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Dentisterie unie pour éteindre le tabac (DUET)

13 février 2019 mis à jour par: NYU Langone Health

Mise en œuvre des lignes directrices sur le traitement du tabagisme dans les cliniques dentaires de santé publique

Des stratégies au niveau du système pour la mise en œuvre des lignes directrices sur le traitement du tabagisme existent, mais elles sont insuffisamment mises en pratique, en particulier dans les établissements de soins dentaires. Combler l'écart entre la recherche et la pratique est entravé par la recherche limitée sur les changements systémiques nécessaires pour mettre en œuvre le traitement du tabagisme dans les soins dentaires de routine. S'appuyant sur une littérature scientifique de diffusion en plein essor, l'étude proposée compare les avantages cumulés des trois stratégies systémiques suivantes : 1) la formation du personnel et les rappels cliniques, 2) les commentaires des prestataires et 3) la rémunération au rendement (incitations financières), qui ont été largement approuvés par un rapport de l'Institute of Medicine de 2001, "Crossing the Quality Chasm" (IOM 2011) et les directives PHS 2008 (Fiore 2007, Fiore 2008, IOM 2011).

Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé en grappes à 3 bras qui analysera le processus de mise en œuvre et comparera le coût et l'efficacité de trois stratégies de mise en œuvre : 1) Formation du personnel et CBP dans la mise en œuvre des directives PHS ; 2) CBP + feedback sur la performance du prestataire (PF) et 3) CBP + PF + Pay-for-performance (remboursement du prestataire pour la prestation du traitement de sevrage tabagique). Guidés par la théorie du changement organisationnel et la théorie du comportement planifié (Ajzen 1991, Damschroder 2009, Greenhalgh 2004, Solberg 2007), les chercheurs identifieront les facteurs à plusieurs niveaux qui facilitent ou entravent le processus de mise en œuvre dans les cliniques dentaires. Notre principal critère de jugement est l'amélioration de la prestation des traitements de sevrage tabagique par les prestataires, qui, grâce à une méta-analyse approfondie (Fiore 2008), est un déterminant essentiel des résultats du sevrage tabagique. Notre résultat secondaire sera les taux d'abandon post-intervention rapportés par les patients. En plus d'examiner l'efficacité comparative des trois stratégies de mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes pour examiner les processus de mise en œuvre (objectif 2) afin d'évaluer le degré auquel les interventions sont intégrées dans la pratique comme prévu et de clarifier les mécanismes par lesquels l'intervention influence le comportement du prestataire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude Des stratégies au niveau du système pour mettre en œuvre des lignes directrices sur le traitement du tabagisme existent, mais elles sont insuffisamment mises en pratique, en particulier dans les établissements de soins dentaires. Combler l'écart entre la recherche et la pratique est entravé par la recherche limitée sur les changements systémiques nécessaires pour mettre en œuvre le traitement du tabagisme dans les soins dentaires de routine. S'appuyant sur une littérature scientifique de diffusion en plein essor, l'étude proposée compare les avantages cumulés des trois stratégies systémiques suivantes : 1) la formation du personnel et les rappels cliniques, 2) les commentaires des prestataires et 3) la rémunération au rendement (incitations financières), qui ont été largement approuvés par un rapport de l'Institute of Medicine de 2001, "Crossing the Quality Chasm" (IOM 2011) et les directives PHS 2008 (Fiore 2007, Fiore 2008, IOM 2011).

Formation du personnel et systèmes de rappel clinique. La directive PHS recommande fortement la formation du personnel, les systèmes de rappel clinique et d'autres supports de pratique comme base pour le traitement de la dépendance au tabac dans les établissements de soins de santé. Malgré les limites observées (Curry 2008, Grimshaw 2003, Shelley 2010), la formation du personnel, les aides à la pratique, les systèmes de rappel clinique et les voies de référence représentent les meilleures pratiques actuelles (CBP) pour le dépistage et le traitement de la dépendance au tabac.

Rétroaction de performance (PF). Dans de récents essais randomisés menés dans des contextes de soins médicaux primaires, l'audit clinique et la rétroaction concernant la performance du traitement antitabac ont été associés à une double augmentation de l'aide au sevrage et de l'orientation vers des lignes d'aide au sevrage (Bentz 2007, Curry 2008, Wadland 2007). Bien qu'il ait été démontré que l'audit clinique et la rétroaction augmentent l'adhésion des prestataires aux directives de traitement du tabagisme dans les milieux médicaux, ces stratégies n'ont pas encore été examinées dans la pratique dentaire (Curry 2000, Curry 2008, Fiore 2007, Fiore 2008, Grimshaw 2006, Solberg 2000) .

Paiement à la performance (P4P). Le P4P ou l'offre d'incitations financières pour atteindre des objectifs de performance prédéterminés a suscité beaucoup d'intérêt en tant que stratégie pour améliorer la mise en œuvre des lignes directrices et la qualité des soins (Petersen 2006, Sonnad, 1998). Le récent rapport de consensus du 2e atelier européen sur la prévention et l'abandon du tabagisme pour les professionnels de la santé bucco-dentaire a souligné l'importance d'une compensation appropriée du traitement du tabagisme pour inciter les prestataires de santé bucco-dentaire (Ramseier 2010). Plusieurs études ont démontré une association positive entre le P4P et l'adhésion au traitement recommandé contre le tabagisme (An 2008, Coleman, 2010, Roski, 2003). Par exemple, An et al, ont constaté qu'un programme P4P augmentait les renvois vers des services d'aide à l'abandon du tabac à l'échelle de l'État (An 2008). Les dossiers dentaires électroniques et les systèmes de facturation automatisés (tels que le système Dentrix utilisé par la plupart de nos cliniques dentaires participantes) ajoutent des codes de diagnostic et de procédure de traitement de la dépendance à la nicotine. Cette tendance de l'informatique de la santé est de bon augure pour la pérennité de la rétroaction sur les performances et des stratégies de mise en œuvre du P4P.

Contexte Sur la base de méta-analyses de plus de 8 000 études sur le sevrage tabagique publiées au cours des trois dernières décennies, la directive 2008 du service de santé publique (PHS), Treating Tobacco Use and Dependence, fournit des preuves solides que la prestation par les prestataires de traitement de la dépendance au tabac, y compris la pharmacothérapie de sevrage et la conseils, peuvent produire des réductions significatives et durables de la consommation de tabac et devraient être dispensés à tous les fumeurs recherchant des soins de santé de routine (Fiore 2008). L'adhésion des prestataires aux recommandations des lignes directrices du PHS nécessite d'interroger tous les patients sur l'usage du tabac, de conseiller aux fumeurs d'arrêter, d'évaluer la volonté d'arrêter, de fournir une aide à l'arrêt et d'organiser un suivi (5A) (Fiore 2008). Une mise en œuvre adéquate des lignes directrices PHS générerait 1,6 million d'abandons supplémentaires par an et près de 3,3 millions d'années de vie de qualité sauvées (USDHHS 2000).

Malgré l'existence de traitements efficaces contre la dépendance au tabac, une adoption inadéquate, en particulier parmi les fumeurs à faible revenu et issus de minorités ethniques/raciales, a contribué à des disparités croissantes dans la prévalence du tabagisme et des maladies liées au tabac (Fagan, 2007, King 2010, Lopez-Quintero 2006). Par exemple, les Hispaniques sont 57 % et les Afro-Américains 13 % moins susceptibles de recevoir des conseils médicaux pour cesser de fumer que les Blancs non hispaniques (Lopez-Quintero 2006). Citant des occasions manquées persistantes de promouvoir le sevrage tabagique, le rapport de l'Institute of Medicine (IOM), "Ending the Tobacco Problem: A Blueprint for the Nation", appelle à redoubler d'efforts pour mettre en œuvre des interventions efficaces de sevrage tabagique dans les établissements de soins de santé. Le groupe de travail de l'USDHHS sur la lutte antitabac a récemment souligné la nécessité de mieux comprendre les incitations des prestataires et d'autres stratégies au niveau du système pour inciter les prestataires à adhérer aux directives du PHS et tirer parti des opportunités émergentes de remboursement des services préventifs telles que présentées par la loi de 2010 sur les soins abordables. Ces récents rapports sur les politiques de santé soulignent la nécessité et la valeur potentielle pour la santé publique de la réduction des disparités liées au tabagisme grâce à la diffusion d'interventions fondées sur des données probantes dans les systèmes de prestation de soins de santé desservant les fumeurs à faible revenu et autres fumeurs à haut risque (Medicine. lo 2007, Services US Department of Health and Human Services 2010).

Les établissements de soins dentaires présentent plusieurs caractéristiques avantageuses pour la prestation de traitements de sevrage tabagique, notamment : 1) une large portée avec 62,8 % des 18-64 ans déclarant au moins une visite dentaire annuelle (Manski 2007), 2) l'accès aux patients qui ne reçoivent pas d'autres les services de santé (10 % des patients dentaires ne consultent pas régulièrement un médecin) (Strauss 2006), 3) l'équipe dentaire fournit régulièrement des services préventifs ; et 4) des essais contrôlés ont démontré l'efficacité des interventions de sevrage en cabinet dentaire (Gordon 2006). De plus, les professionnels dentaires ont un rôle crédible à jouer dans la prestation de traitements de sevrage tabagique compte tenu des risques bucco-dentaires du tabagisme. Une enquête nationale récente a révélé que 88,7 % des dentistes et 96 % des hygiénistes dentaires ont déclaré que le traitement du tabagisme était une responsabilité professionnelle importante (Tong 2010). Bien que la plupart des dentistes travaillent toujours dans des cabinets privés, il existe environ 475 centres de santé communautaires ou de quartier financés par le gouvernement fédéral avec des cliniques dentaires et 250 autres cliniques dentaires communautaires à travers les États-Unis (Gordon 2005). Ces centres de santé dentaire communautaires desservent principalement des populations à faible revenu connues pour avoir une prévalence élevée de tabagisme (Gordon 2010). Par conséquent, l'impact potentiel de la mise en œuvre des lignes directrices sur le tabagisme dans ces cliniques dentaires de santé publique est important (Gordon 2006). Malheureusement, la prestation de traitements contre le tabagisme dans les soins dentaires de routine reste limitée (Albert 2002, Albert 2005, Tong 2010).

Bien que les enquêtes nationales indiquent que les prestataires de soins dentaires effectuent de plus en plus de dépistages du tabagisme et offrent de brefs conseils, le respect des directives du PHS n'est pas cohérent avec le fait que seulement 10 à 25 % des professionnels de la santé dentaire fournissent régulièrement une aide au sevrage (par ex. prescriptions de pharmacothérapie de sevrage et/ou orientation vers des conseils de sevrage) (Albert 2002, Tong 2010). Les dentistes invoquent le plus souvent le manque de formation et un remboursement adéquat pour expliquer leurs performances médiocres en matière d'interventions de sevrage tabagique (Albert 2005). Les défis à la mise en œuvre à grande échelle du traitement de la dépendance au tabac comprennent également un manque de ressources d'orientation et un manque de systèmes en cabinet (Gordon 2006, Albert 2005). La mise en œuvre des directives PHS est probablement affectée à la fois par les attitudes des prestataires et les priorités organisationnelles qui ont un impact sur le comportement des prestataires (Albert 2002, Curry 2000, Fiore 2008).

Conception de l'étude Nous proposons un essai contrôlé randomisé en grappes à 3 bras qui analysera le processus de mise en œuvre et comparera le coût et l'efficacité de trois stratégies de mise en œuvre : 1) Formation du personnel et CBP dans la mise en œuvre des directives PHS ; 2) CBP + feedback sur la performance du prestataire (PF) et 3) CBP + PF + Pay-for-performance (remboursement du prestataire pour la prestation du traitement de sevrage tabagique). Guidés par la théorie du changement organisationnel et la théorie du comportement planifié (Ajzen 1991, Damschroder 2009, Greenhalgh 2004, Solberg 2007), nous identifierons les facteurs à plusieurs niveaux qui facilitent ou entravent le processus de mise en œuvre dans les cliniques dentaires. Notre principal critère de jugement est l'amélioration de la prestation des traitements de sevrage tabagique par les prestataires, qui, grâce à une méta-analyse approfondie (Fiore 2008), est un déterminant essentiel des résultats du sevrage tabagique. Notre résultat secondaire sera les taux d'abandon post-intervention rapportés par les patients. En plus d'examiner l'efficacité comparative des trois stratégies de mise en œuvre, nous utiliserons une approche de méthodes mixtes pour examiner les processus de mise en œuvre (Objectif 2) afin d'évaluer le degré auquel les interventions sont intégrées dans la pratique comme prévu et de clarifier les mécanismes par lesquels les l'intervention influence le comportement du prestataire.

La sélection des sites de performance au niveau de la clinique est guidée par notre désir de garantir que nos résultats seraient généralisables aux établissements de soins dentaires du monde réel desservant une population diversifiée de fumeurs. Nous travaillerons en partenariat avec 18 cliniques dentaires de santé publique qui ont exprimé leur volonté de participer. Pour des raisons pratiques (coût et personnel), nous recruterons des cliniques en six vagues successives avec trois sites inscrits par vague (voir Chronologie). La randomisation clinique sera effectuée par le programme de base de données de recherche clinique (CRDB) du Memorial Sloan Kettering Cancer Center au sein du service de biostatistique en utilisant la méthode des blocs permutés aléatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les cliniques sont incluses si elles sont situées dans la zone métropolitaine de New York et emploient au moins trois dentistes ETP.
  • Les prestataires sont inclus s'ils pratiquent à temps plein ou à temps partiel dans l'une des cliniques de l'étude
  • Les patients sont inclus s'ils ont 18 ans ou plus, les fumeurs actifs définis comme ceux qui déclarent fumer des cigarettes certains jours, la plupart des jours ou tous les jours et qui ont fumé au cours des 7 derniers jours, ont un rendez-vous avec un dentiste ou un hygiéniste, résident du NYS, parler anglais, espagnol, chinois ou russe et être capable de se conformer aux procédures d'étude de l'avis du chercheur principal.

Critère d'exclusion:

  • Les cliniques sont exclues si le nombre de visites uniques de patients adultes par semaine est en moyenne inférieur à 100, si le directeur dentaire signale que la clinique aide plus de 60 % des patients à arrêter de fumer et si les politiques de la clinique interdisent à la clinique d'accepter des paiements fonds de performance s'ils sont randomisés dans ce bras. Tous les sites comptant moins de 3 fournisseurs de soins dentaires seront également exclus.
  • Les fournisseurs sont exclus s'ils ne parlent pas anglais.
  • Les patients sont exclus s'ils ne parlent pas anglais, espagnol, chinois ou russe et s'ils ont déjà passé l'entretien de sortie du patient au cours de la même phase d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBP + FP
Les sites de terrain assignés au hasard au bras 2 recevront en tant qu'intervention les meilleures pratiques actuelles et des audits trimestriels et des rapports de rétroaction sur les performances (PF) sur la prestation des services de sevrage en utilisant les procédures d'audit des dossiers que nous avons utilisées avec succès dans des travaux antérieurs. Selon ce qui est utilisé sur le site, papier ou dossier dentaire électronique, nous travaillerons avec le site pour créer un registre des patients qui fument.
Une fois par trimestre, le personnel formé de la clinique utilisera un outil de vérification normalisé des dossiers pour évaluer la documentation de l'aide au sevrage. Le rapport de rétroaction montrera des résumés des performances individuelles et cliniques de deux comportements ciblés des prestataires sur la base de la documentation du tableau : 1) le pourcentage de fumeurs conseillés d'arrêter de fumer et 2) le pourcentage de fumeurs qui ont reçu une aide pour arrêter de fumer. L'aide au sevrage sera fournie par la documentation de l'un des comportements suivants du prestataire : a) Envoi par télécopieur d'une référence à la ligne d'aide au sevrage de l'État de New York (NYS), b) Documentation du dossier de fourniture de conseils en sevrage ; et/ou c) discuter et/ou prescrire des médicaments de sevrage. Les rapports seront remis au directeur dentaire, qui sera chargé de les distribuer aux fournisseurs de soins dentaires au plus tard 30 jours après la fin du trimestre.
Les CBP qui seront mises en œuvre sont conformes aux lignes directrices recommandées par le PHS et sont les suivantes : L'équipe de soins dentaires évaluera le statut tabagique, fournira des conseils pour cesser de fumer, évaluera la volonté d'arrêter de fumer, fournira du matériel d'éducation aux patients, une ordonnance pour la pharmacothérapie de sevrage et l'orientera vers le NYS Quitline et documenter les résultats et le plan de traitement sur le système de dossiers. Dans l'État de New York, la Quitline fournit des médicaments gratuits aux personnes non assurées. Étant donné que les interventions brèves des prestataires se sont avérées efficaces, le protocole de traitement du tabagisme recommandé nécessitera environ 5 à 10 minutes.
Comparateur actif: CBP + PF + P4P
Les sites de terrain assignés au hasard à cette condition de mise en œuvre (bras 3) recevront les meilleures pratiques actuelles (CBP), des rapports d'audit trimestriels et de retour d'information sur les performances (PF) et des incitations financières (rémunération à la performance, P4P) pour chaque document documenté (documentation dans le dossier du patient). conseil, prescription ou renvoi à la ligne d'aide au renoncement) respect des directives de pratique clinique.
Une fois par trimestre, le personnel formé de la clinique utilisera un outil de vérification normalisé des dossiers pour évaluer la documentation de l'aide au sevrage. Le rapport de rétroaction montrera des résumés des performances individuelles et cliniques de deux comportements ciblés des prestataires sur la base de la documentation du tableau : 1) le pourcentage de fumeurs conseillés d'arrêter de fumer et 2) le pourcentage de fumeurs qui ont reçu une aide pour arrêter de fumer. L'aide au sevrage sera fournie par la documentation de l'un des comportements suivants du prestataire : a) Envoi par télécopieur d'une référence à la ligne d'aide au sevrage de l'État de New York (NYS), b) Documentation du dossier de fourniture de conseils en sevrage ; et/ou c) discuter et/ou prescrire des médicaments de sevrage. Les rapports seront remis au directeur dentaire, qui sera chargé de les distribuer aux fournisseurs de soins dentaires au plus tard 30 jours après la fin du trimestre.
Les CBP qui seront mises en œuvre sont conformes aux lignes directrices recommandées par le PHS et sont les suivantes : L'équipe de soins dentaires évaluera le statut tabagique, fournira des conseils pour cesser de fumer, évaluera la volonté d'arrêter de fumer, fournira du matériel d'éducation aux patients, une ordonnance pour la pharmacothérapie de sevrage et l'orientera vers le NYS Quitline et documenter les résultats et le plan de traitement sur le système de dossiers. Dans l'État de New York, la Quitline fournit des médicaments gratuits aux personnes non assurées. Étant donné que les interventions brèves des prestataires se sont avérées efficaces, le protocole de traitement du tabagisme recommandé nécessitera environ 5 à 10 minutes.
Nous examinerons les dossiers de tous les fumeurs pour évaluer la documentation de l'aide au sevrage (c. Les sites recevront 20 $ pour chaque patient accompagné d'un dossier attestant qu'il reçoit une aide à l'arrêt du tabac. Le remboursement P4P sera proposé tous les trimestres avec un plafond annuel de 5 000 USD pour chaque site à mesure que les employés sont salariés.
Comparateur actif: Meilleures pratiques actuelles (CBP)
Tous les sites de terrain dentaire recevront les meilleures pratiques actuelles (CBP) pour la formation et l'assistance technique dans la promotion de l'adoption de directives de pratique clinique pour le traitement de la dépendance au tabac.
Les CBP qui seront mises en œuvre sont conformes aux lignes directrices recommandées par le PHS et sont les suivantes : L'équipe de soins dentaires évaluera le statut tabagique, fournira des conseils pour cesser de fumer, évaluera la volonté d'arrêter de fumer, fournira du matériel d'éducation aux patients, une ordonnance pour la pharmacothérapie de sevrage et l'orientera vers le NYS Quitline et documenter les résultats et le plan de traitement sur le système de dossiers. Dans l'État de New York, la Quitline fournit des médicaments gratuits aux personnes non assurées. Étant donné que les interventions brèves des prestataires se sont avérées efficaces, le protocole de traitement du tabagisme recommandé nécessitera environ 5 à 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le résultat principal de l'adhésion des prestataires aux directives de traitement du tabagisme, nous mènerons des entretiens de sortie des patients avec 80 fumeurs avant et après l'intervention dans chacun des 18 sites d'étude (2 880 fumeurs avant et après).
Délai: avant et environ 12 mois après l'inscription de chaque site à l'étude
Le Patient Exit Interview (PEI) est un bref outil de mesure rapporté par le patient pour l'évaluation de la prestation du traitement du tabagisme par le prestataire. Les patients seront approchés lors de leurs visites à la clinique par des assistants d'étude de recherche formés, afin de déterminer leur statut tabagique et d'obtenir leur consentement. L'éligibilité des patients comprend : 1) 18 ans ou plus ; et 2) les fumeurs actifs définis comme ceux qui déclarent avoir fumé au cours des 7 derniers jours.
avant et environ 12 mois après l'inscription de chaque site à l'étude
Comparer l'efficacité des trois bras d'intervention sur le comportement des prestataires pour aider le patient à arrêter de fumer
Délai: Juin 2013-juin 2017

Nous mènerons également des sondages auprès des fournisseurs auprès de tous les dentistes et directeurs dentaires participants, ainsi que des groupes de discussion avec tous les fournisseurs de soins dentaires participants, directeurs dentaires et autres informateurs clés, y compris les intervenants occupant des rôles administratifs et techniques avant et après l'intervention.

Pour les sondages auprès des fournisseurs, nous demanderons à tous les fournisseurs de soins dentaires (directeurs dentaires, dentistes, hygiénistes dentaires, résidents dentaires) de répondre aux sondages. Nous prévoyons d'inscrire environ 30 fournisseurs sur chaque site pour un total de 540 fournisseurs pour les enquêtes auprès des fournisseurs. Le nombre de dentistes participants de chaque site variera en fonction de la taille du cabinet dentaire.

Juin 2013-juin 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de coût
Délai: deux dernières années de l'étude/fin de la période d'inscription de chaque site
Nous séparerons les coûts de recherche estimés (par ex. main-d'œuvre et autres intrants associés à l'administration des subventions, à l'approbation du comité d'examen institutionnel, à la préparation du manuscrit) et aux coûts directs d'intervention clinique (par ex. le temps du prestataire de soins dentaires associé au conseil aux patients, à la formation du personnel, aux coûts informatiques, aux frais de remboursement). La New York State Quitline a des estimations de leur coût de conseil par arrêt.
deux dernières années de l'étude/fin de la période d'inscription de chaque site
évaluer l'utilisation par les patients des services de sevrage et de l'abstinence tabagique
Délai: 0-6 mois après la phase d'intervention
Nous saisirons les taux d'abandon signalés par les patients et l'utilisation des services de sevrage lors de l'entrevue de sortie du patient après l'intervention.
0-6 mois après la phase d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Shelley, MD, MPH, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-01148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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