15mg/Kg/天,分 2 次服用,共 28 天。
  2. 利福布汀 20mg/Kg/天,分 2 次服用,共 28 天。
  3. 根据相同的时间表开具相同外观和体积的安慰剂药丸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受累淋巴结的消退过程
大体时间:3年
研究的主要终点将是覆盖皮肤的颜色、淋巴结一致性、瘘管的形成以及第二次和第三次随访时的病变面积。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应
大体时间:3年。
次要终点将是对药物的任何不良反应
3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yishai Haimi Cohen, MD、SCMCI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月7日

首次发布 (估计)

2012年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月26日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6570 (其他赠款/资助编号:Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)

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