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たばこを根絶する歯科連合 (DUET)

2019年2月13日 更新者:NYU Langone Health

歯科保健所におけるたばこ使用治療ガイドラインの実施

たばこ使用の治療ガイドラインを実施するためのシステム レベルの戦略は存在しますが、特に歯科医療の現場では十分に実践されていません。 研究と実践の間のギャップを埋めることは、定期的な歯科治療でタバコ治療を実施するために必要なシステムの変更に関する限られた研究によって妨げられています. 急成長している普及科学文献から引用して、提案された研究は、次の 3 つのシステム レベルの戦略の累積的な利点を比較します: 1) スタッフのトレーニングと臨床リマインダー、2) プロバイダーのフィードバック、3) 成果報酬型 (金銭的インセンティブ)。 2001 年の医学研究所レポート「Crossing the Quality Chasm」(IOM 2011) および 2008 年の PHS ガイドライン (Fiore 2007、Fiore 2008、IOM 2011) によって広く支持されています。

研究者らは、実施プロセスを分析し、3 つの実施戦略の費用と有効性を比較する 3 アーム クラスター無作為化比較試験を提案しています。 2) CBP + 提供者のパフォーマンス フィードバック (PF) および 3) CBP + PF + ペイ フォー パフォーマンス (禁煙治療提供に対する提供者の払い戻し)。 組織変更理論と計画行動理論 (Ajzen 1991、Damschroder 2009、Greenhalgh 2004、Solberg 2007) に導かれて、研究者は歯科医院での実施プロセスを促進または阻害する複数レベルの要因を特定します。 私たちの主な結果は、広範なメタ分析 (Fiore 2008) を通じて、患者の禁煙結果の重要な決定要因であることが判明した禁煙治療の提供者の提供の改善です。 私たちの二次的な結果は、介入後の患者が報告した禁煙率です。 3 つの実施戦略の比較有効性を調べることに加えて、研究者は、混合方法アプローチを使用して実施プロセス (目的 2) を調査し、介入が意図したとおりに実践に統合されている程度を評価し、そのメカニズムを明らかにします。介入はプロバイダーの行動に影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 たばこ使用の治療ガイドラインを実施するためのシステム レベルの戦略は存在しますが、特に歯科医療環境では十分に実践されていません。 研究と実践の間のギャップを埋めることは、定期的な歯科治療でタバコ治療を実施するために必要なシステムの変更に関する限られた研究によって妨げられています. 急成長している普及科学文献から引用して、提案された研究は、次の 3 つのシステム レベルの戦略の累積的な利点を比較します: 1) スタッフのトレーニングと臨床リマインダー、2) プロバイダーのフィードバック、3) 成果報酬型 (金銭的インセンティブ)。 2001 年の医学研究所レポート「Crossing the Quality Chasm」(IOM 2011) および 2008 年の PHS ガイドライン (Fiore 2007、Fiore 2008、IOM 2011) によって広く支持されています。

スタッフのトレーニングと臨床リマインダー システム。 PHS ガイドラインは、医療現場でのたばこ依存症治療の基礎として、スタッフのトレーニング、臨床リマインダー システム、およびその他の実践サポートを強く推奨しています。 観察された制限にもかかわらず (Curry 2008、Grimshaw 2003、Shelley 2010)、スタッフのトレーニング、実践サポート、臨床リマインダー システム、および照会経路は、タバコ依存のスクリーニングと治療のための現在のベスト プラクティス (CBP) を表しています。

パフォーマンス フィードバック (PF)。 一次医療施設で実施された最近の無作為化試験では、たばこ治療のパフォーマンスに関する臨床監査とフィードバックは、禁煙支援と禁煙禁煙ラインへの紹介の 2 倍の増加と関連していました (Bentz 2007、Curry 2008、Wadland 2007)。 臨床監査とフィードバックは、医療現場でのタバコ使用治療ガイドラインへのプロバイダーの遵守を高めることが示されていますが、これらの戦略は歯科診療ではまだ検討されていません (Curry 2000、Curry 2008、Fiore 2007、Fiore 2008、Grimshaw 2006、Solberg 2000)。 .

ペイ・フォー・パフォーマンス (P4P)。 P4P または所定のパフォーマンス目標を達成するための金銭的インセンティブの提供は、ガイドラインの実施とケアの質を改善するための戦略として多くの関心を集めています (Petersen 2006, Sonnad, 1998)。 口腔保健専門家のためのタバコ使用の予防と中止に関する第 2 回ヨーロッパ ワークショップからの最近のコンセンサス レポートは、口腔保健提供者にインセンティブを提供するためにタバコ使用治療の適切な補償の重要性を強調しました (Ramseier 2010)。 いくつかの研究では、P4P と推奨されるタバコ使用治療の順守との間に正の関連性があることが示されています (An 2008、Coleman、2010、Roski、2003)。 たとえば、An らは、P4P プログラムが州全体のたばこ禁煙サービスへの紹介を増加させたことを発見しました (An 2008)。 電子歯科記録と自動請求システム (ほとんどの参加歯科医院で使用されている Dentrix システムなど) は、ニコチン依存症の診断および治療手順コードを追加しています。 この健康情報学の傾向は、パフォーマンス フィードバックと P4P 実装戦略の持続可能性にとって良い前兆です。

背景 過去 30 年間に発表された 8,000 件を超える禁煙研究のメタ分析に基づいて、2008 年の公衆衛生サービス (PHS) ガイドライン、タバコの使用と依存の治療は、禁煙薬物療法と簡単な説明を含むタバコ依存治療のプロバイダーの提供に関する強力な証拠を提供します。カウンセリングは、たばこの使用を大幅かつ持続的に減らすことができ、定期的な健康管理を求めているすべての喫煙者に提供されるべきです (Fiore 2008)。 プロバイダーが PHS ガイドラインの推奨事項を順守するには、すべての患者にタバコの使用について質問する、喫煙者に禁煙するようアドバイスする、禁煙する準備ができているかどうかを評価する、禁煙支援を提供する、フォローアップを手配する (5As) (Fiore 2008) ことが必要です。 PHS ガイドラインが適切に実施されれば、年間 160 万人の禁煙者が増え、約 330 万年の生活の質が向上します (USDHHS 2000)。

効果的なたばこ依存症の治療法が存在するにもかかわらず、特に低所得者や民族的/人種的少数派の喫煙者の間での不十分な採用は、喫煙率とたばこ関連疾患の格差の拡大に貢献しています (Fagan, 2007, King 2010, Lopez-Quintero 2006)。 たとえば、ヒスパニック系は 57% であり、アフリカ系アメリカ人は非ヒスパニック系の白人よりも医師から禁煙のアドバイスを受ける可能性が 13% 低い (Lopez-Quintero 2006)。 医学研究所 (IOM) のレポート「Ending the Tobacco Problem: A Blueprint for the Nation」は、たばこの禁煙を推進する機会が絶えず失われていることを引き合いに出し、医療現場で効果的なたばこの禁煙介入を実施するためのより大きな努力を呼びかけています。 たばこ規制に関する USDHHS タスク フォースは最近、医療提供者のインセンティブやその他のシステム レベルの戦略をよりよく理解して、医療提供者が PHS ガイドラインを遵守するように動機付け、2010 年医療費負担適正化法によって提示された予防サービスの償還の新たな機会を活用する必要性を強調しました。 これらの最近の健康政策レポートは、低所得者やその他の高リスク喫煙者にサービスを提供する医療提供システムへのエビデンスに基づく介入の普及を通じて、たばこ関連の格差を縮小する必要性と潜在的な公衆衛生上の価値を強調しています (Medicine. lo 2007、Services 米国保健福祉省 2010)。

デンタルケア環境には、禁煙治療を提供するためのいくつかの有利な特徴があります。1) 18 ~ 64 歳の 62.8% が少なくとも年に 1 回の歯科受診を報告しているという幅広いリーチ (Manski 2007)、2) 他の治療を受けていない患者へのアクセス。医療サービス (歯科患者の 10% は定期的に医師の診察を受けていません) (Strauss 2006)、3) 歯科チームは定期的に予防サービスを提供します。 4) 対照試験では、歯科医院ベースの禁煙介入の有効性が実証されています (Gordon 2006)。 さらに、歯科専門家は、たばこの使用による口腔への危険性を考慮して、たばこの中止治療を提供する上で信頼できる役割を担っています。 最近の全国調査によると、歯科医の 88.7% と歯科衛生士の 96% が、タバコの使用を治療することは重要な職業上の責任であると報告しています (Tong 2010)。 ほとんどの歯科医は依然として個人開業の環境で働いていますが、連邦政府が資金を提供している約 475 の地域または近隣の保健センターに歯科医院があり、さらに 250 の地域の歯科医院が米国中にあります (Gordon 2005)。 これらの地域の歯科医療センターは、喫煙率が高いことが知られている低所得層を主な対象としている (Gordon 2010)。 したがって、これらの公衆衛生歯科医院でタバコガイドラインを実施することの潜在的な影響はかなりのものです (Gordon 2006)。 残念ながら、日常の歯科治療におけるタバコ使用治療の提供は依然として限られています (Albert 2002、Albert 2005、Tong 2010)。

全国的な調査によると、歯科医療従事者はますますタバコの使用をスクリーニングし、簡単なアドバイスを提供していますが、PHS ガイドラインの順守は、歯科医療専門家が定期的に禁煙支援を提供している 10 ~ 25% にすぎません (例: 禁煙薬物療法の処方および/または禁煙カウンセリングの紹介) (Albert 2002, Tong 2010)。 歯科医は、ほとんどの場合、トレーニングの欠如と、禁煙介入を提供する際のパフォーマンスが標準以下であることを説明する適切な払い戻しを引き合いに出します (Albert 2005)。 たばこ依存症の治療を大規模に実施する上での課題には、紹介リソースの不足とオフィスベースのシステムの不足も含まれます (Gordon 2006, Albert 2005)。 PHS ガイドラインの実装は、プロバイダーの態度と、プロバイダーの行動に影響を与える組織の優先事項の両方の影響を受ける可能性があります (Albert 2002、Curry 2000、Fiore 2008)。

研究デザイン 実施プロセスを分析し、3 つの実施戦略の費用と有効性を比較する 3 アーム クラスター無作為化比較試験を提案します。 2) CBP + 提供者のパフォーマンス フィードバック (PF) および 3) CBP + PF + ペイ フォー パフォーマンス (禁煙治療提供に対する提供者の払い戻し)。 組織変更理論と計画行動理論 (Ajzen 1991、Damschroder 2009、Greenhalgh 2004、Solberg 2007) に導かれて、歯科医院での実施プロセスを促進または阻害する複数レベルの要因を特定します。 私たちの主な結果は、広範なメタ分析 (Fiore 2008) を通じて、患者の禁煙結果の重要な決定要因であることが判明した禁煙治療の提供者の提供の改善です。 私たちの二次的な結果は、介入後の患者が報告した禁煙率です。 3 つの実施戦略の比較有効性を調べることに加えて、混合手法アプローチを使用して実施プロセスを調査し (目的 2)、介入が意図したとおりに実践に統合されている程度を評価し、そのメカニズムを明らかにします。介入はプロバイダーの行動に影響を与えます。

パフォーマンスサイトのクリニックレベルの選択は、私たちの調査結果が、多様な喫煙者集団にサービスを提供する現実世界の歯科医療環境に一般化できるようにしたいという私たちの願望によって導かれています. 参加の意思を表明した18の公衆衛生歯科医院と提携します。 実用的な理由 (コストと人員配置) から、1 ウェーブあたり 3 つのサイトが登録された 6 つの連続するウェーブでクリニックを募集します (タイムラインを参照)。 クリニックの無作為化は、ランダム置換ブロック法を使用して、生物統計サービス内のメモリアル スローン ケタリングがんセンター臨床研究データベース プログラム (CRDB) によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NYC 大都市圏に所在し、少なくとも 3 名の FTE 歯科医を雇用しているクリニックは含まれます。
  • プロバイダーは、研究クリニックのいずれかでフルタイムまたはパートタイムで練習している場合に含まれます
  • 患者は、18 歳以上で、数日、ほとんどの日、または毎日タバコを吸っていると報告し、過去 7 日間に喫煙している人として定義されるアクティブな喫煙者であり、歯科医または衛生士との予約がある場合、NYS の居住者である場合に含まれます。 -英語、スペイン語、中国語、またはロシア語を話し、主任研究者の意見で研究手順を順守することができます。

除外基準:

  • クリニックの場所は、成人患者の週平均訪問数が 100 未満である場合、クリニックが禁煙患者の 60% 以上を支援していると歯科医院長が報告している場合、およびクリニックの方針によりクリニックが報酬を受け取ることを禁止している場合には除外されます。そのアームに無作為に割り付けられた場合、パフォーマンス ファンド。 歯科医療提供者が 3 人未満のすべてのサイトも除外されます。
  • 英語を話せないプロバイダーは除外されます。
  • 英語、スペイン語、中国語、またはロシア語を話さない患者、および同じ介入段階ですでに患者退室インタビューを完了している患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CBP + PF
アーム 2 に無作為に割り当てられたフィールド サイトは、介入として、現在のベスト プラクティスと、以前の作業で成功裏に使用されたチャート監査手順を使用して、プロバイダーによる禁煙サービスの提供に関する四半期ごとの監査とパフォーマンス フィードバック レポート (PF) を受け取ります。 サイトで使用されているもの、紙または電子デンタル レコードに応じて、サイトと連携してタバコ使用者の患者のレジストリを作成します。
四半期ごとに、訓練を受けたクリニックのスタッフが、標準化されたカルテ監査ツールを使用して、禁煙補助の文書を評価します。 フィードバック レポートは、グラフの文書に基づいて、対象となる 2 つのプロバイダーの行動の個人およびクリニックのパフォーマンスの概要を示します。1) 禁煙を勧められた喫煙者の割合、および 2) 禁煙支援を受けた喫煙者の割合。 a) ニューヨーク州 (NYS) の Quitline に紹介状をファックスする。および/または c) 禁煙治療薬について話し合う、または処方する。 レポートは、四半期終了後 30 日以内に歯科医療提供者に配布するように指示された歯科ディレクターに渡されます。
実施される CBP は、PHS の推奨ガイドラインと一致しており、次のとおりです。 NYS Quitline を作成し、所見と治療計画をカルテ システムに記録します。 ニューヨーク州では、クイットラインが無保険者に無料で薬を提供しています。 プロバイダーによる短時間の介入が効果的であることが示されているため、推奨されるタバコ治療プロトコルには約 5 ~ 10 分かかります。
アクティブコンパレータ:CBP + PF + P4P
この実装条件 (Arm 3) にランダムに割り当てられたフィールド サイトは、現在のベスト プラクティス (CBP)、四半期ごとの監査およびパフォーマンス フィードバック レポート (PF)、および文書化されたすべての文書 (患者カルテの文書化、P4P) に対する金銭的インセンティブ (Pay for Performance、P4P) を受け取ります。カウンセリング、処方、または禁煙ラインへの紹介) 臨床診療ガイドラインの順守の提供。
四半期ごとに、訓練を受けたクリニックのスタッフが、標準化されたカルテ監査ツールを使用して、禁煙補助の文書を評価します。 フィードバック レポートは、グラフの文書に基づいて、対象となる 2 つのプロバイダーの行動の個人およびクリニックのパフォーマンスの概要を示します。1) 禁煙を勧められた喫煙者の割合、および 2) 禁煙支援を受けた喫煙者の割合。 a) ニューヨーク州 (NYS) の Quitline に紹介状をファックスする。および/または c) 禁煙治療薬について話し合う、または処方する。 レポートは、四半期終了後 30 日以内に歯科医療提供者に配布するように指示された歯科ディレクターに渡されます。
実施される CBP は、PHS の推奨ガイドラインと一致しており、次のとおりです。 NYS Quitline を作成し、所見と治療計画をカルテ システムに記録します。 ニューヨーク州では、クイットラインが無保険者に無料で薬を提供しています。 プロバイダーによる短時間の介入が効果的であることが示されているため、推奨されるタバコ治療プロトコルには約 5 ~ 10 分かかります。
すべての喫煙者のカルテを調べて、禁煙支援の記録 (禁煙薬の処方箋、簡単な禁煙カウンセリングの提供、および/または NYS Quitline またはその他の地域の禁煙支援プログラムへのファックス紹介) を評価します。 サイトは、禁煙支援を受けていることを示すカルテ文書とともに、患者ごとに 20 ドルを受け取ります。 P4P の払い戻しは、従業員が給料をもらっているため、各サイトに年間 5,000 ドルの上限で四半期ごとに提供されます。
アクティブコンパレータ:現在のベスト プラクティス (CBP)
すべての歯科現場は、たばこ依存症治療のための臨床診療ガイドラインの採用を促進するためのトレーニングと技術支援のための最新のベスト プラクティス (CBP) を受け取ります。
実施される CBP は、PHS の推奨ガイドラインと一致しており、次のとおりです。 NYS Quitline を作成し、所見と治療計画をカルテ システムに記録します。 ニューヨーク州では、クイットラインが無保険者に無料で薬を提供しています。 プロバイダーによる短時間の介入が効果的であることが示されているため、推奨されるタバコ治療プロトコルには約 5 ~ 10 分かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーがタバコ使用治療ガイドラインを順守することの主要な結果を評価するために、18 の研究施設のそれぞれで、介入の前後に 80 人の喫煙者 (前後に 2880 人の喫煙者) に患者退室インタビューを行います。
時間枠:各サイトの研究への登録前および登録後約12か月
患者出口面接 (PEI) は、タバコ使用治療の提供者の提供を評価するための、患者報告による簡単な測定ツールです。 患者は、喫煙状況を判断し、同意を得るために、訓練を受けた研究助手から診療所訪問中にアプローチされます。 患者の適格性には以下が含まれます。1) 18 歳以上。 2) 過去 7 日以内に喫煙を報告した人として定義されるアクティブな喫煙者。
各サイトの研究への登録前および登録後約12か月
患者の禁煙を支援するための提供者の行動に対する 3 つの介入アームの有効性を比較する
時間枠:2013年6月~2017年6月

また、参加しているすべての歯科医と歯科ディレクターを対象にプロバイダー調査を実施し、介入前後の管理および技術的役割の利害関係者を含む、参加しているすべての歯科プロバイダー、歯科ディレクター、およびその他の重要な情報提供者を対象にフォーカスグループを実施します。

プロバイダー調査では、すべての歯科プロバイダー (歯科院長、歯科医、歯科衛生士、歯科レジデント) に調査を完了するよう依頼します。 各サイトで約 30 のプロバイダーを登録し、合計 540 のプロバイダーをプロバイダー調査に登録する予定です。 各サイトからの参加歯科医の数は、歯科医院の規模によって異なります。

2013年6月~2017年6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト分析
時間枠:研究の最後の2年間/各サイトの登録期間の終わり
調査費用の見積もりは別途行います(例: 助成金の管理、治験審査委員会の承認、原稿の準備に関連する労力およびその他のインプット、および直接的な臨床介入費用(例: 患者のカウンセリング、スタッフのトレーニング、IT コスト、払い戻しコストに関連する歯科医療提供者の時間)。 ニューヨーク州の Quitline には、禁煙 1 回あたりのカウンセリング費用の見積もりがあります。
研究の最後の2年間/各サイトの登録期間の終わり
患者の禁煙サービスの利用状況と禁煙を評価する
時間枠:介入後 0 ~ 6 か月の段階
介入後の患者退出インタビューで、患者から報告された禁煙率と禁煙サービスの利用状況を把握します。
介入後 0 ~ 6 か月の段階

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donna Shelley, MD, MPH、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月9日

一次修了 (実際)

2018年12月8日

研究の完了 (実際)

2018年12月8日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-01148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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