- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01615237
Odontologia unida para extinguir o tabaco (DUET)
Implementação das Diretrizes de Tratamento do Tabagismo em Clínicas Odontológicas de Saúde Pública
Existem estratégias em nível de sistema para implementar as diretrizes de tratamento do tabagismo, mas são insuficientemente colocadas em prática, principalmente em ambientes de atendimento odontológico. Fechar a lacuna entre a pesquisa e a prática é frustrado pela pesquisa limitada sobre as mudanças de sistemas necessárias para implementar o tratamento do tabaco na rotina de atendimento odontológico. Com base em uma crescente literatura científica de disseminação, o estudo proposto compara o benefício cumulativo das três estratégias de nível de sistema a seguir: 1) treinamento de equipe e lembretes clínicos, 2) feedback do provedor e 3) pagamento por desempenho (incentivos financeiros), que foram amplamente endossados por um Relatório do Institute of Medicine de 2001, "Crossing the Quality Chasm" (IOM 2011) e pelas Diretrizes PHS de 2008 (Fiore 2007, Fiore 2008, IOM 2011).
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de 3 grupos que analisará o processo de implementação e comparará o custo e a eficácia de três estratégias de implementação: 1) Treinamento de pessoal e CBP na implementação das Diretrizes PHS; 2) CBP + feedback de desempenho do provedor (PF) e 3) CBP + PF + Pagamento por desempenho (reembolso do provedor pela entrega do tratamento para cessação do tabagismo). Guiados pela Teoria da Mudança Organizacional e pela Teoria do Comportamento Planejado (Ajzen 1991, Damschroder 2009, Greenhalgh 2004, Solberg 2007), os investigadores identificarão fatores multiníveis que facilitam ou impedem o processo de implementação em clínicas odontológicas. Nosso resultado primário é a melhora na prestação de tratamento para cessação do tabagismo por parte dos provedores, constatada por meio de extensa meta-análise (Fiore 2008) como um determinante essencial dos resultados de cessação do paciente. Nosso desfecho secundário serão as taxas de abandono relatadas pelos pacientes após a intervenção. Além de examinar a eficácia comparativa das três estratégias de implementação, os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para examinar os processos de implementação (objetivo 2) para avaliar o grau em que as intervenções são integradas na prática conforme pretendido e para esclarecer os mecanismos pelos quais a intervenção influencia o comportamento do provedor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do Sistema de Estudo As estratégias para implementar as diretrizes de tratamento do tabagismo existem, mas são insuficientemente colocadas em prática, principalmente em ambientes de atendimento odontológico. Fechar a lacuna entre a pesquisa e a prática é frustrado pela pesquisa limitada sobre as mudanças de sistemas necessárias para implementar o tratamento do tabaco na rotina de atendimento odontológico. Com base em uma crescente literatura científica de disseminação, o estudo proposto compara o benefício cumulativo das três estratégias de nível de sistema a seguir: 1) treinamento de equipe e lembretes clínicos, 2) feedback do provedor e 3) pagamento por desempenho (incentivos financeiros), que foram amplamente endossados por um Relatório do Institute of Medicine de 2001, "Crossing the Quality Chasm" (IOM 2011) e pelas Diretrizes PHS de 2008 (Fiore 2007, Fiore 2008, IOM 2011).
Treinamento de pessoal e sistemas de lembretes clínicos. A Diretriz PHS recomenda fortemente o treinamento da equipe, sistemas de lembretes clínicos e outros suportes práticos como base para o tratamento da dependência do tabaco em ambientes de assistência à saúde. Apesar das limitações observadas (Curry 2008, Grimshaw 2003, Shelley 2010), o treinamento de pessoal, apoios práticos, sistemas de lembretes clínicos e caminhos de encaminhamento representam as melhores práticas atuais (CBP) para triagem e tratamento da dependência do tabaco.
Feedback de desempenho (PF). Em estudos randomizados recentes conduzidos em ambientes de cuidados médicos primários, a auditoria clínica e o feedback em relação ao desempenho do tratamento do tabaco foram associados a um aumento de duas vezes na assistência para cessação e encaminhamento para linhas diretas de cessação (Bentz 2007, Curry 2008, Wadland 2007). Embora a auditoria clínica e o feedback tenham demonstrado aumentar a adesão do provedor às diretrizes de tratamento do uso de tabaco em ambientes médicos, essas estratégias ainda não foram examinadas na prática odontológica (Curry 2000, Curry 2008, Fiore 2007, Fiore 2008, Grimshaw 2006, Solberg 2000) .
Pagamento por desempenho (P4P). O P4P ou o fornecimento de incentivos financeiros para atingir metas de desempenho predeterminadas tem atraído muito interesse como uma estratégia para melhorar a implementação das diretrizes e a qualidade do atendimento (Petersen 2006, Sonnad, 1998). O recente relatório de consenso do 2º Workshop Europeu sobre Prevenção e Cessação do Tabagismo para Profissionais de Saúde Oral enfatizou a importância da compensação adequada do tratamento do tabagismo para fornecer incentivo aos profissionais de saúde bucal (Ramseier 2010). Vários estudos demonstraram uma associação positiva entre P4P e adesão ao tratamento recomendado para o tabagismo (An 2008, Coleman, 2010, Roski, 2003). Por exemplo, An et al descobriram que um programa P4P aumentou os encaminhamentos para serviços de linha direta de tabaco em todo o estado (An 2008). Registros odontológicos eletrônicos e sistemas de cobrança automatizados (como o sistema Dentrix usado pela maioria dos sites de clínicas odontológicas participantes) estão adicionando códigos de procedimento de tratamento e diagnóstico de dependência de nicotina. Essa tendência de informática em saúde é um bom presságio para a sustentabilidade do feedback de desempenho e estratégias de implementação P4P.
Antecedentes Com base em meta-análises de mais de 8.000 estudos sobre cessação do tabagismo publicados nas últimas três décadas, a Diretriz do Serviço de Saúde Pública (PHS) de 2008, Tratando o Uso e a Dependência do Tabaco, fornece fortes evidências de que a administração do tratamento da dependência do tabaco, incluindo farmacoterapia para cessação e breve aconselhamento, pode produzir reduções significativas e sustentadas no uso do tabaco e deve ser oferecido a todos os fumantes que procuram cuidados de saúde de rotina (Fiore 2008). A adesão do provedor às recomendações da Diretriz PHS requer Perguntar a todos os pacientes sobre o uso de tabaco, Aconselhar os fumantes a parar, Avaliar a prontidão para parar, fornecer assistência para parar e Organizar acompanhamento (5As) (Fiore 2008). A implementação adequada das Diretrizes PHS geraria 1,6 milhão de desistentes adicionais por ano e quase 3,3 milhões de anos de vida com qualidade salvos (USDHHS 2000).
Apesar da existência de tratamentos eficazes para a dependência do tabaco, a adoção inadequada, principalmente entre fumantes de baixa renda e minorias étnicas/raciais, contribuiu para disparidades crescentes na prevalência do tabagismo e doenças relacionadas ao tabaco (Fagan, 2007, King 2010, Lopez-Quintero 2006). Por exemplo, os hispânicos são 57% e os afro-americanos 13% menos propensos a receber aconselhamento médico para parar de fumar do que os brancos não hispânicos (Lopez-Quintero 2006). Citando oportunidades persistentemente perdidas para promover a cessação do tabagismo, o relatório do Institute of Medicine (IOM), "Ending the Tobacco Problem: A Blueprint for the Nation", pede maiores esforços para implementar intervenções eficazes de cessação do tabagismo em ambientes de assistência à saúde. A Força-Tarefa de Controle do Tabaco do USDHHS destacou recentemente a necessidade de entender melhor os incentivos do provedor e outras estratégias em nível de sistema para motivar a adesão do provedor às diretrizes do PHS e alavancar oportunidades emergentes para reembolso de serviços preventivos, conforme apresentado pelo Affordable Care Act de 2010. Esses relatórios recentes de políticas de saúde destacam a necessidade e o valor potencial para a saúde pública de reduzir as disparidades relacionadas ao tabaco por meio da disseminação de intervenções baseadas em evidências em sistemas de prestação de cuidados de saúde que atendem fumantes de baixa renda e outros fumantes de alto risco (Medicina. lo 2007, Serviços Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA 2010).
Os estabelecimentos de cuidados dentários têm várias características vantajosas para a prestação de tratamento de cessação do tabagismo, incluindo: 1) amplo alcance com 62,8% dos 18-64 anos de idade relatando pelo menos uma visita anual ao dentista (Manski 2007), 2) acesso a pacientes que não recebem outros serviços de saúde (10% dos pacientes odontológicos não consultam regularmente um médico) (Strauss 2006), 3) a equipe odontológica fornece serviços preventivos rotineiramente; e 4) estudos controlados demonstraram a eficácia das intervenções de cessação em consultórios odontológicos (Gordon 2006). Além disso, os profissionais de medicina dentária têm um papel credível na prestação de tratamento para a cessação do tabagismo, tendo em conta os perigos orais do consumo de tabaco. Uma pesquisa nacional recente constatou que 88,7% dos dentistas e 96% dos higienistas dentais relataram que o tratamento do tabagismo era uma importante responsabilidade profissional (Tong 2010). Embora a maioria dos dentistas ainda trabalhe em consultórios particulares, existem cerca de 475 centros de saúde comunitários ou comunitários financiados pelo governo com clínicas odontológicas e outras 250 clínicas odontológicas comunitárias nos Estados Unidos (Gordon 2005). Esses centros comunitários de saúde bucal atendem predominantemente populações de baixa renda conhecidas por terem uma alta prevalência de tabagismo (Gordon 2010). Portanto, o impacto potencial da implementação das Diretrizes de Tabaco nessas clínicas odontológicas de saúde pública é substancial (Gordon 2006). Infelizmente, o fornecimento de tratamento para tabagismo em atendimento odontológico de rotina permanece limitado (Albert 2002, Albert 2005, Tong 2010).
Embora as pesquisas nacionais indiquem que os provedores de serviços odontológicos estão cada vez mais rastreando o uso de tabaco e oferecendo breves conselhos, a adesão às diretrizes do PHS é inconsistente com apenas 10-25% dos profissionais de saúde odontológica prestando assistência rotineira para cessação (por exemplo, prescrições de farmacoterapia para cessação e/ou encaminhamento para aconselhamento sobre cessação) (Albert 2002, Tong 2010). Os dentistas frequentemente citam a falta de treinamento e reembolso adequado para explicar seu desempenho abaixo da média na prestação de intervenções para cessação do tabagismo (Albert 2005). Os desafios para a implementação em larga escala do tratamento da dependência do tabaco também incluem a falta de recursos de encaminhamento e a falta de sistemas baseados em consultórios (Gordon 2006, Albert 2005). A implementação das diretrizes do PHS provavelmente é afetada pelas atitudes do provedor e pelas prioridades organizacionais que afetam o comportamento do provedor (Albert 2002, Curry 2000, Fiore 2008).
Desenho do estudo Propomos um estudo randomizado controlado de 3 grupos que analisará o processo de implementação e comparará o custo e a eficácia de três estratégias de implementação: 1) Treinamento de pessoal e CBP na implementação das Diretrizes PHS; 2) CBP + feedback de desempenho do provedor (PF) e 3) CBP + PF + Pagamento por desempenho (reembolso do provedor pela entrega do tratamento para cessação do tabagismo). Guiados pela Teoria da Mudança Organizacional e pela Teoria do Comportamento Planejado (Ajzen 1991, Damschroder 2009, Greenhalgh 2004, Solberg 2007) identificaremos fatores multiníveis que facilitam ou impedem o processo de implementação em clínicas odontológicas. Nosso resultado primário é a melhora na prestação de tratamento para cessação do tabagismo por parte dos provedores, constatada por meio de extensa meta-análise (Fiore 2008) como um determinante essencial dos resultados de cessação do paciente. Nosso desfecho secundário serão as taxas de abandono relatadas pelos pacientes após a intervenção. Além de examinar a eficácia comparativa das três estratégias de implementação, usaremos uma abordagem de métodos mistos para examinar os processos de implementação (objetivo 2) para avaliar o grau em que as intervenções são integradas na prática conforme pretendido e para esclarecer os mecanismos pelos quais o intervenção influencia o comportamento do provedor.
A seleção de locais de atuação em nível clínico é guiada pelo nosso desejo de garantir que nossas descobertas sejam generalizáveis para ambientes de saúde bucal do mundo real que atendem a uma população diversa de fumantes. Faremos parceria com 18 clínicas odontológicas de saúde pública que manifestaram vontade de participar. Por motivos práticos (custo e pessoal), recrutaremos clínicas em seis vagas sucessivas com três locais inscritos por vaga (consulte a Linha do tempo). A randomização clínica será conduzida pelo Programa de Banco de Dados de Pesquisa Clínica do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CRDB) dentro do Serviço de Bioestatística usando o método de blocos permutados aleatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As clínicas estão incluídas se estiverem localizadas na área metropolitana de Nova York e empregarem pelo menos três dentistas FTE.
- Os provedores são incluídos se praticarem em período integral ou meio período em uma das clínicas do estudo
- Os pacientes são incluídos se tiverem 18 anos ou mais, fumantes ativos definidos como aqueles que relatam fumar cigarros alguns dias, na maioria dos dias ou todos os dias e fumaram nos últimos 7 dias, têm uma consulta com um dentista ou higienista, residente em NYS, falam inglês, espanhol, chinês ou russo e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador principal.
Critério de exclusão:
- Os locais das clínicas são excluídos se o número de visitas únicas de pacientes adultos por semana for em média inferior a 100, se o diretor odontológico relatar que a clínica atende mais de 60% dos pacientes com cessação do tabagismo e se as políticas da clínica proibirem a clínica de aceitar pagamentos fundos de desempenho se randomizados para esse braço. Todos os locais com menos de 3 provedores odontológicos também serão excluídos.
- Os provedores são excluídos se não falarem inglês.
- Os pacientes são excluídos se não falarem inglês, espanhol, chinês ou russo e se já tiverem concluído a entrevista de desligamento do paciente durante a mesma fase de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CBP + PF
Os locais de campo atribuídos aleatoriamente ao Grupo 2 receberão como uma intervenção as melhores práticas atuais e auditorias trimestrais e relatórios de feedback de desempenho (PF) sobre a prestação de serviços de cessação pelo provedor usando procedimentos de auditoria de gráficos que usamos com sucesso em trabalhos anteriores.
Dependendo do que for usado no site, papel ou prontuário eletrônico, trabalharemos com o site para criar um cadastro de pacientes tabagistas.
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Trimestralmente, a equipe clínica treinada usará uma ferramenta de auditoria de prontuário padronizada para avaliar a documentação da assistência para cessação.
O relatório de feedback mostrará resumos de desempenho individual e clínico de dois comportamentos direcionados do provedor com base na documentação do gráfico: 1) porcentagem de fumantes aconselhados a parar de fumar e 2) porcentagem de fumantes que receberam assistência para parar de fumar.
O abandono da assistência será preenchido pela documentação de qualquer um dos seguintes comportamentos do provedor: a) Enviando por fax um encaminhamento para a Linha Direta do Estado de Nova York (NYS), b) Documentação do gráfico de fornecimento de aconselhamento para cessação; e/ou c) discutir e/ou prescrever medicamentos para cessação.
Os relatórios serão entregues ao Diretor Odontológico, que será instruído a distribuí-los aos provedores odontológicos em até 30 dias após o final do trimestre.
Os CBPs que serão implementados são consistentes com as diretrizes recomendadas pelo PHS e são os seguintes: A equipe de atendimento odontológico avaliará o status do tabagismo, fornecerá conselhos para parar, avaliará a prontidão para parar, fornecerá materiais educativos ao paciente, uma prescrição de farmacoterapia para cessação e encaminhamento para o NYS Quitline e documente as descobertas e o plano de tratamento no sistema de gráficos.
No estado de Nova York, o Quitline fornece medicamentos gratuitos para não segurados.
Como as intervenções breves do provedor demonstraram ser eficazes, o protocolo de tratamento do tabaco recomendado exigirá aproximadamente 5 a 10 minutos.
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Comparador Ativo: CBP + PF + P4P
Os locais de campo atribuídos aleatoriamente a esta condição de implementação (Arm 3) receberão as melhores práticas atuais (CBP), auditoria trimestral e relatórios de feedback de desempenho (PF) e incentivos financeiros (pagamento por desempenho, P4P) para cada documentado (documentação no prontuário do paciente de aconselhamento, prescrição ou encaminhamento para a linha de quitação) entrega de adesão às diretrizes de prática clínica.
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Trimestralmente, a equipe clínica treinada usará uma ferramenta de auditoria de prontuário padronizada para avaliar a documentação da assistência para cessação.
O relatório de feedback mostrará resumos de desempenho individual e clínico de dois comportamentos direcionados do provedor com base na documentação do gráfico: 1) porcentagem de fumantes aconselhados a parar de fumar e 2) porcentagem de fumantes que receberam assistência para parar de fumar.
O abandono da assistência será preenchido pela documentação de qualquer um dos seguintes comportamentos do provedor: a) Enviando por fax um encaminhamento para a Linha Direta do Estado de Nova York (NYS), b) Documentação do gráfico de fornecimento de aconselhamento para cessação; e/ou c) discutir e/ou prescrever medicamentos para cessação.
Os relatórios serão entregues ao Diretor Odontológico, que será instruído a distribuí-los aos provedores odontológicos em até 30 dias após o final do trimestre.
Os CBPs que serão implementados são consistentes com as diretrizes recomendadas pelo PHS e são os seguintes: A equipe de atendimento odontológico avaliará o status do tabagismo, fornecerá conselhos para parar, avaliará a prontidão para parar, fornecerá materiais educativos ao paciente, uma prescrição de farmacoterapia para cessação e encaminhamento para o NYS Quitline e documente as descobertas e o plano de tratamento no sistema de gráficos.
No estado de Nova York, o Quitline fornece medicamentos gratuitos para não segurados.
Como as intervenções breves do provedor demonstraram ser eficazes, o protocolo de tratamento do tabaco recomendado exigirá aproximadamente 5 a 10 minutos.
Analisaremos os prontuários de todos os fumantes para avaliar a documentação da assistência para cessação (ou seja, prescrição dada para medicação para cessação, fornecimento de aconselhamento breve para cessação e/ou encaminhamento por fax para o NYS Quitline ou outro programa local de apoio para cessação).
Os centros receberão US$ 20 para cada paciente com documentação do prontuário de receber assistência para parar de fumar.
O reembolso P4P será oferecido trimestralmente com um limite anual de US$ 5.000 para cada local, conforme os funcionários são assalariados.
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Comparador Ativo: Melhores Práticas Atuais (CBP)
Todos os locais de campo odontológico receberão as melhores práticas atuais (CBP) para treinamento e assistência técnica na promoção da adoção de diretrizes de prática clínica para o tratamento da dependência do tabaco.
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Os CBPs que serão implementados são consistentes com as diretrizes recomendadas pelo PHS e são os seguintes: A equipe de atendimento odontológico avaliará o status do tabagismo, fornecerá conselhos para parar, avaliará a prontidão para parar, fornecerá materiais educativos ao paciente, uma prescrição de farmacoterapia para cessação e encaminhamento para o NYS Quitline e documente as descobertas e o plano de tratamento no sistema de gráficos.
No estado de Nova York, o Quitline fornece medicamentos gratuitos para não segurados.
Como as intervenções breves do provedor demonstraram ser eficazes, o protocolo de tratamento do tabaco recomendado exigirá aproximadamente 5 a 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o resultado primário da adesão do provedor às diretrizes de tratamento do tabagismo, conduziremos entrevistas de saída do paciente com 80 fumantes antes e depois da intervenção em cada um dos 18 locais de estudo (2.880 fumantes antes e depois).
Prazo: antes e aproximadamente 12 meses após a inscrição de cada centro no estudo
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A entrevista de saída do paciente (PEI) é uma breve ferramenta de medição relatada pelo paciente para a avaliação da prestação de tratamento do tabagismo pelo provedor.
Os pacientes serão abordados durante suas visitas clínicas por assistentes de estudo de pesquisa treinados, para determinar o status de fumante e obter consentimento.
A elegibilidade do paciente inclui: 1) idade igual ou superior a 18 anos; e 2) fumantes ativos definidos como aqueles que relataram fumar nos últimos 7 dias.
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antes e aproximadamente 12 meses após a inscrição de cada centro no estudo
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Comparar a eficácia dos três braços de intervenção no comportamento do provedor para ajudar o paciente a parar de fumar
Prazo: Junho de 2013 a junho de 2017
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Também conduziremos pesquisas com todos os dentistas e diretores odontológicos participantes e grupos focais com todos os provedores odontológicos, diretores odontológicos e outros informantes importantes, incluindo partes interessadas em funções administrativas e técnicas antes e depois da intervenção. Para as pesquisas de fornecedores, solicitaremos a todos os fornecedores de serviços odontológicos (diretores de odontologia, dentistas, higienistas dentais, residentes de odontologia) que preencham as pesquisas. Esperamos inscrever aproximadamente 30 provedores em cada local para um total de 540 provedores para as pesquisas de provedores. O número de dentistas participantes de cada local irá variar dependendo do tamanho da prática odontológica. |
Junho de 2013 a junho de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custos
Prazo: últimos dois anos do curso/ fim do período de inscrição de cada site
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Separaremos os custos de pesquisa estimados (por exemplo,
mão de obra e outros insumos associados à administração do subsídio, aprovação do Conselho de Revisão Institucional, preparação do manuscrito) e custos diretos de intervenção clínica (por exemplo,
tempo do provedor odontológico associado ao aconselhamento de pacientes, treinamento de equipe, custos de TI, custos de reembolso).
O New York State Quitline tem estimativas de seu custo de aconselhamento por abandono.
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últimos dois anos do curso/ fim do período de inscrição de cada site
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avaliar a utilização do paciente de serviços de cessação e abstinência tabágica
Prazo: 0-6 meses após a fase de intervenção
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Capturaremos as taxas de abandono relatadas pelo paciente e a utilização dos serviços de cessação na Entrevista de Saída do Paciente pós-intervenção
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0-6 meses após a fase de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Shelley, MD, MPH, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Greenhalgh T, Robert G, Macfarlane F, Bate P, Kyriakidou O. Diffusion of innovations in service organizations: systematic review and recommendations. Milbank Q. 2004;82(4):581-629. doi: 10.1111/j.0887-378X.2004.00325.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Crossing the Quality Chasm: Adaptation to Mental Health and Addictive Disorders. Improving the Quality of Health Care for Mental and Substance-Use Conditions: Quality Chasm Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2006. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK19830/
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