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牙科联合灭烟 (DUET)

2019年2月13日 更新者:NYU Langone Health

在牙科公共卫生诊所实施烟草使用治疗指南

存在实施烟草使用治疗指南的系统级策略,但没有充分付诸实践,尤其是在牙科保健机构中。 由于对在常规牙科护理中实施烟草治疗所需的系统变化的研究有限,缩小研究与实践之间的差距受到阻碍。 根据新兴的传播科学文献,拟议的研究比较了以下三种系统级策略的累积效益:1) 员工培训和临床提醒,2) 提供者反馈和 3) 按绩效付费(财务激励),即已得到 2001 年医学研究所报告“跨越质量鸿沟”(IOM 2011)和 2008 年 PHS 指南(Fiore 2007、Fiore 2008、IOM 2011)的广泛认可。

研究人员提出了一项 3 臂整群随机对照试验,该试验将分析实施过程并比较三种实施策略的成本和有效性:1)实施 PHS 指南的员工培训和 CBP; 2) CBP + 提供者绩效反馈 (PF) 和 3) CBP + PF + 按绩效付费(提供者报销戒烟治疗交付)。 在组织变革理论和计划行为理论(Ajzen 1991、Damschroder 2009、Greenhalgh 2004、Solberg 2007)的指导下,研究人员将确定促进或阻碍牙科诊所实施过程的多层次因素。 我们的主要成果是通过广泛的荟萃分析 (Fiore 2008) 发现提供者提供戒烟治疗的改进是患者戒烟结果的重要决定因素。 我们的次要结果将是干预后患者报告的戒烟率。 除了检查三种实施策略的比较有效性外,研究人员还将使用混合方法检查实施过程(目标 2),以评估干预措施按预期融入实践的程度,并阐明通过哪些机制干预会影响提供者的行为。

研究概览

详细说明

研究的目的 存在实施烟草使用治疗指南的系统级策略,但未充分付诸实践,尤其是在牙科保健机构中。 由于对在常规牙科护理中实施烟草治疗所需的系统变化的研究有限,缩小研究与实践之间的差距受到阻碍。 根据新兴的传播科学文献,拟议的研究比较了以下三种系统级策略的累积效益:1) 员工培训和临床提醒,2) 提供者反馈和 3) 按绩效付费(财务激励),即已得到 2001 年医学研究所报告“跨越质量鸿沟”(IOM 2011)和 2008 年 PHS 指南(Fiore 2007、Fiore 2008、IOM 2011)的广泛认可。

员工培训和临床提醒系统。 PHS 指南强烈建议将员工培训、临床提醒系统和其他实践支持作为在医疗机构中治疗烟草依赖的基础。 尽管存在局限性(Curry 2008、Grimshaw 2003、Shelley 2010),但员工培训、实践支持、临床提醒系统和转诊途径代表了筛查和治疗烟草依赖的当前最佳实践 (CBP)。

绩效反馈 (PF)。 最近在初级医疗机构进行的随机试验中,关于烟草治疗表现的临床审核和反馈与戒烟援助和转介戒烟热线的两倍增加有关(Bentz 2007,Curry 2008,Wadland 2007)。 虽然临床审计和反馈已被证明可以提高提供者对医疗环境中烟草使用治疗指南的依从性,但这些策略尚未在牙科实践中得到检验(Curry 2000、Curry 2008、Fiore 2007、Fiore 2008、Grimshaw 2006、Solberg 2000) .

按绩效付费 (P4P)。 P4P 或为达到预定绩效目标提供财务激励作为改善指南实施和护理质量的策略引起了人们的极大兴趣 (Petersen 2006, Sonnad, 1998)。 第二届欧洲口腔卫生专业人员烟草使用预防和戒烟研讨会最近的共识报告强调了适当补偿烟草使用治疗以激励口腔卫生提供者的重要性(Ramseier 2010)。 几项研究表明,P4P 与遵守推荐的烟草使用治疗之间存在正相关关系(An 2008,Coleman,2010,Roski,2003)。 例如,An 等人发现 P4P 计划增加了对全州烟草戒烟热线服务的转介(An 2008)。 电子牙科记录和自动计费系统(例如我们大多数参与的牙科诊所站点使用的 Dentrix 系统)正在添加尼古丁依赖诊断和治疗程序代码。 这种健康信息学趋势预示着绩效反馈和 P4P 实施策略的可持续性。

背景 基于对过去 30 年发表的 8000 多项戒烟研究的荟萃分析,2008 年公共卫生服务 (PHS) 指南,治疗烟草使用和依赖提供了强有力的证据,证明提供者提供烟草依赖治疗,包括戒烟药物疗法和简短的咨询,可以显着和持续地减少烟草使用,应该提供给所有寻求常规医疗保健的吸烟者(Fiore 2008)。 提供者遵守 PHS 指南建议要求询问所有患者烟草使用情况、建议吸烟者戒烟、评估戒烟准备情况、提供戒烟援助和安排后续行动 (5As) (Fiore 2008)。 PHS 指南的充分实施每年将产生 160 万额外的戒烟者,并节省近 330 万优质生活年 (USDHHS 2000)。

尽管存在有效的烟草依赖治疗方法,但采用不充分,特别是在低收入和少数民族/种族吸烟者中,导致吸烟流行率和烟草相关疾病的差距越来越大(Fagan,2007 年,King 2010 年,Lopez-Quintero 2006 年)。 例如,与非西班牙裔白人相比,西班牙裔美国人接受医生建议戒烟的可能性低 57%,非裔美国人低 13% (Lopez-Quintero 2006)。 医学研究所 (IOM) 的报告“结束烟草问题:国家蓝图”援引了一直错失的促进戒烟的机会,呼吁加大力度在医疗机构实施有效的戒烟干预措施。 USDHHS 烟草控制工作组最近强调需要更好地了解供应商激励措施和其他系统级策略,以激励供应商遵守 PHS 指南,并利用 2010 年平价医疗法案提出的新出现的预防服务报销机会。 这些最近的卫生政策报告强调了通过在为低收入和其他高风险吸烟者提供服务的卫生保健提供系统中传播基于证据的干预措施来减少烟草相关差异的必要性和潜在的公共卫生价值(医学。 lo 2007, Services US Department of Health and Human Services 2010)。

牙科保健机构在提供戒烟治疗方面具有多项优势,包括:1) 覆盖面广,62.8% 的 18-64 岁人群报告至少每年看一次牙科 (Manski 2007),2) 可以接触到未接受其他治疗的患者医疗保健服务(10% 的牙科患者不定期看医生)(Strauss 2006),3) 牙科团队定期提供预防服务; 4) 对照试验证明了基于牙科诊所的戒烟干预措施的有效性 (Gordon 2006)。 此外,鉴于烟草使用对口腔的危害,牙科专业人员在提供戒烟治疗方面具有可靠的作用。 最近的一项全国调查发现,88.7% 的牙医和 96% 的牙科保健员报告说,治疗烟草使用是一项重要的职业责任(Tong 2010)。 虽然大多数牙医仍然在私人诊所工作,但在美国大约有 475 个由联邦政府资助的社区或社区健康中心设有牙科诊所,另外还有 250 个社区牙科诊所(Gordon 2005)。 这些社区牙科保健中心主要服务于已知吸烟率很高的低收入人群(Gordon 2010)。 因此,在这些公共卫生牙科诊所实施烟草指南的潜在影响是巨大的(Gordon 2006)。 不幸的是,在常规牙科护理中提供烟草使用治疗仍然有限(Albert 2002,Albert 2005,Tong 2010)。

尽管全国调查表明,牙科提供者越来越多地筛查烟草使用情况并提供简短的建议,但遵守 PHS 指南的情况与只有 10-25% 的牙科保健专业人员定期提供戒烟帮助(例如, 戒烟药物治疗处方和/或转介戒烟咨询)(Albert 2002,Tong 2010)。 牙医最常以缺乏培训和足够的补偿来解释他们在提供戒烟干预方面表现不佳的原因(Albert 2005)。 大规模实施烟草依赖治疗的挑战还包括缺乏转诊资源和缺乏基于办公室的系统(Gordon 2006,Albert 2005)。 PHS 指南的实施可能受到提供者态度和影响提供者行为的组织优先级的影响(Albert 2002,Curry 2000,Fiore 2008)。

研究设计 我们提出了一项 3 臂整群随机对照试验,该试验将分析实施过程并比较三种实施策略的成本和有效性:1)员工培训和 CBP 实施 PHS 指南; 2) CBP + 提供者绩效反馈 (PF) 和 3) CBP + PF + 按绩效付费(提供者报销戒烟治疗交付)。 在组织变革理论和计划行为理论(Ajzen 1991,Damschroder 2009,Greenhalgh 2004,Solberg 2007)的指导下,我们将确定促进或阻碍牙科诊所实施过程的多层次因素。 我们的主要成果是通过广泛的荟萃分析 (Fiore 2008) 发现提供者提供戒烟治疗的改进是患者戒烟结果的重要决定因素。 我们的次要结果将是干预后患者报告的戒烟率。 除了检查三种实施策略的比较有效性外,我们还将使用混合方法来检查实施过程(目标 2),以评估干预措施按预期融入实践的程度,并阐明干预措施的机制干预会影响提供者的行为。

我们希望确保我们的研究结果可以推广到为不同吸烟者群体服务的现实世界牙科保健环境中,从而选择诊所级别的表演场所。 我们将与 18 家表示愿意参与的公共卫生牙科诊所合作。 出于实际(成本和人员配备)原因,我们将分六次连续招募诊所,每轮招募三个地点(见时间表)。 临床随机化将由纪念斯隆凯特琳癌症中心临床研究数据库计划 (CRDB) 在生物统计学服务内使用随机排列区组法进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3207

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果诊所位于 NYC 大都市区内并雇用至少三名 FTE 牙医,则它们也包括在内。
  • 如果提供者在其中一个研究诊所全职或兼职执业,则包括在内
  • 包括年满 18 岁或以上的患者,主动吸烟者定义为报告在某些天、大多数天或每天吸烟并且在过去 7 天内吸烟、与牙医或卫生员有预约、纽约州居民、讲英语、西班牙语、中文或俄语,并且能够按照主要研究者的意见遵守研究程序。

排除标准:

  • 如果成人患者每周就诊的次数平均少于 100 次,如果牙科主任报告说该诊所帮助超过 60% 的戒烟患者,并且如果诊所政策禁止诊所接受付费,则诊所地点被排除在外。如果随机分配到该组,则按绩效分配资金。 所有少于 3 个牙科提供者的站点也将被排除在外。
  • 如果提供者不会说英语,则他们将被排除在外。
  • 如果患者不会说英语、西班牙语、中文或俄语,并且如果他们已经在同一干预阶段完成了患者退出面谈,则他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CBP + 公积金
随机分配给第 2 组的现场站点将收到作为干预的当前最佳实践和季度审计以及绩效反馈报告 (PF),这些报告使用我们在之前的工作中成功使用的图表审计程序提供戒烟服务。 根据网站使用的内容、纸质或电子牙科记录,我们将与网站合作创建烟草使用者患者登记表。
每季度,训练有素的诊所工作人员将使用标准化的图表审核工具来评估戒烟援助的文件。 反馈报告将根据图表中的文件显示两个目标提供者行为的个人和诊所绩效摘要:1) 建议戒烟的吸烟者百分比,以及 2) 接受戒烟帮助的吸烟者百分比。 戒烟援助将通过以下任何提供者行为的文件来实现:a) 传真转介至纽约州 (NYS) 戒烟热线,b) 提供戒烟咨询的图表文件;和/或 c) 讨论和/或开戒烟药。 报告将提交给牙科主任,牙科主任将被指示在本季度结束后的 30 天内将报告分发给牙科提供者。
将实施的 CBP 与 PHS 推荐指南一致,具体如下:纽约州戒烟热线,并在图表系统上记录调查结果和治疗计划。 在纽约州,戒烟热线为没有保险的人提供免费药物。 由于提供者的简短干预已被证明是有效的,因此推荐的烟草治疗方案将需要大约 5-10 分钟。
有源比较器:CBP + PF + P4P
随机分配到该实施条件(第 3 组)的现场站点将收到当前最佳实践(CBP)、季度审计和绩效反馈报告(PF),以及针对每个记录(患者图表中的文档)的财务激励(按绩效支付,P4P)咨询、处方或转介至戒烟热线)遵守临床实践指南。
每季度,训练有素的诊所工作人员将使用标准化的图表审核工具来评估戒烟援助的文件。 反馈报告将根据图表中的文件显示两个目标提供者行为的个人和诊所绩效摘要:1) 建议戒烟的吸烟者百分比,以及 2) 接受戒烟帮助的吸烟者百分比。 戒烟援助将通过以下任何提供者行为的文件来实现:a) 传真转介至纽约州 (NYS) 戒烟热线,b) 提供戒烟咨询的图表文件;和/或 c) 讨论和/或开戒烟药。 报告将提交给牙科主任,牙科主任将被指示在本季度结束后的 30 天内将报告分发给牙科提供者。
将实施的 CBP 与 PHS 推荐指南一致,具体如下:纽约州戒烟热线,并在图表系统上记录调查结果和治疗计划。 在纽约州,戒烟热线为没有保险的人提供免费药物。 由于提供者的简短干预已被证明是有效的,因此推荐的烟草治疗方案将需要大约 5-10 分钟。
我们将审查所有吸烟者的图表,以评估戒烟援助的文件(即开出的戒烟药物处方、提供简短的戒烟咨询和/或传真转介至纽约州戒烟热线或其他当地戒烟支持计划)。 网站将为每位患者提供 20 美元,并附上接受戒烟援助的图表文件。 P4P 报销将每季度提供一次,每个站点的年度上限为 5000 美元,因为员工是领薪水的。
有源比较器:当前最佳实践 (CBP)
所有牙科现场站点都将获得当前最佳实践 (CBP) 的培训和技术援助,以促进采用治疗烟草依赖的临床实践指南。
将实施的 CBP 与 PHS 推荐指南一致,具体如下:纽约州戒烟热线,并在图表系统上记录调查结果和治疗计划。 在纽约州,戒烟热线为没有保险的人提供免费药物。 由于提供者的简短干预已被证明是有效的,因此推荐的烟草治疗方案将需要大约 5-10 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估提供者遵守烟草使用治疗指南的主要结果,我们将在 18 个研究地点(前后 2880 名吸烟者)的每个地点对干预前后的 80 名吸烟者进行患者退出访谈。
大体时间:在每个站点注册研究之前和之后大约 12 个月
患者退出访谈 (PEI) 是一种简短的患者报告测量工具,用于评估提供者提供的烟草使用治疗。 训练有素的研究助理将在门诊就诊期间接触患者,以确定吸烟状况并征得同意。 患者资格包括:1) 18 岁或以上; 2) 主动吸烟者定义为在过去 7 天内报告吸烟的人。
在每个站点注册研究之前和之后大约 12 个月
比较三个干预组对帮助患者戒烟的提供者行为的有效性
大体时间:2013年6月-2017年6月

我们还将与所有参与的牙医和牙科主任进行提供者调查,并与所有参与的牙科提供者、牙科主任和其他关键信息提供者进行焦点小组讨论,包括干预前后的行政和技术角色的利益相关者。

对于提供者调查,我们将要求所有牙科提供者(牙科主任、牙医、牙科保健员、牙科住院医师)完成调查。 我们预计在每个地点招募大约 30 名供应商,总共 540 名供应商进行供应商调查。 每个站点的参与牙医人数将根据牙科诊所的规模而有所不同。

2013年6月-2017年6月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本分析
大体时间:研究的最后两年/每个站点的注册期结束
我们将单独估算研究成本(例如 与拨款管理、机构审查委员会批准、手稿准备相关的劳动力和其他投入)和直接临床干预成本(例如 与咨询患者相关的牙科服务提供者时间、员工培训、IT 成本、报销成本)。 纽约州戒烟热线估算了他们每次戒烟的咨询费用。
研究的最后两年/每个站点的注册期结束
评估患者对戒烟服务和戒烟的利用情况
大体时间:干预后 0-6 个月
我们将在干预后的患者退出访谈中获取患者报告的戒烟率和戒烟服务的利用情况
干预后 0-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donna Shelley, MD, MPH、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月9日

初级完成 (实际的)

2018年12月8日

研究完成 (实际的)

2018年12月8日

研究注册日期

首次提交

2012年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月7日

首次发布 (估计)

2012年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-01148

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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