- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01614977
Az önmagában vagy kortikoszteroidokkal kombinált antibiotikum-terápia összehasonlítása a nem tuberkulózisos mikobakteriális cervicofacialis limfadenitisz kezelésére gyermekeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A nontuberculous mycobacteriae (NTM) olyan baktériumcsoport, amely jellemzően az egyébként egészséges gyermekek nyakán és arcán lévő nyirokcsomók fertőzését okozza.
Jelenleg 3 stratégia létezik ezen fertőzések kezelésére. Ennek ellenére nem mindegyik "ideális", és mindegyiknek megvan a maga árnyoldala.
- Sebészet: az érintett nyirokcsomók eltávolítása a leggyakoribb módszer, de hátrányai az esetleges arcidegbénulás, az ismétlődő fertőzés lehetősége, amely újabb műtétet és megoldást igényel egy kozmetikailag zavaró heggel.
- Antibiotikumok: Az antibiotikum-kúrák elhúzódnak, és gyakran társulnak mellékhatásokkal. Nem világos, hogy ez a kezelés jelentős hatással van-e a fertőzés „természetes” feloldódási folyamatára.
- Megfigyelés: a gyógyulási folyamat nyomon követése beavatkozás nélkül. A felbontás azonban hosszú ideig, akár egy évnél is tovább tarthat. Szinte minden esetben előfordul, hogy az érintett nyirokcsomókból spontán ürül ki a genny a bőrre, ami néhány napig is eltarthat. Később heg képződik, amely esztétikailag is zavaró lehet.
A szervezet fertőzésekre adott gyulladásos reakciója esetenként súlyos lehet. Valójában ennek káros következményei néha súlyosabbak lehetnek, mint a fertőzést okozó baktériumoké. A prednizon és más gyulladáscsökkentő gyógyszerek olyan tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek ezt megelőzhetik.
Orvosi tapasztalat áll rendelkezésre a prednizon és hasonló gyógyszerek antibiotikum mellett történő alkalmazásában fertőző betegségekben a fertőzés elleni gyulladásos válasz csökkentésére. Az egyik ilyen fertőzés a tuberkulózis. A tuberkulózis baktériumoknak van néhány közös vonása a nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal. A kutatók úgy vélik, hogy a nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal fertőzött nyirokcsomók gyulladásos folyamata a fő oka a bőrváladékozásnak, amely később hegképződéshez és a fertőzésből való elhúzódó megszűnéshez vezet. Ezért a feloldódás felgyorsítása és a nyaki vagy archeg kialakulásának elkerülése érdekében, annak kozmetikai következményeivel, javasoljuk a prednizon alkalmazását a nontuberculus mycobacterium okozta nyirokcsomó fertőzések kezelésére. Mivel a prednizon csökkenti a gyulladásos folyamatot, valamint az immunválaszt, ezért a prednizon antibiotikumokkal kombinált hatásának vizsgálatát választottuk (mivel az utóbbi segít a baktériumok leküzdésében).
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a prednizon hozzáadása a gyermekek nyaki és arcának nem tuberkulózisos mycobacterium okozta nyirokcsomó-fertőzéseinek antibiotikumos kezeléséhez felgyorsítja-e a feloldódási folyamatot és javítja-e annak kozmetikai eredményeit.
A nem tuberkulózisos mikobaktériumok nyirokcsomó-fertőzésének diagnózisa a baktériumok tenyészetben történő szaporodásának bizonyítékán, vagy az érintett nyirokcsomókból finom tűvel történő leszívással nyert gennyben lévő baktériumok DNS-ének jelenlétén alapul.
Általában egészséges, fertőzésre utaló jelekkel rendelkező gyermekeket ajánlanak fel a vizsgálatban való részvételre. Véletlenszerűen a következő 2 csoportba osztják be őket 8 hetes kezelésre:
- Antibiotikumok (2 típus) és prednizon.
- Antibiotikumok (2 típus) és placebo (olyan anyag, amelynek íze és úgy néz ki, mint a prednizon, de nincs gyógyászati hatása).
A prednizont kétszer felére csökkenő adagban adják be: 2 és négy hét után.
A gyulladásos folyamat és annak megszűnése, valamint a mellékhatások nyomon követésére irányuló vizitekre körülbelül 2 héttel, 4 héttel 3 hónappal és 6-8 hónappal a kezelés megkezdése után kerül sor,
A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot és mellkasröntgenfelvételt készítenek. Az első ellenőrző látogatás alkalmával vérvizsgálatot is végeznek.
Az arc nyakáról és az érintett nyirokcsomók helyéről fényképet készítenek a terápia megkezdése előtt és minden utóellenőrző látogatás alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az antimyocbacterialis terápia önmagában vagy kortikoszteroidokkal kombinált hatásának összehasonlítása az NTM lymphadenitis kezelésére gyermekeknél.
A vizsgálatot 3 éven keresztül végzik el az izraeli Schneider Children's Medical Center nappali kórházi osztályán és C osztályán, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben.
Nyolcvan, 3 hónap és 20 év közötti gyermeket vonnak be a vizsgálatba, akiket laboratóriumilag igazolt szubakut/krónikus NTM lymphadenitis miatt kezelnek az izraeli Schneider Children's Medical Centerben.
A következő tünetek bármelyikével rendelkező gyermekek kizárásra kerülnek:
- veleszületett vagy szerzett immunhiány
- krónikus betegségek, például cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, krónikus májbetegség, gyulladásos bélbetegség vagy krónikus ízületi gyulladás
- immunszuppresszív szerek használata (kivéve az inhalációs szteroidokat)
- emelkedett hepatocelluláris enzimszint (a normálérték felső határának több mint kétszerese) --- tuberkulózis klinikai gyanúja vagy tuberkulózisban szenvedő első fokú rokon.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laboratóriumilag igazolt szubakut/krónikus NTM lymphadenitis miatt 3 hónap és 20 év közötti gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- veleszületett vagy szerzett immunhiány
- krónikus betegségek, például cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, krónikus májbetegség, gyulladásos bélbetegség vagy krónikus ízületi gyulladás
- immunszuppresszív szerek használata (kivéve az inhalációs szteroidokat)
- emelkedett hepatocelluláris enzimszintek (a normálérték felső határának több mint kétszerese)
- tuberkulózis klinikai gyanúja vagy tuberkulózisban szenvedő első fokú rokon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metilprednizolon
|
Metilprednizolon (Danalone) 1 mg/kg/adag naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 1 mg/kg/adag reggel naponta egyszer 14 napon keresztül,
|
Nincs beavatkozás: Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érintett nyirokcsomók feloldódási folyamata
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a fedő bőr színe, a nyirokcsomók konzisztenciája, a sipoly kialakítása és a léziós terület a második és harmadik utánkövetési vizit alkalmával.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos reakció a gyógyszerre
Időkeret: 3 év.
|
A másodlagos végpont a gyógyszerre adott bármely mellékhatás lesz
|
3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yishai Haimi Cohen, MD, SCMCI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6570
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem tuberkulózis, mikobakteriális limfadenitis.
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlen
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaIndonesia's Ministry of Research and Technology (Ristekdikti/BRIN)BefejezveImmunhiba | Lymphadenitis, tuberkulózisIndonézia
-
The Ottawa HospitalVisszavontMellrák | Axilláris limfadenitisKanada
-
Far Eastern Memorial HospitalIsmeretlenLimfóma | Kikuchi-kórTajvan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenMacskakarcolás betegség | Bartonella fertőzésekIzrael
-
University Hospital, ToulouseToborzásMacskakarcolás betegségFranciaország
-
National Taiwan University HospitalToborzásTuberkulózisos limfadenitisTajvan
-
Fahad Javed AwanBefejezveTuberkulózisos limfadenitis, nyakiPakisztán
-
University Medical Centre LjubljanaMég nincs toborzásSinusitis | Fülgyulladás | Peritonsillaris tályog | Lymphadenitis | Gégehurut | Epiglottitis | Tüszős mandulagyulladás | Parapharyngealis tályog | Preseptalis cellulitisz | Subperiostealis tályog | Orbitális tályogSzlovénia