Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önmagában vagy kortikoszteroidokkal kombinált antibiotikum-terápia összehasonlítása a nem tuberkulózisos mikobakteriális cervicofacialis limfadenitisz kezelésére gyermekeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

2014. november 26. frissítette: Rabin Medical Center

A nontuberculous mycobacteriae (NTM) olyan baktériumcsoport, amely jellemzően az egyébként egészséges gyermekek nyakán és arcán lévő nyirokcsomók fertőzését okozza.

Jelenleg 3 stratégia létezik ezen fertőzések kezelésére. Ennek ellenére nem mindegyik "ideális", és mindegyiknek megvan a maga árnyoldala.

  1. Sebészet: az érintett nyirokcsomók eltávolítása a leggyakoribb módszer, de hátrányai az esetleges arcidegbénulás, az ismétlődő fertőzés lehetősége, amely újabb műtétet és megoldást igényel egy kozmetikailag zavaró heggel.
  2. Antibiotikumok: Az antibiotikum-kúrák elhúzódnak, és gyakran társulnak mellékhatásokkal. Nem világos, hogy ez a kezelés jelentős hatással van-e a fertőzés „természetes” feloldódási folyamatára.
  3. Megfigyelés: a gyógyulási folyamat nyomon követése beavatkozás nélkül. A felbontás azonban hosszú ideig, akár egy évnél is tovább tarthat. Szinte minden esetben előfordul, hogy az érintett nyirokcsomókból spontán ürül ki a genny a bőrre, ami néhány napig is eltarthat. Később heg képződik, amely esztétikailag is zavaró lehet.

A szervezet fertőzésekre adott gyulladásos reakciója esetenként súlyos lehet. Valójában ennek káros következményei néha súlyosabbak lehetnek, mint a fertőzést okozó baktériumoké. A prednizon és más gyulladáscsökkentő gyógyszerek olyan tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek ezt megelőzhetik.

Orvosi tapasztalat áll rendelkezésre a prednizon és hasonló gyógyszerek antibiotikum mellett történő alkalmazásában fertőző betegségekben a fertőzés elleni gyulladásos válasz csökkentésére. Az egyik ilyen fertőzés a tuberkulózis. A tuberkulózis baktériumoknak van néhány közös vonása a nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal. A kutatók úgy vélik, hogy a nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal fertőzött nyirokcsomók gyulladásos folyamata a fő oka a bőrváladékozásnak, amely később hegképződéshez és a fertőzésből való elhúzódó megszűnéshez vezet. Ezért a feloldódás felgyorsítása és a nyaki vagy archeg kialakulásának elkerülése érdekében, annak kozmetikai következményeivel, javasoljuk a prednizon alkalmazását a nontuberculus mycobacterium okozta nyirokcsomó fertőzések kezelésére. Mivel a prednizon csökkenti a gyulladásos folyamatot, valamint az immunválaszt, ezért a prednizon antibiotikumokkal kombinált hatásának vizsgálatát választottuk (mivel az utóbbi segít a baktériumok leküzdésében).

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a prednizon hozzáadása a gyermekek nyaki és arcának nem tuberkulózisos mycobacterium okozta nyirokcsomó-fertőzéseinek antibiotikumos kezeléséhez felgyorsítja-e a feloldódási folyamatot és javítja-e annak kozmetikai eredményeit.

A nem tuberkulózisos mikobaktériumok nyirokcsomó-fertőzésének diagnózisa a baktériumok tenyészetben történő szaporodásának bizonyítékán, vagy az érintett nyirokcsomókból finom tűvel történő leszívással nyert gennyben lévő baktériumok DNS-ének jelenlétén alapul.

Általában egészséges, fertőzésre utaló jelekkel rendelkező gyermekeket ajánlanak fel a vizsgálatban való részvételre. Véletlenszerűen a következő 2 csoportba osztják be őket 8 hetes kezelésre:

  1. Antibiotikumok (2 típus) és prednizon.
  2. Antibiotikumok (2 típus) és placebo (olyan anyag, amelynek íze és úgy néz ki, mint a prednizon, de nincs gyógyászati ​​hatása).

A prednizont kétszer felére csökkenő adagban adják be: 2 és négy hét után.

A gyulladásos folyamat és annak megszűnése, valamint a mellékhatások nyomon követésére irányuló vizitekre körülbelül 2 héttel, 4 héttel 3 hónappal és 6-8 hónappal a kezelés megkezdése után kerül sor,

A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot és mellkasröntgenfelvételt készítenek. Az első ellenőrző látogatás alkalmával vérvizsgálatot is végeznek.

Az arc nyakáról és az érintett nyirokcsomók helyéről fényképet készítenek a terápia megkezdése előtt és minden utóellenőrző látogatás alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az antimyocbacterialis terápia önmagában vagy kortikoszteroidokkal kombinált hatásának összehasonlítása az NTM lymphadenitis kezelésére gyermekeknél.

A vizsgálatot 3 éven keresztül végzik el az izraeli Schneider Children's Medical Center nappali kórházi osztályán és C osztályán, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben.

Nyolcvan, 3 hónap és 20 év közötti gyermeket vonnak be a vizsgálatba, akiket laboratóriumilag igazolt szubakut/krónikus NTM lymphadenitis miatt kezelnek az izraeli Schneider Children's Medical Centerben.

A következő tünetek bármelyikével rendelkező gyermekek kizárásra kerülnek:

  • veleszületett vagy szerzett immunhiány
  • krónikus betegségek, például cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, krónikus májbetegség, gyulladásos bélbetegség vagy krónikus ízületi gyulladás
  • immunszuppresszív szerek használata (kivéve az inhalációs szteroidokat)
  • emelkedett hepatocelluláris enzimszint (a normálérték felső határának több mint kétszerese) --- tuberkulózis klinikai gyanúja vagy tuberkulózisban szenvedő első fokú rokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laboratóriumilag igazolt szubakut/krónikus NTM lymphadenitis miatt 3 hónap és 20 év közötti gyermekek.

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett vagy szerzett immunhiány
  • krónikus betegségek, például cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, krónikus májbetegség, gyulladásos bélbetegség vagy krónikus ízületi gyulladás
  • immunszuppresszív szerek használata (kivéve az inhalációs szteroidokat)
  • emelkedett hepatocelluláris enzimszintek (a normálérték felső határának több mint kétszerese)
  • tuberkulózis klinikai gyanúja vagy tuberkulózisban szenvedő első fokú rokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon
  1. Klaritromicin 15 mg/kg/nap, 2 adagra osztva 28 napig.
  2. Rifambutin 20 mg/kg/nap, 2 adagra osztva 28 napig.
  3. Metilprednizolon (Danalone) 1 mg/kg/adag naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 1 mg/kg/adag reggel naponta egyszer 14 napon keresztül.
Metilprednizolon (Danalone) 1 mg/kg/adag naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 1 mg/kg/adag reggel naponta egyszer 14 napon keresztül,
Nincs beavatkozás: Placebo
  1. Klaritromicin 15 mg/kg/nap, 2 adagra osztva 28 napig.
  2. Rifambutin 20 mg/kg/nap, 2 adagra osztva 28 napig.
  3. ugyanolyan külső megjelenésű és térfogatú placebo tabletták, amelyeket ugyanazon ütemezés szerint írnak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett nyirokcsomók feloldódási folyamata
Időkeret: 3 év
A vizsgálat elsődleges végpontja a fedő bőr színe, a nyirokcsomók konzisztenciája, a sipoly kialakítása és a léziós terület a második és harmadik utánkövetési vizit alkalmával.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos reakció a gyógyszerre
Időkeret: 3 év.
A másodlagos végpont a gyógyszerre adott bármely mellékhatás lesz
3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yishai Haimi Cohen, MD, SCMCI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem tuberkulózis, mikobakteriális limfadenitis.

3
Iratkozz fel